- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00257335
Intensitetsmoduleret strålebehandling ved tilbagevendende hoved- og nakkekræft
En fase II-protokol for intensitetsmoduleret strålebehandling til behandling af tidligere bestrålet tilbagevendende hoved- og nakkekræft
At demonstrere sikkerhed og effekt af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til behandling af tidligere bestrålet tilbagevendende hoved- og halskræft.
Specifikke mål: Identificere akutte og sene toksiciteter, responsrater, lokoregional kontrol, sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelse med IMRT. Også tumorrespons, mængden af tumorsvind eller reduktion, vil blive analyseret.
Begrundelse: Tilbagevendende hoved- og halskræft anses for at have begrænsede behandlingsmodaliteter, da bjærgningskirurgi kun kan udføres på begrænsede undergrupper af patienter. Kemoterapi har ikke vist klare kliniske fordele og har betydelig toksicitet. Genbestråling er blevet brugt som behandlingsmodalitet. Genbestrålingsdosis er dog begrænset af betydelig toksicitet, der opstår med den kumulative dosis af stråling. Anvendelsen af IMRT kan give en høj dosis til den tilbagevendende tumor, mens dosis begrænses til kritiske strukturer i nærheden af det genbestrålede volumen, hvorved toksiciteten begrænses og recidiv behandles til en passende dosis.
Antallet af forsøgspersoner blev bestemt ud fra 2 scenedesign med en historisk kontrolgruppe som sammenligning, og disse antal forsøgspersoner blev fundet til at være 40.
Det antages, at dette behandlingsregime ikke vil være af yderligere interesse, hvis den sande responsrate er mindre end 32,6 % (Po0,326). Det antages også, at en sand svarprocent på 53 % eller mere (P10,53) ville være af betydelig interesse i behandlingen af tilbagevendende hoved- og halskræft. Type I-fejlen (sandsynligheden for at afvise hypotesen om, at andelen, der reagerer på behandlingen, er mindre end eller lig med Po, når denne hypotese faktisk er sand) er 0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have patologisk bekræftet recidiv (genopkomst af tidligere ryddet) af en primær pladecellekræft lokaliseret i den øvre luftvejskanal eller en anden primær pladecellekræft. Patienter kan have oplevet mere end ét recidiv, så længe det første recidiv forekom mere end 6 måneder efter afslutningen af den tidligere RT. Patologiglas fra primær såvel som recidiv skal indhentes til gennemgang af UCI Department of Pathology for at bekræfte histologi og patientens egnethed. Tidligere strålingsregistreringer inklusive simulering og portalfilm skal indsendes til UCI Department of Radiation Oncology til gennemgang af behandlede områder og for at sikre, at rygmarvstolerancen ikke overskrides.
- Recidiv eller anden primær skal have defineret todimensional måling som følger: Alle tumormålinger skal registreres i centimeter og skal bestå af de to længste vinkelrette krydsdiametre. Patienter vil blive vurderet særskilt for respons ved fysisk undersøgelse og ved CT-skanning med kontrast (medmindre kontraindiceret) eller MR-scanning med T1-kontrast med gadolinium (medmindre kontraindiceret) og T2-sekvenser før og to måneder efter afslutning af behandlingen. Både den kliniske (fysiske undersøgelse) og den radiografiske (CT eller MR) respons vil blive registreret på undersøgelsesskemaerne.
- Recidiv eller anden primær skal være begrænset til hoved og hals over kravebenet.
- Patienten må ikke være kandidat til eller afslå fuldstændig kirurgisk (gen)resektion.
- Størstedelen (>75 %) af tumorvolumenet må have været i områder, der tidligere var bestrålet til >45 Gy. Den tidligere bestråling må maksimalt være 75 Gy.
- Primær og recidiverende kræftbehandling kumulativ stråledosis skal begrænse den samlede rygmarvsdosis til 50 Gy.
- Patienterne skal være mindst 1 måned fra tidligere kemoterapi og strålebehandling.
- Karnofsky status 60 eller derover. (bilag)
- WBC >4000/mm3, granulocytter >2.000/mm3, blodplader >100.000/mm3, serumbilirubin <1,5 mg/dl, kreatinin <1,8 mg/dl inden for en måned fra optagelse i protokol.
- Hvis leverkemien er over normale grænser, vil en leverultralyd eller CT være påkrævet.
- Patienten må ikke have en historie med andre invasive maligniteter inden for de seneste fem år, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller livmoderhalskræft in-situ.
Eksklusionskriterier
- Fjernmetastaser.
- Anamnese med andre invasive maligniteter inden for de seneste fem år, eksklusive ikke-melanomatøs hudkræft eller livmoderhalskræft in-situ.
- Medicinsk tilstand, som ville hæmme patientens tolerance over for terapi, afslutning af terapi eller begrænse overlevelse.
- Kvinder, der er gravide, vil blive udelukket fra dette forsøg. En graviditetstest vil blive tilbudt til kvinder i den fødedygtige alder, som ellers er berettiget til protokollen.
- Patienter under 18 år vil blive udelukket, da hoved- og halskræft er usandsynligt og på grund af risikoen for langvarig toksicitet fra stråling inklusive sekundær malignitet
- Patienter på enhver behandling i øjeblikket for den tilbagevendende hoved- og halskræft
- Patienter har en ubehandlet infektion
- Patienter er kandidater til fuldstændig kirurgisk resektion.
- Patienter har den tidligere bestråling overskredet et maksimum på 75 Gy
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Identificer akutte og sene toksiciteter og responsrater
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nilam Ramshinghani, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCI 03-58
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IMRT
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkendtSmåcellet lungekræftKina
-
National Cancer Institute, EgyptAktiv, ikke rekrutterende
-
St. Jude Children's Research HospitalMayo ClinicAfsluttetAbdominalt neuroblastomForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Dødelighed | Nasopharyngeale neoplasmer | KomplikationerKina
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalIkke rekrutterer endnuStadie IVA Nasopharyngeal CarcinomKina
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAfsluttetSeksuel dysfunktion | Prostatakræft | Strålingstoksicitet | Psykosociale virkninger af kræft og dens behandlingForenede Stater, Canada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Alberta Health servicesAfsluttet