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Efficacia e sicurezza di Basiliximab nei pazienti positivi al virus dell'epatite C sottoposti a trapianto di fegato

31 agosto 2010 aggiornato da: Novartis

Efficacia e sicurezza di Basiliximab nei pazienti HCV+ sottoposti a trapianto di fegato, rispetto agli steroidi, entrambi somministrati in combinazione con ciclosporina e micofenolato mofetile (MMF)

La storia naturale dell'infezione da HCV nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato può essere accelerata rispetto a quella dei pazienti con un sistema immunitario normale.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di basiliximab, in combinazione con ciclosporina e MMF, sul tasso di successo dei trapianti di fegato per la cirrosi correlata all'HCV, rispetto al trattamento standard con steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione Pazienti sottoposti al primo trapianto di fegato da cadavere Pazienti che ricevono un trapianto AB0 identico o compatibile Pazienti HCV+ (test sierologico negli ultimi 12 mesi)

Criteri di esclusione Trattamento di profilassi antiretrovirale post-trapianto Marcatori sierologici positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B e il virus dell'immunodeficienza umana Destinatari di un trapianto di fegato separato Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza cumulativa di 12 mesi di perdita e morte dell'innesto post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
recidiva di epatite C (vedi definizione 3.5.2) a 6 e 12 mesi dopo l'intervento di trapianto.
trattato e rigetto acuto provato dalla biopsia a 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico di trapianto.
sopravvivenza del trapianto e sopravvivenza del paziente dopo trattamento con Simulect o steroidi a 6 e 12 mesi.
carica virale (HCV-RNA) dopo il trattamento con Simulect o steroidi al basale, mese 1 e 3 dopo il trapianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCHI621AIT06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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