Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция метаболизма лекарств: сравнение карбамазепина и окскарбазепина in vivo.

21 апреля 2015 г. обновлено: Odense University Hospital

Индукция метаболизма лекарств: сравнительное фармакокинетическое исследование in vivo влияния карбамазепина и окскарбазепина на CYP3A4.

Это исследование возможного влияния двух противоэпилептических препаратов на ферменты печени, которые метаболизируют ряд препаратов. Хорошо известно, что карбамазепин индуцирует некоторые из этих ферментов, и это может снижать действие одновременно принимаемых препаратов. Клинические наблюдения показывают, что окскарбазепин не индуцирует эти ферменты в одинаковой степени.

В этом исследовании непосредственно сравнивается способность этих двух препаратов индуцировать фермент цитохрома Р450 3А4 у здоровых добровольцев с использованием четко определенной биомаркерной реакции специфической активности фермента.

Существует гипотеза, что окскарбазепин индуцирует CYP3A4 в меньшей степени, чем карбамазепин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5210
        • University of Southern Denmark

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ < 30
  • Некурящий
  • Отсутствие признаков или симптомов заболевания по данным рутинного лабораторного анализа, ЭКГ и физикального обследования (оценка общего состояния, стетоскопия легких и сердца, пальпация брюшной полости)
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • признаки или симптомы заболевания при рутинном лабораторном анализе, ЭКГ и физикальном обследовании
  • психическое расстройство
  • участие в другом клиническом исследовании с участием препаратов с 3-месячной рандомизацией
  • донорство более 500 мл крови в течение 3 месяцев после рандомизации
  • потребление более 21 эквивалента алкоголя (одно пиво нормальной крепости содержит один эквивалент алкоголя) в неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Клиренс образования 3-гидроксихинидина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Отношение метаболита к AUC лекарственного средства 3-ОН хинидина к хинидину.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Соавторы

Novartis
Danish Research Agency

Следователи

  • Главный следователь: Per Damkier, MD, Ph.D., Odense University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AKF-315

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться