Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Ziprasidon bij kinderen en adolescenten met bipolaire stoornis I (manisch of gemengd)

2 maart 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Vier weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van flexibele doses oraal ziprasidon bij kinderen en adolescenten met bipolaire I-stoornis (manisch of gemengd)

Het doel van deze studie is om te bepalen of een flexibel gedoseerd ziprasidon veilig en effectief is voor de behandeling van kinderen en adolescenten (leeftijd 10-17) met bipolaire I-stoornis (manisch of gemengd).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33301
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Tavares, Florida, Verenigde Staten, 32778
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Verenigde Staten, 60016
        • Pfizer Investigational Site
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Pfizer Investigational Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Pfizer Investigational Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21286
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Meridian, Mississippi, Verenigde Staten, 39301
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63044-2588
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5080
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73101
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73107
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76102
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Pfizer Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-IV-criteria voor bipolaire I-stoornis (manisch of gemengd); leeftijd 10 - 17 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Dreigend risico op zelfmoord of moord, zoals beoordeeld door de locatie-onderzoeker; elke voorgeschiedenis van ernstige of onstabiele medische ziekte, inclusief risico op QT-verlenging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo orale capsules
Orale placebocapsules van 20 mg, 40 mg, 60 mg en 80 mg sterkte BID toegediend.
Experimenteel: Ziprasidon capsules voor oraal gebruik
Geneesmiddel: Ziprasidon capsules voor oraal gebruik
Orale ziprasidon-capsules van 20 mg, 40 mg, 60 mg en 80 mg, tweemaal daags toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) Score in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
YMRS: een schaal met 11 items die de ernst van manische episodes meet. Vier items werden beoordeeld op een schaal van 0 (symptoom afwezig) tot 8 (symptoom zeer ernstig). De overige items werden beoordeeld op een schaal van 0 (symptoom afwezig) tot 4 (symptoom zeer ernstig). YMRS-totaalscore varieerde van 0 tot 60, een hogere score duidde op een hogere ernst van de manie.
Basislijn, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) Score in week 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3
YMRS: een schaal met 11 items die de ernst van manische episodes meet. Vier items werden beoordeeld op een schaal van 0 (symptoom afwezig) tot 8 (symptoom zeer ernstig). De overige items werden beoordeeld op een schaal van 0 (symptoom afwezig) tot 4 (symptoom zeer ernstig). YMRS-totaalscore varieerde van 0 tot 60, een hogere score duidde op een hogere ernst van de manie.
Basislijn, week 1, 2, 3
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score in week 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4
CGI-S: 7-punts clinicus beoordeelde schaal om de ernst van de huidige ziektetoestand van de deelnemer te beoordelen; bereik: 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieken).
Basislijn, week 1, 2, 3, 4
Klinische algemene indruk - verbeteringsscore (CGI-I).
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4
CGI-I: 7-puntsschaal voor clinicus, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd) of 3 (minimaal verbeterd) op de schaal.
Week 1, 2, 3, 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1281132

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Ziprasidon capsules voor oraal gebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren