Эффективность и безопасность FTY720 по сравнению с мофетилом микофенолата (MMF, торговая марка Roche) у взрослых реципиентов почечного трансплантата de Novo
21 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Продление на два года многоцентрового, частично слепого, рандомизированного исследования с двойным фиктивным методом для оценки эффективности и безопасности FTY720 в сочетании с уменьшенной или полной дозой циклоспорина, USP [модифицировано] (бренд Novartis) и Кортикостероиды по сравнению с микофенолата мофетилом в сочетании с полной дозой циклоспорина, USP [модифицированной] (торговая марка Novartis) и кортикостероидами у взрослых реципиентов почечного трансплантата de Novo.
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность FTY720 по сравнению с мофетилом микофенолата (MMF, бренд Roche) в сочетании с циклоспорином и кортикостероидами у пациентов, перенесших трансплантацию почки.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
684
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Завершение основного исследования
Критерий исключения
Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
IA, IB, IIA, IIB, III или гуморальное отторжение, диагностированное биопсией в соответствии с критериями Banff 97 в течение 36 месяцев после трансплантации
|
|
Постоянное возобновление диализа в течение 36 месяцев после трансплантации
|
|
Хирургическое удаление трансплантата в течение 36 месяцев после трансплантации
|
|
Смерть в течение 36 месяцев после трансплантации
|
|
Отзыв согласия, смерть или потеря наблюдения в течение 36 месяцев после трансплантации
|
|
Креатинин сыворотки, расчетный клиренс креатинина и соотношение белок/креатинин в моче на 18, 24, 30 и 36 мес.
|
|
ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ, DLCO и FEF 25–75% на 18, 24, 30 и 36 мес.
|
|
Абсолютное количество лимфоцитов на 18, 24, 30 и 36 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Физические осмотры в 18, 24, 30 и 36 месяцев
|
|
Жизненно важные показатели на 18, 24, 30 и 36 месяцах
|
|
Электрокардиограмма в 24 и 36 месяцев
|
|
Рентген грудной клетки через 24 и 36 месяцев
|
|
Лабораторные испытания безопасности 18, 24, 30 и 36
|
|
Офтальмологические оценки 18, 24, 30 и 36
|
|
НЯ и СНЯ
|
|
Уровни FTY720/CsA в 18, 24, 30 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFTY720A0125E1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация почек
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования FTY720
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartisЗавершенный
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйТрансплантация почки
-
NovartisЗавершенныйРецидивирующий рассеянный склерозГермания, Италия, Австралия, Австрия, Бельгия, Канада, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Российская Федерация, Словакия, Испания, Швеция, Швейцария, Турция, Соединенное...
-
Novartis PharmaceuticalsРекрутинг
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноПервичный прогрессирующий рассеянный склерозСоединенные Штаты, Бельгия, Польша, Германия, Венгрия, Турция, Испания, Австралия, Канада, Чехия, Швейцария, Соединенное Королевство, Нидерланды, Франция, Италия, Дания, Финляндия, Швеция
-
Tianjin Medical University General HospitalЗавершенныйИнсульт | Инсульт, острый | Церебральный инсульт | Ишемическая цереброваскулярная авария | Сосудистая аварияКитай
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйРассеянный склерозИталия, Бельгия, Германия
-
NovartisЗавершенныйАстмаСоединенное Королевство
-
NovartisЗавершенныйРассеянный склерозШвейцария, Германия, Испания, Португалия, Канада, Дания, Финляндия, Франция, Италия, Польша, Соединенное Королевство
-
Novartis PharmaceuticalsОтозванОстрый неинфекционный задний, промежуточный или панувеит