Étude d'escalade de dose d'EM-1421 pour le traitement des tumeurs solides récurrentes ou réfractaires

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins ≥ 18 ans.
• Sujets présentant des preuves documentées de cancer avec une maladie cliniquement évaluable. Le cancer peut être récurrent après un traitement primaire par chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie et peut inclure les patients pour lesquels il n'existe aucun traitement standard ou curatif.
• Tumeur mesurable par imagerie (tomodensitométrie [CT] selon les critères RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors]).
• Espérance de vie d'au moins 3 mois selon l'enquêteur.
• Test de grossesse négatif, si chez les femmes en âge de procréer, dans la semaine suivant le début du traitement.
• Sujets ayant fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
• Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
• Neutrophiles absolus ≥ 1500 cellules/µL, hémoglobine ≥ 9 g/dl, plaquettes ≥ 100 000/µL, ALT/AST ≤ 3 x LSN (limite supérieure de la plage normale) sauf en cas d'atteinte tumorale alors < 5 x LSN, bilirubine ≤ 1,5 x LSN et créatinine ≤ 1,5 x LSN.

Critère d'exclusion:

• Les femmes enceintes ou qui allaitent (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans la semaine suivant leur entrée dans l'étude.)
• Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser deux formes de contraception médicalement acceptables au cours de l'étude (stérilisation chirurgicale, contraceptifs hormonaux approuvés ou méthode de barrière avec spermicide).
• Traitement avec un agent expérimental antérieur dans les 28 jours suivant l'entrée dans l'étude.
• Sujets incapables de se conformer aux exigences de l'étude.
• Sujets ayant une sensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude.
• Chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie antérieure pour la tumeur primaire dans les 28 jours suivant l'administration et/ou n'a pas récupéré des toxicités de la thérapie antérieure - à l'exception de l'hormonothérapie chronique non expérimentale pour le cancer de la prostate métastatique actuellement en progression. Cependant, la radiothérapie locale sur un site de maladie symptomatique sera acceptable si elle a été effectuée au moins 14 jours avant le début du traitement à l'étude et si les sujets se sont remis de tous les effets secondaires liés au traitement.
• Sujets présentant l'un des éléments suivants : un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (démonstration répétée d'un intervalle QTc calculé > 450), des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (TdP) (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents de syndrome du QT long) et les sujets incapables ou refusant de s'abstenir d'utiliser des médicaments connus pour allonger le rapport QT/QTc au cours de l'étude.