Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie voor recidiverende hoofd-halskanker

26 juli 2017 bijgewerkt door: Nilam Ramsinghani

Een fase II-protocol van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie voor de behandeling van eerder bestraalde recidiverende hoofd-halskanker

Aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) voor de behandeling van eerder bestraalde recidiverende hoofd-halskanker.

Specifieke doelstellingen: Identificeer acute en late toxiciteiten, responspercentages, locoregionale controle, ziektevrije overleving en algehele overleving met IMRT. Ook zal de tumorrespons, de mate van krimp of verkleining van de tumor, worden geanalyseerd.

Achtergrond: Er wordt aangenomen dat recidiverende hoofd-halskanker beperkte behandelingsmodaliteiten heeft, aangezien salvage-chirurgie alleen kan worden uitgevoerd bij een beperkte subgroep van patiënten. Chemotherapie heeft geen duidelijke klinische voordelen opgeleverd en heeft significante toxiciteit. Herbestraling is gebruikt als behandelingsmodaliteit. De herbestralingsdosis wordt echter beperkt door de significante toxiciteit die optreedt bij de cumulatieve stralingsdosis. Het gebruik van IMRT kan een hoge dosis geven aan de recidiverende tumor, terwijl de dosis wordt beperkt tot kritische structuren in de buurt van het opnieuw bestraalde volume, waardoor de toxiciteit wordt beperkt en het recidief wordt behandeld tot een adequate dosis.

Het aantal proefpersonen werd bepaald op basis van een 2-traps ontwerp met een historische controlegroep ter vergelijking, en dit aantal proefpersonen bleek 40 te zijn.

Aangenomen wordt dat dit behandelingsregime niet meer van belang zal zijn als het werkelijke responspercentage lager is dan 32,6% (P <0,326). Er wordt ook aangenomen dat een werkelijk responspercentage van 53% of meer (P10.53) zou van groot belang zijn bij de behandeling van recidiverende hoofd-halskanker. De type I-fout (de waarschijnlijkheid dat de hypothese wordt verworpen dat de proportie die op de behandeling reageert kleiner is dan of gelijk is aan Po wanneer deze hypothese werkelijk waar is) is 0,05.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een pathologisch bevestigd recidief hebben (terugkeer of eerder verdwenen) van een primaire plaveiselcelcarcinoom in het bovenste spijsverteringskanaal of een tweede primaire plaveiselcelcarcinoom. Patiënten kunnen meer dan één recidief hebben gehad zolang het eerste recidief langer dan 6 maanden na het einde van de eerdere RT optrad. Pathologie-objectglaasjes van zowel primair als recidief moeten worden verkregen voor beoordeling door de afdeling Pathologie van de UCI om de histologie en geschiktheid van de patiënt te bevestigen. Eerdere stralingsgegevens, inclusief simulatie- en portaalfilms, moeten worden ingediend bij de UCI-afdeling voor radiotherapie-oncologie voor beoordeling van behandelde gebieden en om ervoor te zorgen dat de tolerantie van het ruggenmerg niet wordt overschreden.
  2. Het recidief of de tweede primaire moet als volgt gedefinieerde tweedimensionale meting hebben: Alle tumormetingen moeten in centimeters worden geregistreerd en moeten bestaan ​​uit de twee langste loodrechte dwarsdiameters. Patiënten zullen afzonderlijk worden beoordeeld op respons door lichamelijk onderzoek en door CT-scan met contrast (tenzij gecontra-indiceerd) of MRI-scan met T1-contrast met gadolinium (tenzij gecontra-indiceerd) en T2-sequenties voorafgaand aan en twee maanden na voltooiing van de therapie. Op de onderzoeksformulieren wordt zowel de klinische (lichamelijk onderzoek) als de radiografische (CT of MRI) respons vastgelegd.
  3. Recidief of tweede primair moet worden beperkt tot het hoofd en de nek boven het sleutelbeen.
  4. De patiënt mag geen kandidaat zijn voor of weigert volledige chirurgische (re)resectie.
  5. Het grootste deel (>75%) van het tumorvolume moet in gebieden zijn geweest die eerder tot >45 Gy zijn bestraald. De eerdere bestraling mag maximaal 75 Gy bedragen.
  6. De cumulatieve stralingsdosis van primaire en recidiverende kankerbehandeling moet de totale dosis van het ruggenmerg beperken tot 50 Gy.
  7. Patiënten moeten ten minste 1 maand verwijderd zijn van eerdere chemotherapie en bestralingstherapie.
  8. Karnofsky-status 60 of hoger. (bijlage)
  9. WBC >4000/mm3, granulocyten >2.000/mm3, bloedplaatjes >100.000/mm3, serumbilirubine <1,5 mg/dl, creatinine <1,8 mg/dl binnen één maand na opname in het protocol.
  10. Als de leverchemie boven de normale limieten ligt, is een echografie van de lever of CT vereist.
  11. De patiënt mag in de afgelopen vijf jaar geen voorgeschiedenis hebben van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker of baarmoederhalskanker in situ.

Uitsluitingscriteria

  1. Metastasen op afstand.
  2. Geschiedenis van andere invasieve maligniteiten in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker of baarmoederhalskanker in situ.
  3. Medische aandoening die de therapietolerantie van de patiënt, de voltooiing van de therapie of de overlevingskans van de patiënt zou belemmeren.
  4. Zwangere vrouwen worden van deze studie uitgesloten. Een zwangerschapstest wordt aangeboden aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd die anderszins in aanmerking komen voor het protocol.
  5. Patiënten jonger dan 18 jaar zullen worden uitgesloten, aangezien kanker in het hoofd-halsgebied onwaarschijnlijk is en vanwege het risico op langdurige toxiciteit door bestraling, waaronder secundaire maligniteit.
  6. Patiënten die momenteel een behandeling ondergaan voor terugkerende hoofd-halskanker
  7. Patiënten hebben een onbehandelde infectie
  8. Patiënten komen in aanmerking voor volledige chirurgische resectie.
  9. Patiënten hebben de vorige bestraling maximaal 75 Gy overschreden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Identificeer acute en late toxiciteiten en responspercentages

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nilam Ramshinghani, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

14 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCI 03-58

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IMRT

3
Abonneren