Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensitetsmoduleret strålebehandling ved tilbagevendende hoved- og nakkekræft

26. juli 2017 opdateret af: Nilam Ramsinghani

En fase II-protokol for intensitetsmoduleret strålebehandling til behandling af tidligere bestrålet tilbagevendende hoved- og nakkekræft

At demonstrere sikkerhed og effekt af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til behandling af tidligere bestrålet tilbagevendende hoved- og halskræft.

Specifikke mål: Identificere akutte og sene toksiciteter, responsrater, lokoregional kontrol, sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelse med IMRT. Også tumorrespons, mængden af ​​tumorsvind eller reduktion, vil blive analyseret.

Begrundelse: Tilbagevendende hoved- og halskræft anses for at have begrænsede behandlingsmodaliteter, da bjærgningskirurgi kun kan udføres på begrænsede undergrupper af patienter. Kemoterapi har ikke vist klare kliniske fordele og har betydelig toksicitet. Genbestråling er blevet brugt som behandlingsmodalitet. Genbestrålingsdosis er dog begrænset af betydelig toksicitet, der opstår med den kumulative dosis af stråling. Anvendelsen af ​​IMRT kan give en høj dosis til den tilbagevendende tumor, mens dosis begrænses til kritiske strukturer i nærheden af ​​det genbestrålede volumen, hvorved toksiciteten begrænses og recidiv behandles til en passende dosis.

Antallet af forsøgspersoner blev bestemt ud fra 2 scenedesign med en historisk kontrolgruppe som sammenligning, og disse antal forsøgspersoner blev fundet til at være 40.

Det antages, at dette behandlingsregime ikke vil være af yderligere interesse, hvis den sande responsrate er mindre end 32,6 % (Po0,326). Det antages også, at en sand svarprocent på 53 % eller mere (P10,53) ville være af betydelig interesse i behandlingen af ​​tilbagevendende hoved- og halskræft. Type I-fejlen (sandsynligheden for at afvise hypotesen om, at andelen, der reagerer på behandlingen, er mindre end eller lig med Po, når denne hypotese faktisk er sand) er 0,05.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have patologisk bekræftet recidiv (genopkomst af tidligere ryddet) af en primær pladecellekræft lokaliseret i den øvre luftvejskanal eller en anden primær pladecellekræft. Patienter kan have oplevet mere end ét recidiv, så længe det første recidiv forekom mere end 6 måneder efter afslutningen af ​​den tidligere RT. Patologiglas fra primær såvel som recidiv skal indhentes til gennemgang af UCI Department of Pathology for at bekræfte histologi og patientens egnethed. Tidligere strålingsregistreringer inklusive simulering og portalfilm skal indsendes til UCI Department of Radiation Oncology til gennemgang af behandlede områder og for at sikre, at rygmarvstolerancen ikke overskrides.
  2. Recidiv eller anden primær skal have defineret todimensional måling som følger: Alle tumormålinger skal registreres i centimeter og skal bestå af de to længste vinkelrette krydsdiametre. Patienter vil blive vurderet særskilt for respons ved fysisk undersøgelse og ved CT-skanning med kontrast (medmindre kontraindiceret) eller MR-scanning med T1-kontrast med gadolinium (medmindre kontraindiceret) og T2-sekvenser før og to måneder efter afslutning af behandlingen. Både den kliniske (fysiske undersøgelse) og den radiografiske (CT eller MR) respons vil blive registreret på undersøgelsesskemaerne.
  3. Recidiv eller anden primær skal være begrænset til hoved og hals over kravebenet.
  4. Patienten må ikke være kandidat til eller afslå fuldstændig kirurgisk (gen)resektion.
  5. Størstedelen (>75 %) af tumorvolumenet må have været i områder, der tidligere var bestrålet til >45 Gy. Den tidligere bestråling må maksimalt være 75 Gy.
  6. Primær og recidiverende kræftbehandling kumulativ stråledosis skal begrænse den samlede rygmarvsdosis til 50 Gy.
  7. Patienterne skal være mindst 1 måned fra tidligere kemoterapi og strålebehandling.
  8. Karnofsky status 60 eller derover. (bilag)
  9. WBC >4000/mm3, granulocytter >2.000/mm3, blodplader >100.000/mm3, serumbilirubin <1,5 mg/dl, kreatinin <1,8 mg/dl inden for en måned fra optagelse i protokol.
  10. Hvis leverkemien er over normale grænser, vil en leverultralyd eller CT være påkrævet.
  11. Patienten må ikke have en historie med andre invasive maligniteter inden for de seneste fem år, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller livmoderhalskræft in-situ.

Eksklusionskriterier

  1. Fjernmetastaser.
  2. Anamnese med andre invasive maligniteter inden for de seneste fem år, eksklusive ikke-melanomatøs hudkræft eller livmoderhalskræft in-situ.
  3. Medicinsk tilstand, som ville hæmme patientens tolerance over for terapi, afslutning af terapi eller begrænse overlevelse.
  4. Kvinder, der er gravide, vil blive udelukket fra dette forsøg. En graviditetstest vil blive tilbudt til kvinder i den fødedygtige alder, som ellers er berettiget til protokollen.
  5. Patienter under 18 år vil blive udelukket, da hoved- og halskræft er usandsynligt og på grund af risikoen for langvarig toksicitet fra stråling inklusive sekundær malignitet
  6. Patienter på enhver behandling i øjeblikket for den tilbagevendende hoved- og halskræft
  7. Patienter har en ubehandlet infektion
  8. Patienter er kandidater til fuldstændig kirurgisk resektion.
  9. Patienter har den tidligere bestråling overskredet et maksimum på 75 Gy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Identificer akutte og sene toksiciteter og responsrater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nilam Ramshinghani, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

14. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2005

Først opslået (Skøn)

22. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCI 03-58

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IMRT

3
Abonner