Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost FTY720 versus mykofenolát mofetil (MMF, Roche Brand) u dospělých příjemců transplantace ledvin de Novo

21. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvouleté prodloužení jednoleté, multicentrické, částečně zaslepené, dvojitě falešné, randomizované studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti FTY720 v kombinaci se sníženou dávkou nebo plnou dávkou cyklosporinu, USP [upraveno] (značka Novartis) a Kortikosteroidy versus mykofenolát mofetil v kombinaci s plnou dávkou cyklosporinu, USP [upravený] (značka Novartis) a kortikosteroidy u dospělých příjemců transplantace ledvin společnosti de Novo.

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost FTY720 versus mykofenolát mofetil (MMF, značka Roche) v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy u pacientů po transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

684

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dokončení základního studia

Kritéria vyloučení

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
IA, IB, IIA, IIB, III nebo humorální rejekce diagnostikovaná biopsií podle kritérií Banff 97 do 36 měsíců po transplantaci
Trvalé obnovení dialýzy do 36 měsíců po transplantaci
Chirurgické odstranění štěpu do 36 měsíců po transplantaci
Smrt do 36 měsíců po transplantaci
Odvolání souhlasu, úmrtí nebo ztráta sledování do 36 měsíců po transplantaci
Sérový kreatinin, vypočtená clearance kreatininu a poměr protein/kreatinin v moči v 18., 24., 30. a 36. měsíci
FEV1 , FVC, FEV1/FVC, DLCO a FEF 25 %-75 % v měsících 18, 24, 30 a 36
Absolutní počet lymfocytů v 18., 24., 30. a 36. měsíci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Fyzikální prohlídky v 18., 24., 30. a 36. měsíci
Vitální funkce v měsících 18, 24, 30 a 36
Elektrokardiogram ve 24. a 36. měsíci
Rentgen hrudníku 24. a 36. měsíc
Bezpečnostní laboratorní testy 18, 24, 30 a 36
Oční hodnocení 18, 24, 30 a 36
AE a SAE
Úrovně FTY720/CsA v měsících 18, 24, 30 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720A0125E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Klinické studie na FTY720

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit