Studie eskalace dávky EM-1421 pro léčbu recidivujících nebo refrakterních pevných nádorů

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
• Subjekty s dokumentovaným důkazem rakoviny s klinicky hodnotitelným onemocněním. Rakovina může být recidivující po primární léčbě chirurgií, radiační terapií a/nebo chemoterapií a může zahrnovat pacienty, pro které neexistuje žádná standardní nebo kurativní terapie.
• Nádor měřitelný zobrazením (počítačová tomografie [CT] podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST]).
• Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce podle názoru vyšetřovatele.
• Negativní těhotenský test, pokud u žen ve fertilním věku, do jednoho týdne od zahájení léčby.
• Subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
• Absolutní neutrofil ≥ 1500 buněk/µl, hemoglobin ≥ 9 gm/dl, krevní destičky ≥ 100 000/µl, ALT/AST ≤ 3 x ULN (horní hranice normálního rozmezí), pokud nejsou zapojeny do nádoru, pak < 5 x ULN, bilirubin ≤ 1. ULN a kreatinin ≤ 1,5 x ULN.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do jednoho týdne od vstupu do studie.)
• Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny v průběhu studie používat dvě lékařsky přijatelné formy antikoncepce (chirurgická sterilizace, schválená hormonální antikoncepce nebo bariérová metoda se spermicidem).
• Léčba předchozím zkoumaným činidlem do 28 dnů od vstupu do studie.
• Subjekty neschopné splnit požadavky studie.
• Subjekty se známou citlivostí na kteroukoli složku studijního léku.
• Předchozí chemoterapie, radiační terapie nebo chirurgický zákrok pro primární nádor do 28 dnů po podání dávky a/nebo se nezhojil z toxicity předchozí terapie – s výjimkou neexperimentální chronické hormonální terapie pro aktuálně progresivní metastatický karcinom prostaty. Lokální ozařování do místa symptomatického onemocnění však bude přijatelné, pokud bylo dokončeno alespoň 14 dní před zahájením studie s léčivem a subjekty se zotavily ze všech vedlejších účinků souvisejících s léčbou.
• Subjekty vykazující některý z následujících stavů: výrazné prodloužení výchozího intervalu QT/QTc (opakovaný průkaz vypočítaného intervalu QTc > 450), anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsades de pointes (TdP) (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodina anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) a subjekty neschopné nebo neochotné zdržet se užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují poměr QT/QTc v průběhu studie.