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Une étude pour évaluer l'association de la metformine avec le muraglitazar ou la pioglitazone chez les diabétiques de type 2

10 septembre 2010 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un essai multicentrique de phase 3, randomisé, en double aveugle, à contrôle actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du BMS-298585 en association avec la metformine par rapport à la pioglitazone en association avec la metformine chez les diabétiques de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sur la metformine seule

Le but de cette étude est d'évaluer si les diabétiques de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur la metformine seule, ont une réponse glycémique similaire, ou non inférieure, lorsqu'ils sont traités avec l'association de muraglitazar et de metformine par rapport à la pioglitazone et la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1159

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique
        • Local Institution
      • Chihuahua, Mexique
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexique
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique
        • Local Institution
    • Durango
      • Mexico, Durango, Mexique
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Aguas Buenas, Porto Rico
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Local Institution
      • Columbiana, Alabama, États-Unis
        • Local Institution
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis
        • Local Institution
      • Peoria, Arizona, États-Unis
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Carlisle, Arkansas, États-Unis
        • Local Institution
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis
        • Local Institution
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Local Institution
      • Pine Bluff, Arkansas, États-Unis
        • Local Institution
      • Sherwood, Arkansas, États-Unis
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
        • Local Institution
      • Artesia, California, États-Unis
        • Local Institution
      • Encino, California, États-Unis
        • Local Institution
      • Encintas, California, États-Unis
        • Local Institution
      • Fresno, California, États-Unis
        • Local Institution
      • Long Beach, California, États-Unis
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Local Institution
      • Northridge, California, États-Unis
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis
        • Local Institution
      • Hollywood, Florida, États-Unis
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Local Institution
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Local Institution
      • New Port Richie, Florida, États-Unis
        • Local Institution
      • St. Cloud, Florida, États-Unis
        • Local Institution
      • W Palm Beach, Florida, États-Unis
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis
        • Local Institution
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis
        • Local Institution
      • Lafayette, Indiana, États-Unis
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • Local Institution
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Local Institution
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Local Institution
      • Morehead, North Carolina, États-Unis
        • Local Institution
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Local Institution
      • Statesville, North Carolina, États-Unis
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
        • Local Institution
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Local Institution
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, États-Unis
        • Local Institution
      • Maumee, Ohio, États-Unis
        • Local Institution
      • Thornville, Ohio, États-Unis
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis
        • Local Institution
      • Melrose Park, Pennsylvania, États-Unis
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Local Institution
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis
        • Local Institution
      • Youngwood, Pennsylvania, États-Unis
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Local Institution
      • Clinton, South Carolina, États-Unis
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Local Institution
      • Carrollton, Texas, États-Unis
        • Local Institution
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Local Institution
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Local Institution
      • Midland, Texas, États-Unis
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Local Institution
    • Virginia
      • Lebanon, Virginia, États-Unis
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • Local Institution
      • Tacoma, Washington, États-Unis
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, États-Unis
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • HbA1c ≥ 7,0 % et ≤ 10,0 %, recevant actuellement une dose stable de metformine de 1 500 à 2 550 mg/jour pendant au moins 6 semaines avant le dépistage ont été inclus dans cette étude.
  • Peptide C à jeun ≥1,0 ​​ng/mL
  • IMC ≤ 41 kg/m2 trig sérique à jeun moyen. ≤600g/dL

Critère d'exclusion:

  • diabétiques de type 2 symptomatiques avec> 10% de perte de poids 3 mois avant l'étude
  • antécédents d'acidocétose diabétique, de coma hyperosmolaire non cétosique, d'insulinothérapie, d'incapacité à prendre du muraglitazar, de la pioglitazone ou de la metformine selon la brochure ou l'étiquetage de l'investigateur
  • Antécédents d'IM (infarctus du myocarde), d'angioplastie coronarienne ou de greffe(s) de pontage, de maladie ou de réparation valvulaire, d'angine de poitrine instable, d'accident ischémique transitoire (AIT), d'accident vasculaire cérébral ou d'accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 6 mois, insuffisance cardiaque congestive ( Classe NYHA III et IV, hypertension non contrôlée, antécédents de maladie rénale, maladie vasculaire périphérique (PVD), maladie pulmonaire, maladie gastro-intestinale, maladie hépatique active ou maladie endocrinienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Comparer le changement par rapport au départ de l'HbA1c après 24 semaines et 50 semaines de traitement par muraglitazar + metformine vs. pioglitazone + metformine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement de FPG de la ligne de base à S24, proportion de sujets recevant une réponse thérapeutique à S24, pourcentage de changement des taux de lipides à jeun de la ligne de base à S11/12, changement de
hs-CRP de la ligne de base à S24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2005

Première publication (Estimation)

18 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2010

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV168-025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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