Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ziprazidon biztonságossága és hatásossága I. típusú bipoláris zavarban (mániás vagy vegyes) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

2021. március 2. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Négyhetes, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat, amely az orális ziprazidon rugalmas dózisainak hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli I. bipoláris zavarban (mániás vagy vegyes) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a rugalmasan adagolt ziprazidon biztonságos-e és hatékony-e az I. típusú bipoláris zavarban (mániás vagy vegyes) szenvedő gyermekek és serdülők (10-17 éves) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

238

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33301
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Tavares, Florida, Egyesült Államok, 32778
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Egyesült Államok, 60016
        • Pfizer Investigational Site
      • Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • Pfizer Investigational Site
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Pfizer Investigational Site
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21286
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Meridian, Mississippi, Egyesült Államok, 39301
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63044-2588
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5080
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73101
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73107
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74114
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76102
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Pfizer Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DSM-IV kritériumok az I. bipoláris zavarhoz (mániás vagy vegyes); életkor 10-17 év

Kizárási kritériumok:

  • Az öngyilkosság vagy emberölés közvetlen veszélye a helyszíni kutató megítélése szerint; bármilyen súlyos vagy instabil egészségügyi betegség anamnézisében, beleértve a QT-megnyúlás kockázatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: placebo orális kapszulák
20 mg-os, 40 mg-os, 60 mg-os és 80 mg-os orális placebo kapszulák, naponta kétszer beadva.
Kísérleti: Ziprasidone orális kapszula
Drog: Ziprasidone orális kapszula
20 mg-os, 40 mg-os, 60 mg-os és 80 mg-os orális ziprazidon kapszulák, naponta kétszer beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszámában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
YMRS: egy 11 tételből álló skála, amely a mániás epizódok súlyosságát méri. Négy elemet értékeltek egy 0-tól (tünet hiánya) 8-ig (rendkívül súlyos tünet) terjedő skálán. A többi elemet 0-tól (tünet hiánya) 4-ig (rendkívül súlyos tünet) skálán értékelték. Az YMRS összpontszáma 0 és 60 között volt, a magasabb pontszám a mánia nagyobb súlyosságát jelezte.
Alapállapot, 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszámában az 1., 2. és 3. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3. hét
YMRS: egy 11 tételből álló skála, amely a mániás epizódok súlyosságát méri. Négy elemet értékeltek egy 0-tól (tünet hiánya) 8-ig (rendkívül súlyos tünet) terjedő skálán. A többi elemet 0-tól (tünet hiánya) 4-ig (rendkívül súlyos tünet) skálán értékelték. Az YMRS összpontszáma 0 és 60 között volt, a magasabb pontszám a mánia nagyobb súlyosságát jelezte.
Alapállapot, 1., 2., 3. hét
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomások – súlyossági (CGI-S) pontszámban az 1., 2., 3. és 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4. hét
CGI-S: 7 pontos klinikus által értékelt skála a résztvevő aktuális betegségi állapotának súlyosságának felmérésére; tartomány: 1 (normál - egyáltalán nem beteg) és 7 (a legsúlyosabb betegek között).
Alapállapot, 1., 2., 3., 4. hét
Klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I) pontszám
Időkeret: 1., 2., 3., 4. hét
CGI-I: 7 pontos klinikus által értékelt skála 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb). A javulás a skálán elért 1-es (nagyon javult), 2-es (nagyon javult) vagy 3-as (minimálisan javult) pontszámként definiálható.
1., 2., 3., 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A1281132

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Ziprasidone orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel