Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszeranyagcsere indukciója: a karbamazepin és az oxkarbazepin in vivo összehasonlítása.

2015. április 21. frissítette: Odense University Hospital

A gyógyszermetabolizmus indukciója: A karbamazepin és az oxkarbazepin CYP3A4-re gyakorolt ​​hatásának összehasonlító, farmakokinetikai in vivo vizsgálata.

Ez a tanulmány két epilepszia elleni gyógyszer lehetséges hatását vizsgálja a máj enzimjeire, amelyek számos gyógyszert metabolizálnak. Köztudott tény, hogy a karbamazepin ezen enzimek egy részét indukálja, és ez csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatását. Klinikai megfigyelések arra utalnak, hogy az oxkarbazepin nem ugyanolyan mértékben indukálja ezeket az enzimeket.

Ez a vizsgálat közvetlenül összehasonlítja e két gyógyszer citokróm P450 3A4 enzimet indukáló képességét egészséges önkéntesekben, egy specifikus enzimaktivitás jól meghatározott biomarkerreakciójával.

Az a hipotézis, hogy az oxkarbazepin kisebb mértékben indukálja a CYP3A4-et, mint a karbamazepin.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense, Dánia, 5210
        • University of Southern Denmark

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI <30
  • Nemdohányzó
  • A rutin laboratóriumi analízis, EKG és fizikális vizsgálat (általános megjelenés; tüdő- és szívsztetoszkópia; hasi tapintás) alapján nincsenek betegségre utaló jelek vagy tünetek.
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • a betegség jelei vagy tünetei rutin laboratóriumi elemzéssel, EKG-val és fizikális vizsgálattal
  • mentális betegség
  • egy másik, 3 hónapos randomizációval rendelkező gyógyszeres klinikai vizsgálatban való részvétel
  • több mint 500 ml vér adományozása a randomizálást követő 3 hónapon belül
  • hetente több mint 21 alkoholegyenérték fogyasztása (egy normál erősségű sör egy alkoholegyenértéket tartalmaz)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A 3-hidroxi-kinidin képződési clearance-e

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A 3-OH-kinidin és a kinidin metabolitjának a gyógyszer AUC-értékéhez viszonyított aránya.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Együttműködők

Novartis
Danish Research Agency

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Per Damkier, MD, Ph.D., Odense University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2005. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AKF-315

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus kiürülési ráta

Klinikai vizsgálatok a karbamazepin oxkarbazepin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel