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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02112344
Une étude de la radiothérapie avec modulation d'intensité chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de primitif inconnu (SCCUP) de la tête et du cou
Une étude de phase I sur la radiothérapie avec modulation d'intensité chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde primitif inconnu (SCCUP) de la tête et du cou
Le carcinome épidermoïde de site primitif inconnu (SCCUP) métastatique aux ganglions lymphatiques cervicaux lors de la présentation est une entité relativement rare représentant environ 2 % de tous les carcinomes de la tête et du cou.
Généralement, les patients sont traités par dissection radicale du cou homolatérale (MRND) et radiothérapie postopératoire (PORT) ou chimioradiothérapie.
Il n'y a pas de consensus sur les volumes cibles de radiothérapie à traiter après curage cervical. Les techniques de radiothérapie les plus courantes sont soit l'irradiation unilatérale des ganglions cervicaux pour obtenir un contrôle local dans le cou homolatéral, soit la TMI de la région de la tête et du cou dans le but d'éradiquer la maladie cervicale primaire et microscopique.
Le traitement de l'hémi-col homolatéral seul est peu toxique et peut permettre un contrôle local des ganglions cervicaux. Les sites primaires occultes potentiels dans la muqueuse de la tête et du cou, et toute maladie métastatique subclinique du côté controlatéral du cou ne sont pas traités. Si une tumeur primaire devient apparente par la suite, la radiothérapie précédente peut rendre la radiothérapie plus difficile à administrer.
Certains groupes recommandent une irradiation bilatérale du cou et de la muqueuse totale dans ce contexte, revendiquant un contrôle local amélioré. Avec la technique de radiothérapie conventionnelle, cela se fait au prix d'une toxicité aiguë et d'une morbidité chronique importantes, principalement la xérostomie avec ses complications associées et ses effets sur la qualité de vie (QOL).
Il a été démontré que la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) réduisait la dose au tissu des glandes salivaires et, par conséquent, pouvait réduire l'incidence de la xérostomie et améliorer la qualité de vie (QOL) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Une analyse de l'IMRT épargnant la parotide à l'Université du Michigan a établi un seuil de dose moyen pour les débits de salive stimulés (26 Gy) et non stimulés (24 Gy). Pour le même point final (moins de 25 % du débit initial un an après l'irradiation), Roesink et al ont établi une TD50 de 39 Gy.
Les enquêteurs ont réalisé une étude de planification pour évaluer la faisabilité de l'IMRT pour épargner la glande parotide lors de l'administration bilatérale du cou et du TMI. La dose moyenne à la glande parotide controlatérale à l'aide de l'IMRT était inférieure au seuil de 24 Gy pour le flux salivaire non stimulé, prédisant un risque assez faible de xérostomie radio-induite. La dose moyenne à la glande parotide homolatérale était de 32 Gy, ce qui était inférieur à la dose TD50 basée sur les données de Roesink.
Cette étude évalue l'innocuité et la tolérabilité de l'administration de l'IMRT dans la pratique clinique pour traiter les patients atteints de SCCUP de la région de la tête et du cou, qui nécessitent une irradiation bilatérale du cou et de la panmuqueuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinomes épidermoïdes métastatiques aux ganglions lymphatiques cervicaux avec primitif occulte nécessitant une irradiation bilatérale du cou et de la panmuqueuse.
- Radiothérapie soit en traitement primaire soit en post-opératoire (irradiation adjuvante).
- Les chimiothérapies néoadjuvantes et concomitantes sont autorisées.
- Tous les patients doivent être aptes à assister à un suivi régulier et à subir une évaluation de la toxicité.
- Maladie de stade T0, N1-3, M0
- Statut de performance de l'OMS 0-1.
- Le patient doit avoir une TEP/TDM négative pour une tumeur primaire.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure de la région de la tête et du cou
- Antécédents de malignité sauf cancer de la peau autre que le mélanome
- Maladie antérieure ou concomitante qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec l'achèvement du traitement ou le suivi
- L'utilisation prophylactique d'amifostine ou de pilocarpine n'est pas autorisée
- La curiethérapie n'est pas autorisée dans le cadre du traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Irradiation muqueuse totale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de la prestation d'IMRT
Délai: 7 semaines après le début de la radiothérapie
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Faisabilité de la prestation de l'IMRT dans ce contexte, c'est-à-dire tous les patients qui terminent le protocole de radiothérapie sans interruption de traitement en raison de la toxicité.
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7 semaines après le début de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la dermatite aiguë
Délai: 3 mois après RT
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Résultat mesuré au départ, semaines 1 à 6 pendant la RT.
Semaines 1-4 et 8 après RT.
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3 mois après RT
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Incidence de la xérostomie tardive > grade 1
Délai: 5 années
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Résultat mesuré à 3, 6, 12, 18, 24 mois après RT.
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5 années
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Nombre de patients qui ne rechutent pas sur le site local
Délai: 5 années
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Contrôle local évalué à 3, 6 mois, puis tous les 6 mois à 5 ans.
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5 années
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La survie globale
Délai: 5 années
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Evalué à 3 et 6 mois puis tous les 6 mois à 5 ans.
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5 années
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Incidence de l'alopécie aiguë
Délai: 3 mois après RT
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Résultat mesuré au départ, semaines 1 à 6 pendant la RT.
Semaines 1-4 et 8 après RT.
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3 mois après RT
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Incidence de la dysphagie aiguë > grade 1
Délai: 3 mois après RT
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Résultat mesuré au départ, semaines 1 à 6 pendant la RT.
Semaines 1-4 et 8 après RT.
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3 mois après RT
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Incidence des mucites aiguës > grade 1
Délai: 3 mois après RT
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Résultat mesuré au départ, semaines 1 à 6 pendant la RT.
Semaines 1-4 et 8 après RT.
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3 mois après RT
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Incidence de la douleur aiguë radio-induite
Délai: 3 mois après RT
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Résultat mesuré au départ, semaines 1 à 6 pendant la RT.
Semaines 1-4 et 8 après RT.
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3 mois après RT
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Incidence de la xérostomie aiguë > grade 1
Délai: 3 mois après RT
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Résultat mesuré au départ, semaines 1 à 6 pendant la RT.
Semaines 1-4 et 8 après RT.
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3 mois après RT
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Incidence de la fatigue aiguë induite par les rayonnements
Délai: 3 mois après RT
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Résultat mesuré au départ, semaines 1 à 6 pendant la RT.
Semaines 1-4 et 8 après RT.
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3 mois après RT
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Incidence de la dysphagie tardive > grade 1
Délai: 5 ans après RT
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Résultat mesuré à 3, 6, 12, 18, 24 mois après RT.
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5 ans après RT
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Incidence de la sténose tardive de l'œsophage
Délai: 5 ans après RT
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Résultat mesuré à 3, 6, 12, 18, 24 mois après RT.
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5 ans après RT
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Incidence de la voix rauque tardive > grade 1
Délai: 5 ans après RT
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Résultat mesuré à 3, 6, 12, 18, 24 mois après RT.
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5 ans après RT
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Incidence des dysfonctionnements neurologiques tardifs radio-induits
Délai: 5 années
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Résultat mesuré à 3, 6, 12, 18, 24 mois après RT.
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5 années
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Incidence de la toxicité cutanée tardive >grade1
Délai: 5 ans après RT
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Résultat mesuré à 3, 6, 12, 18, 24 mois après RT.
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5 ans après RT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR 2823
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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