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Induction du métabolisme des médicaments : comparaison in vivo de la carbamazépine et de l'oxcarbazépine.

21 avril 2015 mis à jour par: Odense University Hospital

Induction du métabolisme des médicaments : étude comparative pharmacocinétique in vivo de l'effet de la carbamazépine et de l'oxcarbazépine sur le CYP3A4.

Il s'agit d'une étude de l'effet possible de deux médicaments antiépileptiques sur les enzymes du foie qui métabolisent un certain nombre de médicaments. C'est un fait bien connu que la carbamazépine induit certaines de ces enzymes et cela peut réduire l'effet des médicaments administrés de manière concomitante. Les observations cliniques suggèrent que l'oxcarbazépine n'induit pas ces enzymes au même degré.

Cette étude compare directement la capacité de ces deux médicaments à induire l'enzyme cytochrome P450 3A4, chez des volontaires sains en utilisant une réaction de biomarqueur bien définie d'une activité enzymatique spécifique.

L'hypothèse est que l'oxcarbazépine induit le CYP3A4 à un degré moindre que la carbamazépine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5210
        • University of Southern Denmark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • IMC < 30
  • Non fumeur
  • Aucun signe ou symptôme de maladie par analyse de laboratoire de routine, ECG et examen physique (évaluation de l'apparence générale ; stétoscopie pulmonaire et cardiaque ; palpation abdominale)
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • signes ou symptômes de la maladie par analyse de laboratoire de routine, ECG et examen physique
  • la maladie mentale
  • participation à un autre essai clinique impliquant des médicaments avec 3 mois de randomisation
  • don de plus de 500 ml de sang dans les 3 mois suivant la randomisation
  • consommation de plus de 21 équivalents d'alcool (une bière de force normale contient un équivalent d'alcool) par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Clairance de la formation de 3-hydroxyquinidine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Rapport du métabolite au médicament ASC de la 3-OH quinidine à la quinidine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Collaborateurs

Novartis
Danish Research Agency

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Per Damkier, MD, Ph.D., Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2005

Première publication (Estimation)

1 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Dernière vérification

1 mars 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKF-315

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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