- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00257335
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie voor recidiverende hoofd-halskanker
Een fase II-protocol van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie voor de behandeling van eerder bestraalde recidiverende hoofd-halskanker
Aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) voor de behandeling van eerder bestraalde recidiverende hoofd-halskanker.
Specifieke doelstellingen: Identificeer acute en late toxiciteiten, responspercentages, locoregionale controle, ziektevrije overleving en algehele overleving met IMRT. Ook zal de tumorrespons, de mate van krimp of verkleining van de tumor, worden geanalyseerd.
Achtergrond: Er wordt aangenomen dat recidiverende hoofd-halskanker beperkte behandelingsmodaliteiten heeft, aangezien salvage-chirurgie alleen kan worden uitgevoerd bij een beperkte subgroep van patiënten. Chemotherapie heeft geen duidelijke klinische voordelen opgeleverd en heeft significante toxiciteit. Herbestraling is gebruikt als behandelingsmodaliteit. De herbestralingsdosis wordt echter beperkt door de significante toxiciteit die optreedt bij de cumulatieve stralingsdosis. Het gebruik van IMRT kan een hoge dosis geven aan de recidiverende tumor, terwijl de dosis wordt beperkt tot kritische structuren in de buurt van het opnieuw bestraalde volume, waardoor de toxiciteit wordt beperkt en het recidief wordt behandeld tot een adequate dosis.
Het aantal proefpersonen werd bepaald op basis van een 2-traps ontwerp met een historische controlegroep ter vergelijking, en dit aantal proefpersonen bleek 40 te zijn.
Aangenomen wordt dat dit behandelingsregime niet meer van belang zal zijn als het werkelijke responspercentage lager is dan 32,6% (P <0,326). Er wordt ook aangenomen dat een werkelijk responspercentage van 53% of meer (P10.53) zou van groot belang zijn bij de behandeling van recidiverende hoofd-halskanker. De type I-fout (de waarschijnlijkheid dat de hypothese wordt verworpen dat de proportie die op de behandeling reageert kleiner is dan of gelijk is aan Po wanneer deze hypothese werkelijk waar is) is 0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een pathologisch bevestigd recidief hebben (terugkeer of eerder verdwenen) van een primaire plaveiselcelcarcinoom in het bovenste spijsverteringskanaal of een tweede primaire plaveiselcelcarcinoom. Patiënten kunnen meer dan één recidief hebben gehad zolang het eerste recidief langer dan 6 maanden na het einde van de eerdere RT optrad. Pathologie-objectglaasjes van zowel primair als recidief moeten worden verkregen voor beoordeling door de afdeling Pathologie van de UCI om de histologie en geschiktheid van de patiënt te bevestigen. Eerdere stralingsgegevens, inclusief simulatie- en portaalfilms, moeten worden ingediend bij de UCI-afdeling voor radiotherapie-oncologie voor beoordeling van behandelde gebieden en om ervoor te zorgen dat de tolerantie van het ruggenmerg niet wordt overschreden.
- Het recidief of de tweede primaire moet als volgt gedefinieerde tweedimensionale meting hebben: Alle tumormetingen moeten in centimeters worden geregistreerd en moeten bestaan uit de twee langste loodrechte dwarsdiameters. Patiënten zullen afzonderlijk worden beoordeeld op respons door lichamelijk onderzoek en door CT-scan met contrast (tenzij gecontra-indiceerd) of MRI-scan met T1-contrast met gadolinium (tenzij gecontra-indiceerd) en T2-sequenties voorafgaand aan en twee maanden na voltooiing van de therapie. Op de onderzoeksformulieren wordt zowel de klinische (lichamelijk onderzoek) als de radiografische (CT of MRI) respons vastgelegd.
- Recidief of tweede primair moet worden beperkt tot het hoofd en de nek boven het sleutelbeen.
- De patiënt mag geen kandidaat zijn voor of weigert volledige chirurgische (re)resectie.
- Het grootste deel (>75%) van het tumorvolume moet in gebieden zijn geweest die eerder tot >45 Gy zijn bestraald. De eerdere bestraling mag maximaal 75 Gy bedragen.
- De cumulatieve stralingsdosis van primaire en recidiverende kankerbehandeling moet de totale dosis van het ruggenmerg beperken tot 50 Gy.
- Patiënten moeten ten minste 1 maand verwijderd zijn van eerdere chemotherapie en bestralingstherapie.
- Karnofsky-status 60 of hoger. (bijlage)
- WBC >4000/mm3, granulocyten >2.000/mm3, bloedplaatjes >100.000/mm3, serumbilirubine <1,5 mg/dl, creatinine <1,8 mg/dl binnen één maand na opname in het protocol.
- Als de leverchemie boven de normale limieten ligt, is een echografie van de lever of CT vereist.
- De patiënt mag in de afgelopen vijf jaar geen voorgeschiedenis hebben van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker of baarmoederhalskanker in situ.
Uitsluitingscriteria
- Metastasen op afstand.
- Geschiedenis van andere invasieve maligniteiten in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker of baarmoederhalskanker in situ.
- Medische aandoening die de therapietolerantie van de patiënt, de voltooiing van de therapie of de overlevingskans van de patiënt zou belemmeren.
- Zwangere vrouwen worden van deze studie uitgesloten. Een zwangerschapstest wordt aangeboden aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd die anderszins in aanmerking komen voor het protocol.
- Patiënten jonger dan 18 jaar zullen worden uitgesloten, aangezien kanker in het hoofd-halsgebied onwaarschijnlijk is en vanwege het risico op langdurige toxiciteit door bestraling, waaronder secundaire maligniteit.
- Patiënten die momenteel een behandeling ondergaan voor terugkerende hoofd-halskanker
- Patiënten hebben een onbehandelde infectie
- Patiënten komen in aanmerking voor volledige chirurgische resectie.
- Patiënten hebben de vorige bestraling maximaal 75 Gy overschreden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Identificeer acute en late toxiciteiten en responspercentages
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nilam Ramshinghani, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCI 03-58
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IMRT
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OnbekendKleincellige longkankerChina
-
National Cancer Institute, EgyptActief, niet wervend
-
St. Jude Children's Research HospitalMayo ClinicBeëindigdAbdominaal neuroblastoomVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityActief, niet wervendKwaliteit van het leven | Sterfte | Nasofaryngeale neoplasmata | ComplicatiesChina
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalNog niet aan het wervenStadium IVA NasofarynxcarcinoomChina
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyVoltooidSeksuele disfunctie | Prostaatkanker | Stralingstoxiciteit | Psychosociale effecten van kanker en de behandeling ervanVerenigde Staten, Canada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustVoltooid
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBeëindigdBorstkankerVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineBeëindigdHoofd-halskankerVerenigde Staten
-
Alberta Health servicesVoltooid