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Induktion des Arzneimittelstoffwechsels: In-vivo-Vergleich von Carbamazepin und Oxcarbazepin.

21. April 2015 aktualisiert von: Odense University Hospital

Induktion des Arzneimittelstoffwechsels: Eine vergleichende, pharmakokinetische In-vivo-Studie zur Wirkung von Carbamazepin und Oxcarbazepin auf CYP3A4.

Hierbei handelt es sich um eine Studie über die mögliche Wirkung zweier Antiepileptika auf Enzyme in der Leber, die eine Reihe von Medikamenten metabolisieren. Es ist eine wohlbekannte Tatsache, dass Carbamazepin einige dieser Enzyme induziert und dies die Wirkung gleichzeitig verabreichter Arzneimittel verringern kann. Klinische Beobachtungen legen nahe, dass Oxcarbazepin diese Enzyme nicht im gleichen Maße induziert.

Diese Studie vergleicht direkt die Fähigkeit dieser beiden Medikamente, das Cytochrom P450 3A4-Enzym bei gesunden Probanden zu induzieren, indem eine genau definierte Biomarker-Reaktion einer bestimmten Enzymaktivität verwendet wird.

Es besteht die Hypothese, dass Oxcarbazepin CYP3A4 in geringerem Maße induziert als Carbamazepin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5210
        • University of Southern Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI < 30
  • Nichtraucher
  • Keine Anzeichen oder Symptome einer Krankheit bei routinemäßiger Laboranalyse, EKG und körperlicher Untersuchung (allgemeine Beurteilung des Erscheinungsbildes; Lungen- und Herzstetoskopie; Bauchabtasten)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Symptome einer Krankheit durch routinemäßige Laboranalyse, EKG und körperliche Untersuchung
  • psychische Krankheit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln mit 3-monatiger Randomisierung
  • Spende von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
  • Einnahme von mehr als 21 Alkoholäquivalenten (ein normalstarkes Bier enthält ein Alkoholäquivalent) pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bildung Clearance von 3-Hydroxychinidin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verhältnis des Metaboliten zur Arzneimittel-AUC von 3-OH-Chinidin zu Chinidin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

Novartis
Danish Research Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Damkier, MD, Ph.D., Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKF-315

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