Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af lægemiddelmetabolisme: In vivo sammenligning af carbamazepin og oxcarbazepin.

21. april 2015 opdateret af: Odense University Hospital

Induktion af lægemiddelmetabolisme: En sammenlignende, farmakokinetisk in vivo undersøgelse af virkningen af ​​carbamazepin og oxcarbazepin på CYP3A4.

Dette er en undersøgelse af den mulige effekt af to antiepileptiske lægemidler på enzymer i leveren, der omsætter en række lægemidler. Det er et velkendt faktum, at carbamazepin inducerer nogle af disse enzymer, og dette kan reducere virkningen af ​​samtidig administrerede lægemidler. Kliniske observationer tyder på, at oxcarbazepin ikke inducerer disse enzymer i samme grad.

Denne undersøgelse sammenligner direkte disse to lægemidlers evne til at inducere cytochrom P450 3A4-enzymet hos raske frivillige ved hjælp af en veldefineret biomarkørreaktion af en specifik enzymaktivitet.

Det er hypotesen, at oxcarbazepin inducerer CYP3A4 i mindre grad end carbamazepin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5210
        • University of Southern Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI <30
  • Ikke ryger
  • Ingen tegn eller symptomer på sygdom ved rutinemæssig laboratorieanalyse, EKG og fysisk undersøgelse (vurdering af generel udseende; lunge- og hjertestetoskopi; abdominal palpation)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tegn eller symptomer på sygdom ved rutinemæssig laboratorieanalyse, EKG og fysisk undersøgelse
  • psykisk sygdom
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemidler med 3 måneders randomisering
  • donation af mere end 500 ml blod inden for 3 måneder efter randomisering
  • indtag af mere end 21 alkoholækvivalenter (en øl med normal styrke indeholder en alkoholækvivalent) om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dannelsesclearance af 3-hydroxyquinidin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forholdet mellem metabolit og lægemiddel-AUC'er for 3-OH quinidin til quinidin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

Novartis
Danish Research Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Damkier, MD, Ph.D., Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2005

Først opslået (Skøn)

1. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2015

Sidst verificeret

1. marts 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKF-315

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk clearancerate

Kliniske forsøg med carbamazepin oxcarbazepin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner