Indução do Metabolismo de Fármacos: Comparação In Vivo de Carbamazepina e Oxcarbazepina.
Indução do metabolismo de drogas: um estudo farmacocinético in vivo comparativo do efeito da carbamazepina e da oxcarbazepina sobre o CYP3A4.
Este é um estudo do possível efeito de duas drogas antiepilépticas em enzimas no fígado que metabolizam uma série de drogas. É um fato bem conhecido que a carbamazepina induz algumas dessas enzimas e isso pode reduzir o efeito de drogas administradas concomitantemente. Observações clínicas sugerem que a oxcarbazepina não induz essas enzimas no mesmo grau.
Este estudo compara diretamente a capacidade dessas duas drogas de induzir a enzima citocromo P450 3A4, em voluntários saudáveis, usando uma reação de biomarcador bem definida de uma atividade enzimática específica.
É a hipótese de que a oxcarbazepina induz o CYP3A4 em menor grau do que a carbamazepina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Odense, Dinamarca, 5210
- University of Southern Denmark
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC < 30
- Não fumante
- Sem sinais ou sintomas de doença por análise laboratorial de rotina, ECG e exame físico (avaliação geral da aparência; estetoscopia pulmonar e cardíaca; palpação abdominal)
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- sinais ou sintomas de doença por análise laboratorial de rotina, ECG e exame físico
- doença mental
- participação em outro ensaio clínico envolvendo medicamentos com 3 meses de randomização
- doação de mais de 500 mL de sangue dentro de 3 meses após a randomização
- ingestão de mais de 21 equivalentes de álcool (uma cerveja de força normal contém um equivalente de álcool) por semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Depuração de formação de 3-hidroxiquinidina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Proporção de AUCs de metabolito para fármaco de 3-OH quinidina para quinidina.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Damkier, MD, Ph.D., Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antimaníacos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Carbamazepina
- Oxcarbazepina
Outros números de identificação do estudo
- AKF-315
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