Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке комбинации метформина с мураглитазаром или пиоглитазоном у больных сахарным диабетом 2 типа

10 сентября 2010 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с активным контролем для оценки безопасности и эффективности BMS-298585 в комбинации с метформином по сравнению с пиоглитазоном в комбинации с метформином у диабетиков 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при монотерапии метформином

Целью данного исследования является оценка того, имеют ли диабетики 2 типа, которые имеют неадекватный гликемический контроль при монотерапии метформином, аналогичный или не худший гликемический ответ при лечении комбинацией мураглитазара и метформина по сравнению с пиоглитазоном и метформином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Диабет 2 типа

Вмешательство/лечение

Лекарство: Мураглитазар

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

1159

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Red Deer, Alberta, Канада
    - Local Institution
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада
    - Local Institution
- Ontario
  - Sarnia, Ontario, Канада
    - Local Institution
- Quebec
  - Bonaventure, Quebec, Канада
    - Local Institution
  - Drummondville, Quebec, Канада
    - Local Institution
  - Montreal, Quebec, Канада
    - Local Institution
  - Rimouski, Quebec, Канада
    - Local Institution
Мексика
- - Aguascalientes, Мексика
    - Local Institution
  - Chihuahua, Мексика
    - Local Institution
- Baja California
  - Tijuana, Baja California, Мексика
    - Local Institution
- Distrito Federal
  - Mexico City, Distrito Federal, Мексика
    - Local Institution
- Durango
  - Mexico, Durango, Мексика
    - Local Institution
- Morelos
  - Cuernavaca, Morelos, Мексика
    - Local Institution
Пуэрто-Рико
- - Aguas Buenas, Пуэрто-Рико
    - Local Institution
  - Ponce, Пуэрто-Рико
    - Local Institution
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Columbiana, Alabama, Соединенные Штаты
    - Local Institution
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
    - Local Institution
- Arkansas
  - Carlisle, Arkansas, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Sherwood, Arkansas, Соединенные Штаты
    - Local Institution
- California
  - Anaheim, California, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Artesia, California, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Encino, California, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Encintas, California, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Fresno, California, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Northridge, California, Соединенные Штаты
    - Local Institution
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    - Local Institution
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты
    - Local Institution
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - New Port Richie, Florida, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - St. Cloud, Florida, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - W Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    - Local Institution
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
    - Local Institution
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты
    - Local Institution
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    - Local Institution
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    - Local Institution
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    - Local Institution
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты
    - Local Institution
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    - Local Institution
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    - Local Institution
- New York
  - Endwell, New York, Соединенные Штаты
    - Local Institution
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Morehead, North Carolina, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    - Local Institution
- Ohio
  - Bellbrook, Ohio, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Maumee, Ohio, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Thornville, Ohio, Соединенные Штаты
    - Local Institution
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    - Local Institution
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    - Local Institution
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Melrose Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Youngwood, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Local Institution
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
    - Local Institution
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты
    - Local Institution
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
    - Local Institution
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Carrollton, Texas, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Midland, Texas, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    - Local Institution
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    - Local Institution
- Virginia
  - Lebanon, Virginia, Соединенные Штаты
    - Local Institution
- Washington
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты
    - Local Institution
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
    - Local Institution
- West Virginia
  - Bluefield, West Virginia, Соединенные Штаты
    - Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диабетики 2 типа
В исследование были включены HbA1c ≥7,0% и ≤10,0%, в настоящее время получающие стабильную дозу метформина от 1500 до 2550 мг/сут в течение как минимум 6 недель до скрининга.
C-пептид натощак ≥1,0 нг/мл
ИМТ≤41 кг/м2 означает триггер сыворотки натощак. ≤600 г/дл

Критерий исключения:

симптоматический диабет 2 типа с потерей веса > 10% за 3 месяца до исследования
Диабетический кетоацидоз в анамнезе, гиперосмолярная некетотическая кома, инсулинотерапия, невозможность принимать мураглитазар, пиоглитазон или метформин в соответствии с брошюрой исследователя или маркировкой
Перенесенный ИМ (инфаркт миокарда), коронарная ангиопластика или шунтирование (шунты), клапанный порок или реконструкция, нестабильная стенокардия, транзиторная ишемическая атака (ТИА), цереброваскулярная атака или цереброваскулярная катастрофа (ЦВС) в течение 6 месяцев, застойная сердечная недостаточность ( Класс III и IV по NYHA, неконтролируемая гипертензия, наличие в анамнезе или заболевание почек, заболевание периферических сосудов (ЗПС), заболевание легких, желудочно-кишечное заболевание, активное заболевание печени или эндокринное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Сравните изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 24 недели и 50 недель лечения мураглитазаром + метформином по сравнению с пиоглитазоном + метформином.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение FPG по сравнению с исходным уровнем до Н24, доля субъектов, получивших терапевтический ответ на Н24, процентное изменение уровней липидов натощак от исходного уровня до Н11/12, изменение
вч-СРБ от исходного уровня до Н24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

CV168-025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Ain Shams Maternity Hospital

Рекрутинг

Предварительное лечение гормоном роста у пациентов с Посейдоном IV типа, подвергающихся ИКСИ с использованием протокола минимальной индукции: рандомизированное контролируемое исследование (Growth hormone)

Плохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IV

Египет
P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Еще не набирают

Послеоперационная заболеваемость и смертность после операции по поводу рака желудка (GASTROSTAT)

Рак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода

Российская Федерация
Novartis Pharmaceuticals

Прекращено

Расширение рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования LCQ908 у субъектов с синдромом семейной хиломикронемии.

Синдром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)

Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Еще не набирают

Заболеваемость и смертность после хирургического лечения рака пищевода и пищеводно-желудочного перехода (ESOSTAT)

Рак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода

Российская Федерация
St. James's Hospital, Ireland

Неизвестный

Классификация аденокарциномы пищеводно-желудочного перехода

Пищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода

Ирландия
West China Hospital

Рекрутинг

Length of the Proximal Resection Margin for Siewert-II/Siewert-III Tumors

Повторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода

Китай
Jin-Hee Ahn
Asan Medical Center

Неизвестный

Биоаналог трастузумаба (Самфенет®) плюс лечение по выбору врача (TPC) у пациентов с HER2-положительной солидной опухолью (BIOs-Her)

Амплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
AIO-Studien-gGmbH
Neovii Biotech

Завершенный

Катумаксомаб для лечения карциноматоза брюшины у пациентов с аденокарциномой желудка (CatuNeo)

Аденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозом

Германия
The University of Tennessee, Knoxville

Завершенный

Оценка осуществимости и эффективности компьютеризированного математического обучения

Учителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)

Соединенные Штаты
PowderMed

Завершенный

Исследование безопасности для оценки ДНК-вакцины, вводимой путем опосредованной частицами доставки к коже у здоровых субъектов

ВПГ-2

Соединенные Штаты