Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Basiliximab ved hepatitt C-viruspositive pasienter som gjennomgår levertransplantasjon

31. august 2010 oppdatert av: Novartis

Effekt og sikkerhet av Basiliximab hos HCV+-pasienter som gjennomgår levertransplantasjon, sammenlignet med steroider, begge gitt i kombinasjon med cyklosporin og mykofenolatmofetil (MMF)

Den naturlige historien til HCV-infeksjon hos levertransplanterte kan akselereres sammenlignet med pasienter med normalt immunsystem.

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til basiliximab, i kombinasjon med ciklosporin og MMF, på suksessraten for levertransplantasjoner for HCV-relatert cirrhose, sammenlignet med standard steroidbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Pasienter som gjennomgår første kadaver-levertransplantasjon Pasienter som får en AB0 identisk eller kompatibel graft HCV+-pasienter (serologitest innen de siste 12 månedene)

Eksklusjonskriterier Antiretroviral profylaktisk behandling etter transplantasjon Serologiske markører positive for hepatitt B overflateantigen og humant immunsviktvirus Mottakere av en delt levertransplantasjon Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
12-måneders kumulativ forekomst av post-kirurgisk grafttap og død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
tilbakefall av hepatitt C (se definisjon 3.5.2) 6 og 12 måneder etter transplantasjonsoperasjon.
behandlet og biopsi bevist akutt avstøtning 6 og 12 måneder etter transplantasjonsoperasjon.
graftoverlevelse og pasientoverlevelse etter behandling med enten Simulect eller steroider ved 6 og 12 måneder.
viral belastning (HCV-RNA) etter behandling med Simulect eller steroider ved baseline, måned 1 og 3 etter transplantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCHI621AIT06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på Basiliximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere