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Effet du tramadol dans la prévention de la dépression post-partum (ETPPD)

13 août 2019 mis à jour par: Hong Li, Xinqiao Hospital of Chongqing
L'incidence de la dépression post-partum en Europe et aux États-Unis est d'environ 10%, tandis qu'en Chine, le taux d'incidence de 15,7 à 39,8%. La dépression post-partum est l'une des maladies les plus courantes de la détresse périnatale, mais la recherche actuelle sur la prévention et le traitement de haute qualité de la dépression post-partum fait encore très défaut. L'étude suggère que le risque de dépression post-partum lors d'une césarienne est significativement plus élevé que lors d'un accouchement vaginal. Par conséquent, la dépression post-partum lors d'une césarienne peut nécessiter plus d'attention et de traitement. Le tramadol est un analgésique central non opioïde qui soulage les douleurs courantes à sévères, et le tramadol a un effet inhibiteur sur les systèmes de noradrénaline et de sérotonine et a le potentiel de réduire la dépression et l'anxiété. Par conséquent, pour la demande d'analgésiques et la demande d'antidépresseurs des mères subissant une césarienne, le tramadol peut être un analgésique optimisé et efficace pour la prévention et le traitement de la dépression post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été conçue selon un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé. Les sujets randomisés ont été assignés au hasard à différents groupes traités par des analgésiques en fonction du nombre aléatoire induit par le logiciel SPSS. Les trois traitements analgésiques étaient systématiquement utilisés pour l'analgésie clinique ; L'anesthésie, la chirurgie, le traitement postopératoire sont conformes à la pratique clinique. Les enquêteurs ont mené une enquête par questionnaire postopératoire et un diagnostic psychologique pour tous les patients. Et un échantillon de sang a été prélevé sur les patients avant et 48 heures après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1230

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400037
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 20 ans ≤ âge ≤ 40 ans ;
  • score ASA I-Ⅱ ;
  • grossesse à terme sans complication et singleton ;
  • recevoir volontairement une césarienne et une analgésie contrôlée postopératoire ;
  • consentir à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • ayant des antécédents de troubles mentaux ou d'utilisation de substances psychotropes ;
  • ayant des antécédents de maladies neurologiques telles que l'épilepsie
  • avec des antécédents de dépression diagnostiquée antérieurement connue ;
  • avec des idées suicidaires ou des antécédents de suicide ;
  • avec des antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou d'opioïdes ;
  • avec un traitement par un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) actuellement ou au cours des 14 derniers jours ;
  • participer à d'autres études cliniques
  • avec une maladie cardiaque grave, une maladie du cerveau, une maladie du foie et une maladie rénale ;
  • être allergique au tramadol ou aux opioïdes;
  • avec toute contre-indication à la rachianesthésie péridurale combinée ;
  • incapable de communiquer ou de coopérer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe T
Tous les patients reçoivent l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec du tramadol.
Médicament: Tramadol
Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec le tramadol
Comparateur placebo: Groupe H
Tous les patients reçoivent l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec de l'hydromorphone.
Médicament: Hydromorphone
Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec l'hydromorphone
Comparateur placebo: Groupe E
Tous les patients reçoivent l'analgésie péridurale contrôlée par le patient avec de la ropivacaïne.
Médicament: Ropivacaïne (analgésie péridurale)
Analgésie épidurale contrôlée par le patient avec Ropivacaïne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la dépression post-partum
Délai: A 4 semaines après la chirurgie
Diagnostiqué selon les critères diagnostiques du DSM-5 pour la dépression postnatale
A 4 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la dépression post-partum
Délai: A 3 mois après la chirurgie
Diagnostiqué selon les critères diagnostiques du DSM-5 pour la dépression postnatale
A 3 mois après la chirurgie
Notes EPDS
Délai: A 4 semaines et 3 mois après la chirurgie
Mesuré à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
A 4 semaines et 3 mois après la chirurgie
Scores GAD-7
Délai: A 4 semaines et 3 mois après la chirurgie
Mesuré à l'aide de l'échelle de trouble d'anxiété généralisée
A 4 semaines et 3 mois après la chirurgie
Scores QoR-15
Délai: 48 heures après la chirurgie
Mesuré à l'aide de la qualité de récupération 15
48 heures après la chirurgie
Intensité de la douleur
Délai: A 6, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie
EVA douleur à 6, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie
A 6, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie
Taux de norépinéphrine et de sérotonine dans le sang
Délai: A 48 heures après la chirurgie
Concentration de noradrénaline et de sérotonine dans le sang 48 heures après la chirurgie
A 48 heures après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de marche précoce
Délai: Pendant l'hospitalisation, une moyenne de 36 heures
Le temps pour le patient d'exercer une activité indépendante
Pendant l'hospitalisation, une moyenne de 36 heures
Séjours hospitaliers
Délai: Pendant l'hospitalisation, une moyenne de 72 heures
Le temps pour le patient de rester à l'hôpital après la chirurgie
Pendant l'hospitalisation, une moyenne de 72 heures
Intensité de la douleur
Délai: A 3 mois après la chirurgie
Intensité de la douleur postopératoire évaluée par questionnaire à 3 mois après la chirurgie
A 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinqiao Hospital of Chongqing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Première publication (Réel)

13 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETPPD Trail

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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