Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce metabolismu léčiv: In vivo srovnání karbamazepinu a oxkarbazepinu.

21. dubna 2015 aktualizováno: Odense University Hospital

Indukce metabolismu léčiv: Srovnávací, farmakokinetická studie in vivo účinku karbamazepinu a oxkarbazepinu na CYP3A4.

Jedná se o studii možného účinku dvou antiepileptik na enzymy v játrech, které metabolizují řadu léků. Je dobře známou skutečností, že karbamazepin indukuje některé z těchto enzymů, což může snížit účinek současně podávaných léků. Klinická pozorování naznačují, že oxkarbazepin neindukuje tyto enzymy ve stejné míře.

Tato studie přímo porovnává schopnost těchto dvou léčiv indukovat enzym cytochrom P450 3A4 u zdravých dobrovolníků pomocí dobře definované biomarkerové reakce specifické enzymové aktivity.

Předpokládá se, že oxkarbazepin indukuje CYP3A4 v menší míře než karbamazepin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5210
        • University of Southern Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI < 30
  • Nekuřák
  • Žádné známky nebo příznaky onemocnění při rutinní laboratorní analýze, EKG a fyzikálním vyšetření (hodnocení celkového vzhledu; pulmonální a srdeční stetoskopie; břišní palpace)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známky nebo příznaky onemocnění rutinní laboratorní analýzou, EKG a fyzikálním vyšetřením
  • duševní nemoc
  • účast v další klinické studii zahrnující léky s 3měsíční randomizací
  • darování více než 500 ml krve do 3 měsíců od randomizace
  • příjem více než 21 ekvivalentů alkoholu (jedno normální pivo obsahuje jeden ekvivalent alkoholu) za týden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vylučování tvorby 3-hydroxychinidinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Poměr AUC metabolitu k léku 3-OH chinidinu a chinidinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

Novartis
Danish Research Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per Damkier, MD, Ph.D., Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKF-315

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlost metabolismu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit