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EM/PROTECT : Améliorer la dépression chez les personnes âgées victimes de mauvais traitements

9 février 2022 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Les enquêteurs ont développé EM/PROTECT, une intervention comportementale pour les victimes déprimées de EM (maltraitance des personnes âgées), pour travailler en synergie avec les services de résolution de mauvais traitements EM qui fournissent une planification de la sécurité, des services de soutien et des liens vers des services juridiques. PROTECT est construit sur un modèle qui postule que le stress chronique favorise le dysfonctionnement des réseaux de contrôle cognitif (CCN) et de récompense, altérant la capacité des victimes à réagir avec souplesse à l'environnement et limite leurs activités de récompense. Les thérapeutes PROTECT travaillent avec les victimes pour élaborer des plans d'action visant à réduire le stress et à multiplier les expériences enrichissantes. EM/PROTECT a été conçu dans le cadre d'un processus itératif avec les fournisseurs communautaires d'EM du Département du vieillissement (DFTA) de la ville de New York (NYC) pour utiliser le dépistage de routine de la dépression PHQ-9 et l'orientation vers le service. Dans la présente étude, les enquêteurs compareront l'efficacité de l'EM/PROTECT avec l'EM enrichie d'une formation du personnel pour relier les victimes de l'EM aux services communautaires de santé mentale (EM/MH). Les enquêteurs ont l'intention d'inscrire 80 sujets qui participeront à l'étude pendant environ 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une personne âgée sur dix est victime de maltraitance et un tiers des victimes présentent des symptômes dépressifs cliniquement significatifs. La dépression augmente la mortalité et diminue la motivation à prendre des mesures d'autoprotection. Pourtant, aucune agence de maltraitance des personnes âgées (EM) n'a intégré l'identification et le traitement des victimes EM déprimées dans leurs programmes. Les enquêteurs ont développé EM/PROTECT, une intervention comportementale pour les victimes EM déprimées, pour travailler en synergie avec les agences EM qui fournissent une planification de la sécurité et des liens vers les services juridiques. EM/PROTECT a été conçu dans le cadre d'un processus itératif avec les fournisseurs communautaires d'EM du Département du vieillissement de la ville de New York (DFTA), afin d'utiliser le dépistage de routine de la dépression et les références de services des agences. Les chercheurs proposent de collecter des données sur la faisabilité et l'acceptabilité d'EM/PROTECT comme l'un des trois projets de développement dans le cadre de la subvention ALACRITY Center NIMH (1 P50 MH113838-01, PI : Alexopoulos) (IRB 1704018108). Nous comparerons l'efficacité de l'EM/PROTECT avec l'EM enrichie d'une formation du personnel pour relier les victimes de l'EM aux services communautaires de santé mentale (EM/MH). Pour assurer la rigueur et la reproductibilité, EM/PROTECT ou EM/MH seront proposés à des victimes EM dépressives assignées au hasard. Toutes les victimes EM recevront des services de résolution EM standard de DFTA. Le personnel EM sélectionnera et référera les victimes déprimées au personnel de Cornell, qui décrira l'étude et obtiendra le consentement. Des évaluations standardisées seront menées par des évaluateurs formés ignorant l'affectation des participants.

De plus, les enquêteurs utiliseront à la fois la technologie de détection active et passive grâce à la collecte de données sur smartphone pour compléter la collecte de données en personne par une mesure objective de la socialisation et de l'activation comportementale. Les données du smartphone seront utilisées pour déterminer si le respect des enregistrements actifs et le temps passé à porter le téléphone sont associés à une plus grande efficacité d'EM/PROTECT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10007
        • Elderly Crime Victim Resource Center of the New York City Department for the Aging

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 55 ans ou plus
  • Capacité à consentir (par personnel EM)
  • Dépression importante (par personnel EM) comme indiqué par un score de 10 ou plus sur le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), un outil de dépistage largement utilisé et administré régulièrement dans les établissements EM (le PHQ-9 a une sensibilité de 88 % et une spécificité de 88 % pour la dépression majeure)
  • Besoin de services EM

Critère d'exclusion:

  • Idées suicidaires actives (élément MADRS 10>4)
  • Incapacité à parler anglais
  • Axe 1 DSM-5 diagnostics autres que la dépression unipolaire ou le trouble anxieux généralisé (par SCID)
  • Score au mini-examen mental de 23 ou moins 5
  • Maladie grave ou potentiellement mortelle
  • Urgence EM et/ou référence hors de l'agence EM (par personnel EM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EM/PROTÉGER
Ce groupe de participants recevra l'intervention EM/PROTECT, une intervention comportementale pour les victimes de maltraitance des personnes âgées (EM) déprimées conçue pour travailler en synergie avec les services de résolution de mauvais traitements EM qui fournissent une planification de la sécurité, des services de soutien et des liens vers les services juridiques.
Comportemental: EM/PROTÉGER
EM/PROTECT est une intervention comportementale pour les victimes de maltraitance des personnes âgées (EM) déprimées conçue pour travailler en synergie avec les services de résolution de maltraitance EM qui fournissent une planification de la sécurité, des services de soutien et des liens vers des services juridiques.
Comparateur actif: EM/MH
Ce groupe de participants victimes de mauvais traitements envers les aînés recevra des services de soutien de la part du personnel formé pour faire le lien entre les victimes de mauvais traitements envers les aînés et les services communautaires de santé mentale.
Comportemental: EM/MH
EM/MH fournit aux personnes victimes de maltraitance des personnes âgées des services de soutien dispensés par du personnel formé pour relier les victimes de maltraitance des personnes âgées aux services communautaires de santé mentale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs cliniquement significatifs (MADRS).
Délai: Ces mesures sont évaluées au départ, six semaines, neuf semaines et douze semaines après l'inscription à l'étude pendant l'étude.
Dans les deux conditions, la réduction des symptômes dépressifs cliniquement significatifs, telle que mesurée sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS). Les scores sur cette échelle vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère et les scores les plus faibles indiquant une dépression plus légère.
Ces mesures sont évaluées au départ, six semaines, neuf semaines et douze semaines après l'inscription à l'étude pendant l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie (WHO-QOL)
Délai: Ces mesures sont évaluées au départ, six semaines, neuf semaines et douze semaines après l'inscription à l'étude pendant l'étude.
Dans les deux conditions, amélioration de l'évaluation de la qualité de vie mesurée par l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL). Les scores globaux varient entre 26 et 130. Dans tous les domaines, des scores plus élevés indiquent une meilleure santé. Le domaine 1 mesure la santé générale (les scores vont de 2 à 10). Le domaine 2 mesure la santé physique (les scores vont de 7 à 35). Le domaine 3 mesure la santé psychologique (les scores vont de 6 à 30). Le domaine 4 mesure la santé sociale (les scores vont de 3 à 15). Le domaine 5 mesure la santé environnementale (les scores vont de 8 à 40).
Ces mesures sont évaluées au départ, six semaines, neuf semaines et douze semaines après l'inscription à l'étude pendant l'étude.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction à l'égard de l'intervention de l'étude (CSQ)
Délai: Évalué après les sessions EM/PROTECT terminées à six, neuf et douze semaines après l'inscription à l'étude.
Satisfaction du client à l'égard de l'intervention de l'étude, mesurée par le questionnaire de satisfaction du client (CSQ) dans les deux traitements. Les scores globaux vont de 3 à 12. Les mesures du domaine 1 ont répondu aux besoins. Les scores vont de 1 à 4 et des scores plus élevés indiquent plus de besoins satisfaits. Le domaine 2 mesure la satisfaction à l'égard des services. Les scores vont de 1 à 4 et des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard des services. Le domaine 3 mesure la volonté de revenir. Les scores vont de 1 à 4 et des scores plus élevés indiquent une plus grande volonté de revenir.
Évalué après les sessions EM/PROTECT terminées à six, neuf et douze semaines après l'inscription à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department for the Aging

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jo Anne Sirey, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Directeur d'études: George Alexopoulos, MD, Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (Réel)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1703018101
  • P50MH113838 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Centre partagera ses données via le NIMH Data Archive (NDA). Notre plan de partage de ressources est formulé conformément aux conditions générales de partage de données NDA. En outre, le Centre utilisera les technologies NDA pour soumettre des données conformément aux conditions générales de partage de données NDA. Ce projet partagera les données de faisabilité, d'acceptabilité et d'efficacité préliminaire de l'étude de développement de l'intervention comportementale EM/PROTECT. Les enquêteurs se conformeront aux procédures du NIMH pour le dépôt de données dans NDCT et laisseront les politiques de NDCT dicter le calendrier et les voies par lesquelles d'autres seront autorisés à accéder à ces données. Les enquêteurs mettront l'ensemble de données à la disposition d'autres chercheurs après la publication des principaux résultats. Les enquêteurs anonymiseront les données dans les ensembles de données finaux avant leur diffusion pour partage.

Délai de partage IPD

Selon les directives du NIMH

Critères d'accès au partage IPD

Pour assurer la sécurité des données et des participants, les enquêteurs mettront les données à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données. Tous les utilisateurs fourniront d'abord au Centre ALACRITY et aux co-chercheurs une proposition d'hypothèses, les variables nécessaires pour tester ces hypothèses et les plans de diffusion des résultats. Tous les utilisateurs indiqueront dans un document signé : (1) un engagement à n'utiliser les données qu'à des fins de recherche ; (2) un plan de sécurisation des données ; (3) un accord de destruction ou de retour des données une fois les analyses terminées ; et (4) un accord de ne pas partager de données avec d'autres utilisateurs et de diriger toutes ces demandes vers le Centre ALACRITY.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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