Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjon av legemiddelmetabolisme: In vivo sammenligning av karbamazepin og okskarbazepin.

21. april 2015 oppdatert av: Odense University Hospital

Induksjon av legemiddelmetabolisme: En sammenlignende, farmakokinetisk in vivo-studie av effekten av karbamazepin og okskarbazepin på CYP3A4.

Dette er en studie av mulig effekt av to antiepileptika på enzymer i leveren som metaboliserer en rekke medikamenter. Det er et velkjent faktum at karbamazepin induserer noen av disse enzymene, og dette kan redusere effekten av samtidig administrerte legemidler. Kliniske observasjoner tyder på at okskarbazepin ikke induserer disse enzymene i samme grad.

Denne studien sammenligner direkte evnen til disse to legemidlene til å indusere cytokrom P450 3A4-enzymet, hos friske frivillige ved bruk av en veldefinert biomarkørreaksjon av en spesifikk enzymaktivitet.

Det er hypotesen at okskarbazepin induserer CYP3A4 i mindre grad enn karbamazepin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Metabolsk clearance rate

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: karbamazepin okskarbazepin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Danmark
- - Odense, Danmark, 5210
    - University of Southern Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

BMI <30
Ikke-røyker
Ingen tegn eller symptomer på sykdom ved rutinemessig laboratorieanalyse, EKG og fysisk undersøkelse (vurdering av generelt utseende; lunge- og hjertestetoskopi; abdominal palpasjon)
Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

tegn eller symptomer på sykdom ved rutinemessig laboratorieanalyse, EKG og fysisk undersøkelse
psykisk sykdom
deltakelse i en annen klinisk studie som involverer legemidler med 3 måneders randomisering
donasjon av mer enn 500 ml blod innen 3 måneder etter randomisering
inntak av mer enn 21 alkoholekvivalenter (ett øl med normal styrke inneholder en alkoholekvivalent) per uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dannelsesclearing av 3-hydroksykinidin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forholdet mellom metabolitt og legemiddel-AUC for 3-OH kinidin til kinidin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbeidspartnere

Novartis

Danish Research Agency

Etterforskere

Hovedetterforsker: Per Damkier, MD, Ph.D., Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)