Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktion av läkemedelsmetabolism: In vivo-jämförelse av karbamazepin och oxkarbazepin.

21 april 2015 uppdaterad av: Odense University Hospital

Induktion av läkemedelsmetabolism: En jämförande, farmakokinetisk in vivo-studie av effekten av karbamazepin och oxkarbazepin på CYP3A4.

Detta är en studie av den möjliga effekten av två antiepileptika på enzymer i levern som metaboliserar ett antal läkemedel. Det är ett välkänt faktum att karbamazepin inducerar vissa av dessa enzymer och detta kan minska effekten av samtidigt administrerade läkemedel. Kliniska observationer tyder på att oxkarbazepin inte inducerar dessa enzymer i samma grad.

Denna studie jämför direkt förmågan hos dessa två läkemedel att inducera cytokrom P450 3A4-enzymet hos friska frivilliga med hjälp av en väldefinierad biomarkörreaktion av en specifik enzymaktivitet.

Det är hypotesen att oxkarbazepin inducerar CYP3A4 i mindre grad än karbamazepin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5210
        • University of Southern Denmark

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI <30
  • Icke rökare
  • Inga tecken eller symtom på sjukdom genom rutinmässig laboratorieanalys, EKG och fysisk undersökning (bedömning av allmänt utseende; lung- och hjärtstetoskopi; bukpalpering)
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tecken eller symtom på sjukdom genom rutinmässig laboratorieanalys, EKG och fysisk undersökning
  • mental sjukdom
  • deltagande i en annan klinisk prövning som involverar läkemedel med 3 månaders randomisering
  • donation av mer än 500 ml blod inom 3 månader efter randomisering
  • intag av mer än 21 alkoholekvivalenter (ett öl med normal styrka innehåller en alkoholekvivalent) per vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Bildningsclearance av 3-hydroxikinidin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förhållandet mellan metabolit och läkemedels AUC för 3-OH kinidin och kinidin.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbetspartners

Novartis
Danish Research Agency

Utredare

  • Huvudutredare: Per Damkier, MD, Ph.D., Odense University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2005

Första postat (Uppskatta)

1 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Senast verifierad

1 mars 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AKF-315

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera