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一项评估二甲双胍与莫拉格列扎或吡格列酮联合治疗 2 型糖尿病患者的研究

2010年9月10日更新者：Bristol-Myers Squibb

一项 3 期随机、双盲、主动控制、多中心试验，旨在评估 BMS-298585 联合二甲双胍与吡格列酮联合二甲双胍在单独使用二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性

本研究的目的是评估单独使用二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者，与吡格列酮和二甲双胍相比，使用莫拉格列扎和二甲双胍联合治疗时，血糖反应是否相似或不差。

研究概览

地位

完全的

条件

2型糖尿病

干预/治疗

药品：穆拉格列扎

研究类型

介入性

注册

1159

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Red Deer、Alberta、加拿大
    - Local Institution
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大
    - Local Institution
- Ontario
  - Sarnia、Ontario、加拿大
    - Local Institution
- Quebec
  - Bonaventure、Quebec、加拿大
    - Local Institution
  - Drummondville、Quebec、加拿大
    - Local Institution
  - Montreal、Quebec、加拿大
    - Local Institution
  - Rimouski、Quebec、加拿大
    - Local Institution
墨西哥
- - Aguascalientes、墨西哥
    - Local Institution
  - Chihuahua、墨西哥
    - Local Institution
- Baja California
  - Tijuana、Baja California、墨西哥
    - Local Institution
- Distrito Federal
  - Mexico City、Distrito Federal、墨西哥
    - Local Institution
- Durango
  - Mexico、Durango、墨西哥
    - Local Institution
- Morelos
  - Cuernavaca、Morelos、墨西哥
    - Local Institution
波多黎各
- - Aguas Buenas、波多黎各
    - Local Institution
  - Ponce、波多黎各
    - Local Institution
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国
    - Local Institution
  - Columbiana、Alabama、美国
    - Local Institution
- Arizona
  - Mesa、Arizona、美国
    - Local Institution
  - Peoria、Arizona、美国
    - Local Institution
- Arkansas
  - Carlisle、Arkansas、美国
    - Local Institution
  - Jonesboro、Arkansas、美国
    - Local Institution
  - Little Rock、Arkansas、美国
    - Local Institution
  - Pine Bluff、Arkansas、美国
    - Local Institution
  - Sherwood、Arkansas、美国
    - Local Institution
- California
  - Anaheim、California、美国
    - Local Institution
  - Artesia、California、美国
    - Local Institution
  - Encino、California、美国
    - Local Institution
  - Encintas、California、美国
    - Local Institution
  - Fresno、California、美国
    - Local Institution
  - Long Beach、California、美国
    - Local Institution
  - Los Angeles、California、美国
    - Local Institution
  - Northridge、California、美国
    - Local Institution
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国
    - Local Institution
- Connecticut
  - Hamden、Connecticut、美国
    - Local Institution
- Florida
  - Altamonte Springs、Florida、美国
    - Local Institution
  - Hollywood、Florida、美国
    - Local Institution
  - Jacksonville、Florida、美国
    - Local Institution
  - Miami、Florida、美国
    - Local Institution
  - New Port Richie、Florida、美国
    - Local Institution
  - St. Cloud、Florida、美国
    - Local Institution
  - W Palm Beach、Florida、美国
    - Local Institution
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国
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- Indiana
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  - New Orleans、Louisiana、美国
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  - Shreveport、Louisiana、美国
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- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国
    - Local Institution
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国
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  - Gulfport、Mississippi、美国
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- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国
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  - Omaha、Nebraska、美国
    - Local Institution
- New York
  - Endwell、New York、美国
    - Local Institution
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  - Cary、North Carolina、美国
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  - Charlotte、North Carolina、美国
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  - Morehead、North Carolina、美国
    - Local Institution
  - Raleigh、North Carolina、美国
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  - Statesville、North Carolina、美国
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  - Wilmington、North Carolina、美国
    - Local Institution
  - Winston-Salem、North Carolina、美国
    - Local Institution
- Ohio
  - Bellbrook、Ohio、美国
    - Local Institution
  - Maumee、Ohio、美国
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  - Thornville、Ohio、美国
    - Local Institution
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国
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- Oregon
  - Portland、Oregon、美国
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- Pennsylvania
  - Camp Hill、Pennsylvania、美国
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  - Melrose Park、Pennsylvania、美国
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    - Local Institution
  - West Chester、Pennsylvania、美国
    - Local Institution
  - Youngwood、Pennsylvania、美国
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- Rhode Island
  - East Providence、Rhode Island、美国
    - Local Institution
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国
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  - Clinton、South Carolina、美国
    - Local Institution
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国
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- Texas
  - Austin、Texas、美国
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  - Dallas、Texas、美国
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    - Local Institution
  - San Antonio、Texas、美国
    - Local Institution
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国
    - Local Institution
- Virginia
  - Lebanon、Virginia、美国
    - Local Institution
- Washington
  - Spokane、Washington、美国
    - Local Institution
  - Tacoma、Washington、美国
    - Local Institution
- West Virginia
  - Bluefield、West Virginia、美国
    - Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

2型糖尿病患者
HbA1c ≥ 7.0% 和 ≤ 10.0%，目前接受稳定剂量的二甲双胍 1500 至 2550 mg/天，至少在筛选前 6 周被纳入本研究。
空腹 C 肽≥1.0 ng/mL
BMI≤41 kg/m2 平均空腹血清触发。 ≤600克/分升

排除标准：

研究前 3 个月体重减轻 > 10% 的症状性 2 型糖尿病患者
糖尿病酮症酸中毒史、高渗性非酮症昏迷、胰岛素治疗、无法根据研究者手册或标签服用莫格列扎、吡格列酮或二甲双胍
MI（心肌梗死）、冠状动脉血管成形术或搭桥术、瓣膜病或修复术、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作（TIA）、脑血管发作或 6 个月内脑血管意外（CVA）、充血性心力衰竭（ NYHA III 级和 IV 级、未控制的高血压、肾脏疾病、外周血管疾病 (PVD)、肺部疾病、胃肠道疾病、活动性肝病或内分泌疾病的病史或病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
比较使用 muraglitazar + 二甲双胍与吡格列酮 + 二甲双胍治疗 24 周和 50 周后 HbA1c 从基线的变化

次要结果测量

结果测量
FPG 从基线到第 24 周的变化、在第 24 周接受治疗反应的受试者比例、空腹血脂水平从基线到第 11/12 周的百分比变化、
从基线到第 24 周的 hs-CRP

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年10月1日

初级完成 (实际的)

2005年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月17日

首次发布 (估计)

2005年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年9月10日

最后验证

2008年6月1日

2型糖尿病的临床试验

Jin-Hee Ahn
Asan Medical Center

未知

曲妥珠单抗生物类似药 (Samfenet®) 联合治疗 HER2 阳性实体瘤患者的医师选择 (TPC) (BIOs-Her)

HER-2基因扩增 | HER-2 蛋白过表达
The University of Tennessee, Knoxville

完全的

评估计算机化数学训练的可行性和有效性

数学教师（2-8 年级） | 数学学生（2-8 年级）

美国
PowderMed

完全的

评估通过粒子介导递送至健康受试者皮肤的 DNA 疫苗的安全性研究

HSV-2

美国
Tianjin Medical University Second Hospital
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

未知

马来酸吡咯替尼治疗 HER2 阳性实体瘤的篮子研究

实体瘤 | HER-2基因扩增 | HER2基因突变 | HER-2 蛋白过表达

中国
AIM Vaccine Co., Ltd.
Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.

招聘中

SARS-CoV-2 双价 mRNA 疫苗 (LVRNA021) 作为 18 岁及以上参与者的助推器的临床试验

SARS-CoV-2

巴基斯坦
AIM Vaccine Co., Ltd.
Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.

尚未招聘

SARS-CoV-2 变异 mRNA 疫苗在健康参与者中的临床研究

SARS-CoV-2
AIM Vaccine Co., Ltd.

尚未招聘

SARS-CoV-2 mRNA 疫苗（LVRNA009）作为异源加强剂在伊斯兰堡的临床试验

SARS-CoV-2

巴基斯坦
Ridgeback Biotherapeutics, LP
Merck Sharp & Dohme LLC

完全的

Molnupiravir (EIDD-2801) 的安全性及其对 SARS-CoV-2 (END-COVID) 病毒脱落的影响

SARS-CoV-2

美国
Peking University
Centers for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University...

完全的

Efficacy and Safety of Oral Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) in Enhancement of Antibody Level After SARS-CoV-2 Vaccination (Trial 1)

SARS-CoV-2

中国
Arcturus Therapeutics, Inc.

完全的

SARS-CoV-2 研究疫苗 ARCT-021 在健康成人受试者中的递增剂量研究

SARS-CoV-2

新加坡