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Innocuité et efficacité de la ziprasidone chez les enfants et les adolescents atteints de trouble bipolaire I (maniaque ou mixte)

2 mars 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Essai de phase III de quatre semaines, à double insu et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de doses flexibles de ziprasidone par voie orale chez des enfants et des adolescents atteints de trouble bipolaire I (maniaque ou mixte)

Le but de cette étude est de déterminer si la ziprasidone à dose flexible est sûre et efficace pour le traitement des enfants et des adolescents (âgés de 10 à 17 ans) atteints de trouble bipolaire I (maniaque ou mixte).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33301
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Tavares, Florida, États-Unis, 32778
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, États-Unis, 60016
        • Pfizer Investigational Site
      • Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, États-Unis, 21208
        • Pfizer Investigational Site
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Pfizer Investigational Site
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21286
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Meridian, Mississippi, États-Unis, 39301
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63044-2588
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5080
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73101
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73107
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74114
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76102
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Pfizer Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères du DSM-IV pour le trouble bipolaire I (maniaque ou mixte) ; 10 - 17 ans

Critère d'exclusion:

  • Risque imminent de suicide ou d'homicide, selon l'enquêteur du site ; tout antécédent de maladie grave ou instable, y compris le risque d'allongement de l'intervalle QT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: capsules orales placebos
Capsules placebo orales de 20 mg, 40 mg, 60 mg et 80 mg administrées BID.
Expérimental: Capsules orales de ziprasidone
Médicament: Capsules orales de ziprasidone
Capsules orales de ziprasidone de 20 mg, 40 mg, 60 mg et 80 mg administrées BID.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
YMRS : une échelle de 11 items mesurant la sévérité des épisodes maniaques. Quatre items ont été notés sur une échelle de 0 (symptôme absent) à 8 (symptôme extrêmement sévère). Les items restants ont été notés sur une échelle de 0 (symptôme absent) à 4 (symptôme extrêmement sévère). Le score total YMRS variait de 0 à 60, un score plus élevé indiquait une gravité plus élevée de la manie.
Base de référence, semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score YMRS (Young Mania Rating Scale) aux semaines 1, 2 et 3
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 3
YMRS : une échelle de 11 items mesurant la sévérité des épisodes maniaques. Quatre items ont été notés sur une échelle de 0 (symptôme absent) à 8 (symptôme extrêmement sévère). Les items restants ont été notés sur une échelle de 0 (symptôme absent) à 4 (symptôme extrêmement sévère). Le score total YMRS variait de 0 à 60, un score plus élevé indiquait une gravité plus élevée de la manie.
Base de référence, Semaine 1, 2, 3
Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) aux semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4
CGI-S : échelle d'évaluation du clinicien en 7 points pour évaluer la gravité de l'état de santé actuel du participant ; gamme : 1 (normal - pas malade du tout) à 7 (parmi les plus gravement malades).
Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4
Impression globale clinique - Score d'amélioration (CGI-I)
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4
CGI-I : échelle d'évaluation du clinicien en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré), 2 (très amélioré) ou 3 (peu amélioré) sur l'échelle.
Semaine 1, 2, 3, 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2005

Première publication (Estimation)

22 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1281132

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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