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Une étude de la radiothérapie avec modulation d'intensité chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de primitif inconnu (SCCUP) de la tête et du cou

3 septembre 2020 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Une étude de phase I sur la radiothérapie avec modulation d'intensité chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde primitif inconnu (SCCUP) de la tête et du cou

Le carcinome épidermoïde de site primitif inconnu (SCCUP) métastatique aux ganglions lymphatiques cervicaux lors de la présentation est une entité relativement rare représentant environ 2 % de tous les carcinomes de la tête et du cou.

Généralement, les patients sont traités par dissection radicale du cou homolatérale (MRND) et radiothérapie postopératoire (PORT) ou chimioradiothérapie.

Il n'y a pas de consensus sur les volumes cibles de radiothérapie à traiter après curage cervical. Les techniques de radiothérapie les plus courantes sont soit l'irradiation unilatérale des ganglions cervicaux pour obtenir un contrôle local dans le cou homolatéral, soit la TMI de la région de la tête et du cou dans le but d'éradiquer la maladie cervicale primaire et microscopique.

Le traitement de l'hémi-col homolatéral seul est peu toxique et peut permettre un contrôle local des ganglions cervicaux. Les sites primaires occultes potentiels dans la muqueuse de la tête et du cou, et toute maladie métastatique subclinique du côté controlatéral du cou ne sont pas traités. Si une tumeur primaire devient apparente par la suite, la radiothérapie précédente peut rendre la radiothérapie plus difficile à administrer.

Certains groupes recommandent une irradiation bilatérale du cou et de la muqueuse totale dans ce contexte, revendiquant un contrôle local amélioré. Avec la technique de radiothérapie conventionnelle, cela se fait au prix d'une toxicité aiguë et d'une morbidité chronique importantes, principalement la xérostomie avec ses complications associées et ses effets sur la qualité de vie (QOL).

Il a été démontré que la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) réduisait la dose au tissu des glandes salivaires et, par conséquent, pouvait réduire l'incidence de la xérostomie et améliorer la qualité de vie (QOL) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

Une analyse de l'IMRT épargnant la parotide à l'Université du Michigan a établi un seuil de dose moyen pour les débits de salive stimulés (26 Gy) et non stimulés (24 Gy). Pour le même point final (moins de 25 % du débit initial un an après l'irradiation), Roesink et al ont établi une TD50 de 39 Gy.

Les enquêteurs ont réalisé une étude de planification pour évaluer la faisabilité de l'IMRT pour épargner la glande parotide lors de l'administration bilatérale du cou et du TMI. La dose moyenne à la glande parotide controlatérale à l'aide de l'IMRT était inférieure au seuil de 24 Gy pour le flux salivaire non stimulé, prédisant un risque assez faible de xérostomie radio-induite. La dose moyenne à la glande parotide homolatérale était de 32 Gy, ce qui était inférieur à la dose TD50 basée sur les données de Roesink.

Cette étude évalue l'innocuité et la tolérabilité de l'administration de l'IMRT dans la pratique clinique pour traiter les patients atteints de SCCUP de la région de la tête et du cou, qui nécessitent une irradiation bilatérale du cou et de la panmuqueuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinomes épidermoïdes métastatiques aux ganglions lymphatiques cervicaux avec primitif occulte nécessitant une irradiation bilatérale du cou et de la panmuqueuse.
  2. Radiothérapie soit en traitement primaire soit en post-opératoire (irradiation adjuvante).
  3. Les chimiothérapies néoadjuvantes et concomitantes sont autorisées.
  4. Tous les patients doivent être aptes à assister à un suivi régulier et à subir une évaluation de la toxicité.
  5. Maladie de stade T0, N1-3, M0
  6. Statut de performance de l'OMS 0-1.
  7. Le patient doit avoir une TEP/TDM négative pour une tumeur primaire.

Critère d'exclusion:

  1. Radiothérapie antérieure de la région de la tête et du cou
  2. Antécédents de malignité sauf cancer de la peau autre que le mélanome
  3. Maladie antérieure ou concomitante qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec l'achèvement du traitement ou le suivi
  4. L'utilisation prophylactique d'amifostine ou de pilocarpine n'est pas autorisée
  5. La curiethérapie n'est pas autorisée dans le cadre du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irradiation muqueuse totale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la prestation d'IMRT
Délai: 7 semaines après le début de la radiothérapie
Faisabilité de la prestation de l'IMRT dans ce contexte, c'est-à-dire tous les patients qui terminent le protocole de radiothérapie sans interruption de traitement en raison de la toxicité.
7 semaines après le début de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la dermatite aiguë
Délai: 3 mois après RT
Résultat mesuré au départ, semaines 1 à 6 pendant la RT. Semaines 1-4 et 8 après RT.
3 mois après RT
Incidence de la xérostomie tardive > grade 1
Délai: 5 années
Résultat mesuré à 3, 6, 12, 18, 24 mois après RT.
5 années
Nombre de patients qui ne rechutent pas sur le site local
Délai: 5 années
Contrôle local évalué à 3, 6 mois, puis tous les 6 mois à 5 ans.
5 années
La survie globale
Délai: 5 années
Evalué à 3 et 6 mois puis tous les 6 mois à 5 ans.
5 années
Incidence de l'alopécie aiguë
Délai: 3 mois après RT
Résultat mesuré au départ, semaines 1 à 6 pendant la RT. Semaines 1-4 et 8 après RT.
3 mois après RT
Incidence de la dysphagie aiguë > grade 1
Délai: 3 mois après RT
Résultat mesuré au départ, semaines 1 à 6 pendant la RT. Semaines 1-4 et 8 après RT.
3 mois après RT
Incidence des mucites aiguës > grade 1
Délai: 3 mois après RT
Résultat mesuré au départ, semaines 1 à 6 pendant la RT. Semaines 1-4 et 8 après RT.
3 mois après RT
Incidence de la douleur aiguë radio-induite
Délai: 3 mois après RT
Résultat mesuré au départ, semaines 1 à 6 pendant la RT. Semaines 1-4 et 8 après RT.
3 mois après RT
Incidence de la xérostomie aiguë > grade 1
Délai: 3 mois après RT
Résultat mesuré au départ, semaines 1 à 6 pendant la RT. Semaines 1-4 et 8 après RT.
3 mois après RT
Incidence de la fatigue aiguë induite par les rayonnements
Délai: 3 mois après RT
Résultat mesuré au départ, semaines 1 à 6 pendant la RT. Semaines 1-4 et 8 après RT.
3 mois après RT
Incidence de la dysphagie tardive > grade 1
Délai: 5 ans après RT
Résultat mesuré à 3, 6, 12, 18, 24 mois après RT.
5 ans après RT
Incidence de la sténose tardive de l'œsophage
Délai: 5 ans après RT
Résultat mesuré à 3, 6, 12, 18, 24 mois après RT.
5 ans après RT
Incidence de la voix rauque tardive > grade 1
Délai: 5 ans après RT
Résultat mesuré à 3, 6, 12, 18, 24 mois après RT.
5 ans après RT
Incidence des dysfonctionnements neurologiques tardifs radio-induits
Délai: 5 années
Résultat mesuré à 3, 6, 12, 18, 24 mois après RT.
5 années
Incidence de la toxicité cutanée tardive >grade1
Délai: 5 ans après RT
Résultat mesuré à 3, 6, 12, 18, 24 mois après RT.
5 ans après RT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2014

Première publication (Estimation)

11 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR 2823

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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