Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Induzione del metabolismo dei farmaci: confronto in vivo tra carbamazepina e oxcarbazepina.

21 aprile 2015 aggiornato da: Odense University Hospital

Induzione del metabolismo del farmaco: uno studio comparativo di farmacocinetica in vivo sull'effetto della carbamazepina e dell'oxcarbazepina sul CYP3A4.

Questo è uno studio del possibile effetto di due farmaci antiepilettici sugli enzimi nel fegato che metabolizza un certo numero di farmaci. È risaputo che la carbamazepina induce alcuni di questi enzimi e ciò può ridurre l'effetto di farmaci somministrati in concomitanza. Le osservazioni cliniche suggeriscono che l'oxcarbazepina non induce questi enzimi nella stessa misura.

Questo studio confronta direttamente la capacità di questi due farmaci di indurre l'enzima del citocromo P450 3A4, in volontari sani utilizzando una reazione biomarcatore ben definita di una specifica attività enzimatica.

È l'ipotesi che l'oxcarbazepina induca il CYP3A4 in misura minore rispetto alla carbamazepina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5210
        • University of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC < 30
  • Non fumatore
  • Assenza di segni o sintomi di malattia mediante analisi di laboratorio di routine, ECG ed esame obiettivo (valutazione generale dell'aspetto; stetoscopia polmonare e cardiaca; palpazione addominale)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • segni o sintomi di malattia mediante analisi di laboratorio di routine, ECG ed esame fisico
  • malattia mentale
  • partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge farmaci con 3 mesi di randomizzazione
  • donazione di più di 500 ml di sangue entro 3 mesi dalla randomizzazione
  • assunzione di più di 21 equivalenti alcolici (una birra di gradazione normale contiene un equivalente alcolico) a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Clearance della formazione di 3-idrossichinidina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Rapporto tra il metabolita e l'AUC del farmaco tra 3-OH chinidina e chinidina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Collaboratori

Novartis
Danish Research Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Damkier, MD, Ph.D., Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKF-315

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi