- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00257335
Radiothérapie avec modulation d'intensité pour les cancers récurrents de la tête et du cou
Un protocole de phase II de radiothérapie avec modulation d'intensité pour le traitement du cancer récurrent de la tête et du cou précédemment irradié
Démontrer l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) pour le traitement du cancer récurrent de la tête et du cou préalablement irradié.
Objectifs spécifiques : Identifier les toxicités aiguës et tardives, les taux de réponse, le contrôle locorégional, la survie sans maladie et la survie globale avec l'IMRT. En outre, la réponse tumorale, la quantité de rétrécissement ou de réduction de la tumeur, sera analysée.
Justification : Le cancer récurrent de la tête et du cou est considéré comme ayant des modalités de traitement limitées puisque la chirurgie de rattrapage ne peut être réalisée que sur des sous-groupes limités de patients. La chimiothérapie n'a pas montré d'avantages cliniques clairs et présente une toxicité importante. La réirradiation a été utilisée comme modalité de traitement. Cependant, la dose de ré-irradiation est limitée par une toxicité importante qui se produit avec la dose cumulée de rayonnement. L'utilisation de l'IMRT peut donner une dose élevée à la tumeur récurrente tout en limitant la dose aux structures critiques au voisinage du volume réirradié limitant ainsi la toxicité et traitant la récidive à une dose adéquate.
Le nombre de sujets a été déterminé à partir d'une conception en 2 étapes avec un groupe témoin historique comme comparaison, et ces nombres de sujets se sont avérés être de 40.
On suppose que ce régime de traitement n'aura plus d'intérêt si le taux de réponse réel est inférieur à 32,6 % (Po0,326). On suppose également qu'un taux de réponse réel de 53 % ou plus (P10.53) présenterait un intérêt considérable dans le traitement des cancers ORL récidivants. L'erreur de type I (probabilité de rejeter l'hypothèse selon laquelle la proportion de répondants au traitement est inférieure ou égale à Po alors que cette hypothèse est effectivement vraie) est de 0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une récidive pathologiquement confirmée (réapparition d'un cancer précédemment éliminé) d'un cancer épidermoïde primitif situé dans les voies aérodigestives supérieures ou d'un deuxième primitif épidermoïde. Les patients peuvent avoir eu plus d'une récidive tant que la première récidive s'est produite plus de 6 mois après la fin de la RT précédente. Les diapositives de pathologie du primaire ainsi que de la récidive doivent être obtenues pour examen par le Département de pathologie de l'UCI afin de confirmer l'histologie et l'éligibilité du patient. Les enregistrements de rayonnement antérieurs, y compris les films de simulation et de portail, doivent être soumis au Département de radio-oncologie de l'UCI pour examen des zones traitées et pour s'assurer que la tolérance de la moelle épinière n'est pas dépassée.
- La récidive ou la deuxième primaire doit avoir une mesure bidimensionnelle définie comme suit : Toutes les mesures de la tumeur doivent être enregistrées en centimètres et doivent consister en les deux diamètres transversaux perpendiculaires les plus longs. Les patients seront évalués séparément pour la réponse par examen physique et par tomodensitométrie avec contraste (sauf contre-indication) ou IRM avec contraste T1 avec gadolinium (sauf contre-indication) et séquences T2 avant et deux mois après la fin du traitement. La réponse clinique (examen physique) et radiographique (CT ou IRM) sera enregistrée sur les formulaires d'étude.
- La récidive ou deuxième primaire doit être confinée à la tête et au cou au-dessus de la clavicule.
- Le patient ne doit pas être candidat ou refuser une (ré)résection chirurgicale complète.
- La majorité (> 75 %) du volume de la tumeur doit avoir été dans des zones précédemment irradiées à > 45 Gy. L'irradiation précédente ne doit pas dépasser un maximum de 75 Gy.
- La dose de rayonnement cumulée pour le traitement du cancer primaire et récurrent doit limiter la dose totale à la moelle épinière à 50 Gy.
- Les patients doivent avoir au moins 1 mois de chimiothérapie et de radiothérapie antérieures.
- Statut de Karnofsky 60 ou plus. (annexe)
- WBC> 4000/mm3, granulocytes> 2000/mm3, plaquettes> 100 000/mm3, bilirubine sérique <1,5 mg/dl, créatinine <1,8 mg/dl dans le mois suivant l'inscription au protocole.
- Si les chimies du foie sont au-dessus des limites normales, une échographie du foie ou une tomodensitométrie sera nécessaire.
- Le patient ne doit pas avoir d'antécédents d'autres tumeurs malignes invasives au cours des cinq dernières années, à l'exclusion du cancer de la peau non mélanomateux ou du cancer du col de l'utérus in situ.
Critère d'exclusion
- Métastases à distance.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes invasives au cours des cinq dernières années, à l'exclusion du cancer de la peau non mélanomateux ou du cancer du col de l'utérus in situ.
- Condition médicale, qui entraverait la tolérance du patient au traitement, l'achèvement du traitement ou limiterait la survie.
- Les femmes enceintes seront exclues de cet essai. Un test de grossesse sera proposé aux femmes en âge de procréer qui sont par ailleurs éligibles au protocole.
- Les patients de moins de 18 ans seront exclus car le cancer de la tête et du cou est peu probable et en raison du risque de toxicité à long terme des rayonnements, y compris de malignité secondaire
- Patients sous tout traitement actuellement pour le cancer récurrent de la tête et du cou
- Les patients ont une infection non traitée
- Les patients sont candidats à une résection chirurgicale complète.
- Les patients ont l'irradiation précédente a dépassé un maximum de 75 Gy
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Identifier les toxicités aiguës et tardives et les taux de réponse
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nilam Ramshinghani, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCI 03-58
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