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Efficacité et innocuité du FTY720 par rapport au mycophénolate mofétil (MMF, marque Roche) chez les receveurs de greffe rénale adulte de novo

21 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une prolongation de deux ans d'une étude randomisée d'un an, multicentrique, partiellement aveugle, à double insu, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du FTY720 combiné à la cyclosporine à dose réduite ou à dose complète, USP [Modifié] (marque Novartis) et Corticostéroïdes versus mycophénolate mofétil combinés à la dose complète de cyclosporine, USP [modifié] (marque Novartis) et corticostéroïdes, chez des receveurs de greffe rénale adulte de Novo.

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du FTY720 par rapport au mycophénolate mofétil (MMF, marque Roche) associé à la cyclosporine et aux corticostéroïdes chez les patients recevant une greffe de rein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

684

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Achèvement de l'étude de base

Critère d'exclusion

D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
IA, IB, IIA, IIB, III ou rejet humoral diagnostiqué par biopsie selon les critères de Banff 97 dans les 36 mois suivant la greffe
Reprise définitive de la dialyse dans les 36 mois suivant la greffe
Ablation chirurgicale du greffon dans les 36 mois suivant la greffe
Décès dans les 36 mois suivant la greffe
Retrait du consentement, décès ou perdu de vue dans les 36 mois suivant la greffe
Créatinine sérique, clairance de la créatinine calculée et taux de protéines urinaires/créatinine aux mois 18, 24, 30 et 36 o
FEV1, FVC, FEV1/FVC, DLCO et FEF 25 %-75 % aux mois 18, 24, 30 et 36
Numération absolue des lymphocytes aux mois 18, 24, 30 et 36.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Examens physiques aux mois 18, 24, 30 et 36
Signes vitaux aux mois 18, 24, 30 et 36
Électrocardiogramme aux mois 24 et 36
Radiographie pulmonaire Mois 24 et 36
Tests de laboratoire de sécurité 18, 24, 30 et 36
Évaluations ophtalmiques 18, 24, 30 et 36
EI et SAE
Niveaux FTY720/CsA aux mois 18, 24, 30 et 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2005

Première publication (Estimation)

17 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTY720A0125E1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation rénale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur FTY720

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