Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductie van geneesmiddelmetabolisme: in vivo vergelijking van carbamazepine en oxcarbazepine.

21 april 2015 bijgewerkt door: Odense University Hospital

Inductie van geneesmiddelmetabolisme: een vergelijkende, farmacokinetische in vivo studie van het effect van carbamazepine en oxcarbazepine op CYP3A4.

Dit is een onderzoek naar het mogelijke effect van twee anti-epileptica op enzymen in de lever die een aantal geneesmiddelen metaboliseert. Het is een bekend feit dat carbamazepine sommige van deze enzymen induceert en dat dit het effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan verminderen. Klinische waarnemingen suggereren dat oxcarbazepine deze enzymen niet in dezelfde mate induceert.

Deze studie vergelijkt rechtstreeks het vermogen van deze twee geneesmiddelen om het cytochroom P450 3A4-enzym te induceren, bij gezonde vrijwilligers met behulp van een goed gedefinieerde biomarkerreactie van een specifieke enzymactiviteit.

Het is de hypothese dat oxcarbazepine CYP3A4 in mindere mate induceert dan carbamazepine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5210
        • University of Southern Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI < 30
  • Niet-roker
  • Geen tekenen of symptomen van ziekte door routinematige laboratoriumanalyse, ECG en lichamelijk onderzoek (algemene beoordeling van het uiterlijk; pulmonale en cardiale stetoscopie; abdominale palpatie)
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • tekenen of symptomen van ziekte door middel van routinematige laboratoriumanalyse, ECG en lichamelijk onderzoek
  • mentale ziekte
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen met 3 maanden randomisatie
  • donatie van meer dan 500 ml bloed binnen 3 maanden na randomisatie
  • inname van meer dan 21 alcoholequivalenten (één bier van normale sterkte bevat één alcoholequivalent) per week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vormingsklaring van 3-hydroxykinidine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verhouding van metaboliet tot geneesmiddel-AUC's van 3-OH-kinidine tot kinidine.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Medewerkers

Novartis
Danish Research Agency

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per Damkier, MD, Ph.D., Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKF-315

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metabole klaringssnelheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren