Indukcja metabolizmu leków: porównanie in vivo karbamazepiny i okskarbazepiny.
Indukcja metabolizmu leków: porównawcze, farmakokinetyczne badanie in vivo wpływu karbamazepiny i okskarbazepiny na CYP3A4.
Jest to badanie możliwego wpływu dwóch leków przeciwpadaczkowych na enzymy w wątrobie, które metabolizują wiele leków. Powszechnie wiadomo, że karbamazepina indukuje niektóre z tych enzymów, co może osłabiać działanie jednocześnie podawanych leków. Obserwacje kliniczne sugerują, że okskarbazepina nie indukuje tych enzymów w takim samym stopniu.
W badaniu tym bezpośrednio porównano zdolność tych dwóch leków do indukowania enzymu cytochromu P450 3A4 u zdrowych ochotników, stosując dobrze zdefiniowaną reakcję biomarkera specyficznej aktywności enzymatycznej.
Istnieje hipoteza, że okskarbazepina indukuje CYP3A4 w mniejszym stopniu niż karbamazepina.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5210
- University of Southern Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI < 30
- Niepalący
- Brak oznak lub objawów choroby na podstawie rutynowej analizy laboratoryjnej, EKG i badania fizykalnego (ocena ogólnego wyglądu, stetoskopia płuc i serca, badanie palpacyjne jamy brzusznej)
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- oznaki lub objawy choroby za pomocą rutynowej analizy laboratoryjnej, EKG i badania fizykalnego
- choroba umysłowa
- udział w innym badaniu klinicznym leków z 3-miesięczną randomizacją
- oddanie ponad 500 ml krwi w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
- spożycie ponad 21 ekwiwalentów alkoholu (jedno piwo o normalnej mocy zawiera jeden ekwiwalent alkoholu) tygodniowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Klirens tworzenia 3-hydroksychinidyny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Stosunek AUC metabolitu do leku dla 3-OH chinidyny do chinidyny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Per Damkier, MD, Ph.D., Odense University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki antymaniakalne
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Karbamazepina
- Okskarbazepina
Inne numery identyfikacyjne badania
- AKF-315
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .