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Radiothérapie avec modulation d'intensité pour les cancers récurrents de la tête et du cou

26 juillet 2017 mis à jour par: Nilam Ramsinghani

Un protocole de phase II de radiothérapie avec modulation d'intensité pour le traitement du cancer récurrent de la tête et du cou précédemment irradié

Démontrer l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) pour le traitement du cancer récurrent de la tête et du cou préalablement irradié.

Objectifs spécifiques : Identifier les toxicités aiguës et tardives, les taux de réponse, le contrôle locorégional, la survie sans maladie et la survie globale avec l'IMRT. En outre, la réponse tumorale, la quantité de rétrécissement ou de réduction de la tumeur, sera analysée.

Justification : Le cancer récurrent de la tête et du cou est considéré comme ayant des modalités de traitement limitées puisque la chirurgie de rattrapage ne peut être réalisée que sur des sous-groupes limités de patients. La chimiothérapie n'a pas montré d'avantages cliniques clairs et présente une toxicité importante. La réirradiation a été utilisée comme modalité de traitement. Cependant, la dose de ré-irradiation est limitée par une toxicité importante qui se produit avec la dose cumulée de rayonnement. L'utilisation de l'IMRT peut donner une dose élevée à la tumeur récurrente tout en limitant la dose aux structures critiques au voisinage du volume réirradié limitant ainsi la toxicité et traitant la récidive à une dose adéquate.

Le nombre de sujets a été déterminé à partir d'une conception en 2 étapes avec un groupe témoin historique comme comparaison, et ces nombres de sujets se sont avérés être de 40.

On suppose que ce régime de traitement n'aura plus d'intérêt si le taux de réponse réel est inférieur à 32,6 % (Po0,326). On suppose également qu'un taux de réponse réel de 53 % ou plus (P10.53) présenterait un intérêt considérable dans le traitement des cancers ORL récidivants. L'erreur de type I (probabilité de rejeter l'hypothèse selon laquelle la proportion de répondants au traitement est inférieure ou égale à Po alors que cette hypothèse est effectivement vraie) est de 0,05.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir une récidive pathologiquement confirmée (réapparition d'un cancer précédemment éliminé) d'un cancer épidermoïde primitif situé dans les voies aérodigestives supérieures ou d'un deuxième primitif épidermoïde. Les patients peuvent avoir eu plus d'une récidive tant que la première récidive s'est produite plus de 6 mois après la fin de la RT précédente. Les diapositives de pathologie du primaire ainsi que de la récidive doivent être obtenues pour examen par le Département de pathologie de l'UCI afin de confirmer l'histologie et l'éligibilité du patient. Les enregistrements de rayonnement antérieurs, y compris les films de simulation et de portail, doivent être soumis au Département de radio-oncologie de l'UCI pour examen des zones traitées et pour s'assurer que la tolérance de la moelle épinière n'est pas dépassée.
  2. La récidive ou la deuxième primaire doit avoir une mesure bidimensionnelle définie comme suit : Toutes les mesures de la tumeur doivent être enregistrées en centimètres et doivent consister en les deux diamètres transversaux perpendiculaires les plus longs. Les patients seront évalués séparément pour la réponse par examen physique et par tomodensitométrie avec contraste (sauf contre-indication) ou IRM avec contraste T1 avec gadolinium (sauf contre-indication) et séquences T2 avant et deux mois après la fin du traitement. La réponse clinique (examen physique) et radiographique (CT ou IRM) sera enregistrée sur les formulaires d'étude.
  3. La récidive ou deuxième primaire doit être confinée à la tête et au cou au-dessus de la clavicule.
  4. Le patient ne doit pas être candidat ou refuser une (ré)résection chirurgicale complète.
  5. La majorité (> 75 %) du volume de la tumeur doit avoir été dans des zones précédemment irradiées à > 45 Gy. L'irradiation précédente ne doit pas dépasser un maximum de 75 Gy.
  6. La dose de rayonnement cumulée pour le traitement du cancer primaire et récurrent doit limiter la dose totale à la moelle épinière à 50 Gy.
  7. Les patients doivent avoir au moins 1 mois de chimiothérapie et de radiothérapie antérieures.
  8. Statut de Karnofsky 60 ou plus. (annexe)
  9. WBC> 4000/mm3, granulocytes> 2000/mm3, plaquettes> 100 000/mm3, bilirubine sérique <1,5 mg/dl, créatinine <1,8 mg/dl dans le mois suivant l'inscription au protocole.
  10. Si les chimies du foie sont au-dessus des limites normales, une échographie du foie ou une tomodensitométrie sera nécessaire.
  11. Le patient ne doit pas avoir d'antécédents d'autres tumeurs malignes invasives au cours des cinq dernières années, à l'exclusion du cancer de la peau non mélanomateux ou du cancer du col de l'utérus in situ.

Critère d'exclusion

  1. Métastases à distance.
  2. Antécédents d'autres tumeurs malignes invasives au cours des cinq dernières années, à l'exclusion du cancer de la peau non mélanomateux ou du cancer du col de l'utérus in situ.
  3. Condition médicale, qui entraverait la tolérance du patient au traitement, l'achèvement du traitement ou limiterait la survie.
  4. Les femmes enceintes seront exclues de cet essai. Un test de grossesse sera proposé aux femmes en âge de procréer qui sont par ailleurs éligibles au protocole.
  5. Les patients de moins de 18 ans seront exclus car le cancer de la tête et du cou est peu probable et en raison du risque de toxicité à long terme des rayonnements, y compris de malignité secondaire
  6. Patients sous tout traitement actuellement pour le cancer récurrent de la tête et du cou
  7. Les patients ont une infection non traitée
  8. Les patients sont candidats à une résection chirurgicale complète.
  9. Les patients ont l'irradiation précédente a dépassé un maximum de 75 Gy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Identifier les toxicités aiguës et tardives et les taux de réponse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nilam Ramshinghani, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

14 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2005

Première publication (Estimation)

22 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCI 03-58

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur IMRT

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