Inducción del metabolismo de fármacos: comparación in vivo de carbamazepina y oxcarbazepina.
Inducción del metabolismo de fármacos: un estudio farmacocinético in vivo comparativo del efecto de carbamazepina y oxcarbazepina en CYP3A4.
Este es un estudio del posible efecto de dos fármacos antiepilépticos sobre las enzimas del hígado que metabolizan varios fármacos. Es un hecho bien conocido que la carbamazepina induce algunas de estas enzimas y esto puede reducir el efecto de los fármacos administrados concomitantemente. Las observaciones clínicas sugieren que la oxcarbazepina no induce estas enzimas en el mismo grado.
Este estudio compara directamente la capacidad de estos dos fármacos para inducir la enzima citocromo P450 3A4 en voluntarios sanos utilizando una reacción de biomarcador bien definida de una actividad enzimática específica.
Es la hipótesis que la oxcarbazepina induce CYP3A4 en menor grado que la carbamazepina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5210
- University of Southern Denmark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC < 30
- No fumador
- Ausencia de signos o síntomas de enfermedad mediante análisis de laboratorio de rutina, ECG y examen físico (evaluación de la apariencia general; estetoscopia pulmonar y cardíaca; palpación abdominal)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- signos o síntomas de enfermedad por análisis de laboratorio de rutina, ECG y examen físico
- enfermedad mental
- participación en otro ensayo clínico que involucre medicamentos con 3 meses de aleatorización
- donación de más de 500 ml de sangre dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
- ingesta de más de 21 equivalentes de alcohol (una cerveza normal contiene un equivalente de alcohol) por semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Depuración de la formación de 3-hidroxiquinidina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Proporción de metabolito a fármaco AUC de 3-OH quinidina a quinidina.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Damkier, MD, Ph.D., Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Carbamazepina
- Oxcarbazepina
Otros números de identificación del estudio
- AKF-315
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