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Utilisation de dispositifs de suivi pour localiser les anomalies pendant les procédures invasives

4 juin 2026 mis à jour par: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Suivi électromagnétique des appareils pendant les procédures interventionnelles

Cette étude évaluera l'exactitude et l'efficacité d'un dispositif de suivi expérimental pour localiser les anomalies lors de procédures invasives, telles que la biopsie ou l'ablation, qui ne peuvent pas être facilement visualisées par les techniques d'imagerie habituelles, telles que la tomodensitométrie (TDM) ou l'échographie. Certaines lésions, telles que certaines tumeurs du foie ou des reins, de petites anomalies endocriniennes, et autres, peuvent être difficiles à trouver ou seulement visibles pendant quelques secondes. La nouvelle méthode utilise une aiguille avec un dispositif de repérage miniature enterré à l'intérieur du métal qui indique où se trouve la pointe de l'aiguille, un peu comme un mini GPS ou un système de positionnement global. Il utilise un aimant très faible pour localiser l'appareil comme un système satellite miniature. Cette étude explorera si ce système peut être utilisé à l'avenir pour placer plus précisément l'aiguille dans ou près de l'emplacement ou de l'anomalie souhaité.

Les patients de 18 ans et plus qui ont une lésion qui doit être biopsiée ou une procédure d'ablation qui nécessite des conseils CT peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats sont présélectionnés avec des antécédents médicaux et un examen des dossiers médicaux, y compris des études d'imagerie.

Les participants subissent la procédure de biopsie ou d'ablation comme ils le feraient normalement, avec les exceptions suivantes : des autocollants sont placés sur la peau avant la procédure et un aimant très faible est placé à proximité. Les aiguilles utilisées sont similaires à celles qui seraient normalement utilisées, sauf qu'elles contiennent une bobine métallique ou un ressort enfoui profondément dans le métal de l'aiguille. La procédure comprend les étapes suivantes :

  1. De petits beignets en plastique de 1 cm sont placés sur la peau avec du ruban adhésif.
  2. Un scanner de planification est réalisé.
  3. Le scanner est envoyé à l'ordinateur et adapté à l'emplacement du corps du patient à l'aide d'un aimant très faible.
  4. L'aiguille utilisée pour la procédure est placée vers le tissu cible ou l'anomalie et l'emplacement de "l'aiguille intelligente" s'allume sur l'ancien scanner.
  5. Un CT répété est effectué comme il se doit normalement pour rechercher l'emplacement de l'aiguille.

  6. Après la procédure, les tomodensitogrammes sont examinés pour déterminer dans quelle mesure le nouvel outil a localisé l'aiguille dans l'ancien scan.

    ...

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan:

L'efficacité du ciblage de lésions ou d'une zone spécifique pour la chirurgie, l'angiographie, la biopsie guidée par tomodensitométrie ou par ultrasons, ou l'ablation, peut actuellement être limitée par la visibilité d'une cible pendant la procédure. Une intervention thérapeutique précise peut dépendre du placement précis du dispositif, ce qui peut être très difficile dans certains contextes, comme lorsqu'une tumeur du foie n'est visible que pendant un bref instant pendant la phase artérielle transitoire d'une injection de contraste, disparaissant rapidement sur l'imagerie dynamique. La chirurgie, l'angiographie, les thérapies guidées par l'image et les procédures de diagnostic pourraient être considérablement améliorées en permettant l'utilisation de l'imagerie pré-procédurale pendant la procédure [telle que la localisation de cibles difficiles à visualiser ou transitoirement visibles]. Les dispositifs de repérage permettent l'utilisation de l'imagerie préopératoire pendant la procédure. La disponibilité de ces informations pourrait améliorer considérablement la précision du ciblage de la chirurgie, de l'angiographie, de la biopsie ou de l'ablation guidée par tomodensitométrie ou par ultrasons.

Une méthode d'amélioration du ciblage pourrait potentiellement bénéficier aux patients à l'avenir en réduisant l'exposition totale aux rayonnements lors de la tomodensitométrie ou de la surveillance fluoroscopique d'une biopsie, ou en diminuant certains risques chirurgicaux, bien que ceux-ci ne soient pas des sujets spécifiques de cette étude. Diverses méthodes de suivi de dispositif ont été utilisées dans le passé tout au long du 20e siècle en neurochirurgie avec l'utilisation de cadres stéréotaxiques dans un but similaire, pour enregistrer l'imagerie préopératoire au patient pendant les procédures invasives pour guider le traitement.

Objectifs:

Définir l'utilité clinique du suivi électromagnétique lors de procédures interventionnelles chez des populations de patients spécifiques.

Admissibilité:

  1. Tous les patients doivent subir une tomodensitométrie, une IRM ou une TEP préopératoire au NIH.
  2. Âge supérieur à 18 ans.
  3. Les patients doivent être activement inscrits à un protocole NIH et être programmés pour une intervention chirurgicale, une angiographie ou une biopsie guidée par tomodensitométrie ou échographie.

Concevoir:

Il s'agit d'une étude interventionnelle exploratoire examinant l'utilisation d'un système de guidage pour la navigation et la surveillance des dispositifs tels que les aiguilles de biopsie et d'ablation, les transducteurs à ultrasons, les guides d'aiguille, les fils de guidage, les scalpels et les dispositifs de cautérisation (ci-après dénommés dispositif(s)) pour la localisation dans rapport aux images préopératoires. Il y a 9 cohortes incluses dans ce protocole. Les cohortes de chirurgie ouverte/laparoscopique et de chirurgie angiographique ne sont plus ouvertes à l'accumulation.

  1. Biopsie prostatique
  2. Biopsie percutanée pour corrélation diagnostique
  3. ablation percutanée pour les compilations de placement d'aiguilles
  4. Chirurgie ouverte/laparoscopique
  5. Angiographie
  6. Enregistrement automatique pour la biopsie
  7. Enregistrement automatique pour l'ablation
  8. Enregistrement TEP
  9. biopsie de la prostate sur laquelle déterminer la valeur prédictive et la force relative de chaque séquence IRM pour prédire le cancer à un emplacement spécifique du noyau de la prostate.

Le plafond total d'accumulation pour ce protocole est de 3195 sujets.

Toutes les cohortes ouvertes au recrutement utilisent des interventions exploratoires pour définir la population spécifique de patients où la fusion utilisée pendant les procédures interventionnelles peut avoir une valeur clinique, et pour caractériser cette valeur clinique dans une population de patients spécifique, comme, mais sans s'y limiter, les patients avec des régions spécifiques du prostate ciblée, volumes de prostate spécifiques, biopsies de prostate négatives antérieures ou valeurs de PSA dans une plage spécifique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3894

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les patients doivent remplir tous les critères suivants pour être éligibles à l'admission à l'étude :

  1. Tous les patients doivent avoir une tomodensitométrie, une IRM ou une TEP disponible en format numérique.
  2. Âge supérieur ou égal à 18 ans.
  3. Aucune maladie concomitante grave qui empêcherait le patient de prendre une décision rationnelle et éclairée sur sa participation.
  4. La capacité de comprendre et la volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole. En cas de doute, une consultation éthique sera obtenue.
  5. Tous les patients des cohortes de biopsies non prostatiques doivent subir une intervention chirurgicale ou radiologique interventionnelle telle qu'une angiographie ou une biopsie guidée par tomodensitométrie / échographie et avoir une imagerie préopératoire.

COHORTE DE BIOPSIE PROSTATIQUE (Cohortes 1 et 9) CRITÈRES D'INCLUSION :

1. La source de patients sera la communauté dans son ensemble ainsi que les patients qui ont subi une IRM de la prostate et qui ont eu des anomalies identifiées comme suit :

  1. PSA > 2,5 ou toucher rectal anormal ou une anomalie identifiée sur l'IRM de la prostate avec une indication clinique pour une biopsie.
  2. IRM de la prostate pré-biopsie montrant des lésions ciblables.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les patients présentant l'un des éléments suivants seront exclus de l'entrée à l'étude :

  1. Les patients présentant un état mental altéré qui empêche de comprendre ou de consentir à la procédure de biopsie seront exclus de cette étude.
  2. Il est peu probable que les patients soient capables de rester raisonnablement immobiles sur une table d'intervention pendant toute la durée de l'intervention.
  3. Patients présentant une allergie connue aux adhésifs ou au latex ou des réactions cutanées aux pansements (puisque les repères adhésifs pourraient théoriquement induire une éruption cutanée chez ces patients), si des repères adhésifs doivent être utilisés.
  4. Incapacité à retenir son souffle, si la procédure est effectuée avec sédation consciente et sans anesthésie générale.
  5. Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs cardiaques implantables automatiques.
  6. Poids corporel brut supérieur à la limite de la table CT (375 livres), si la table CT est utilisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toutes cohortes (biopsie prostatique biopsie percutanée et ablation)
Cette étude consistera en une comparaison de l'imagerie suivie avec l'imagerie réelle quasi simultanée.
Dispositif: Suivi EM
Utilisation de la technologie de suivi électromagnétique comme outil de fusion et de navigation pour les procédures interventionnelles peu invasives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'utilisation d'appareils électromagnétiques dans différentes cohortes.
Délai: Jour 1
Erreur d'enregistrement de cible "TRE" (distance entre la position "virtuelle" de l'aiguille (données de suivi) et la position réelle de l'aiguille ("CT" scan de confirmation par tomodensitométrie))
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'ablation déterminé par imagerie
Délai: 3 mois
Efficacité primaire (succès de l'ablation dans le contrôle local de la tumeur ou succès de la biopsie dans l'échantillon de biopsie diagnostique). Une ablation réussie équivaut à une ablation complète de la tumeur avec une marge de 5 mm à 1 cm de tissu normal (si possible ; quantifiée par l'absence d'amélioration du produit de contraste intraveineux au CT de suivi à 3 mois)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2005

Achèvement primaire (Estimé)

2 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2005

Première publication (Estimé)

31 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

4 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 050091
  • 05-CC-0091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

.On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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