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Autologous Stem Cell Transplant in Treating Patients With Progressive or Recurrent Hodgkin's Lymphoma

28 octobre 2013 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Tandem Autologous Stem Cell Transplantation for Patients With Primary Progressive or Poor Risk Recurrent Hodgkin's Disease

RATIONALE: Giving two autologous stem cell transplants (one after the other) may be an effective treatment for Hodgkin's lymphoma.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving two autologous stem cell transplants works in treating patients with progressive or recurrent Hodgkin's lymphoma.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the 3-year progression-free survival of patients with progressive or recurrent Hodgkin's lymphoma treated with tandem autologous stem cell transplantation (2 courses of high-dose therapy with autologous stem cell rescue).
  • Determine the response rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a pilot study. Patients are stratified according to risk (poor risk [primary progressive, recurrent, or resistant relapse] vs good risk [first recurrence]).

  • Salvage therapy (for patients with relapsed disease after achieving a previous complete response): Patients receive at least 2 courses of salvage chemotherapy or radiotherapy.
  • Autologous hematopoietic stem cell collection: Patients undergo autologous hematopoietic stem cell collection. Patients with an inadequate number of collected stem cells are removed from the study.
  • First preparative regimen: Patients receive high-dose melphalan IV continuously over 16 hours on day -1.
  • First autologous stem cell transplantation (SCT): Patients undergo autologous SCT on day 0. They also receive filgrastim (G-CSF) IV over 30 minutes once daily beginning on day 5 and continuing until blood counts recover. At least 4-8 weeks later, patients proceed to second preparative regimen.
  • Second preparative regimen: Patients receive high-dose carmustine IV over 1-2 hours on days -6, -5, and -4, etoposide IV over 4 hours on day -3, and cyclophosphamide IV over 2 hours on day -2. Beginning 36-48 hours later, patients proceed to the second autologous SCT (day 0).
  • Second autologous SCT: Patients undergo second autologous SCT on day 0. Patients also receive filgrastim (G-CSF) IV over 30 minutes once daily beginning on day 5 and continuing until blood counts recover.

After completion of study treatment, patients are followed periodically.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 34 patients will be accrued for this study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically* confirmed Hodgkin's lymphoma meeting ≥ 1 of the following criteria:

    • Disease progression during initial first line chemotherapy
    • Complete response lasting ≤ 90 days after induction
    • Partial response lasting ≤ 90 days after induction
    • First recurrence/progression with the duration of initial response ≤ 12 months after completion of chemotherapy NOTE: *There must be unequivocal radiological evidence of recurrent or progressive disease if biopsy was not obtained at time of disease recurrence/progression
  • No clonal abnormalities in marrow collection
  • Must have bilateral or unilateral bone marrow aspirates and biopsy within 42 days prior to stem cell collection

  • Must have adequate sections of original diagnostic specimen available for review

    • Needle aspirations or cytologies are not adequate
  • No prior lymphoma, myelodysplastic syndromes, or leukemia (even if disease free ≥ 5 years)
  • No CNS involvement

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • Karnofsky 50-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal* (ULN) NOTE: *Unless due to Hodgkin's lymphoma

Renal

  • Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • Creatinine ≤ 2.0 times ULN

Cardiovascular

  • Ejection fraction ≥ 45% by 2-D echocardiogram
  • No significant active cardiac disease

Pulmonary

  • Adequate pulmonary function
  • DLCO ≥ 45%

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer
  • No known HIV or AIDS infection
  • No active bacterial, fungal, or viral infection
  • No medical condition that would preclude study treatment

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics

Surgery

  • See Disease Characteristics

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poor Risk
Primary progressive, recurrent, or resistant relapse patients
Biologique: filgrastim
480 mcg beginning day +5
Médicament: busulfan
11.2 mg/kg; 0.8 mg/kg IV q6h X 14 doses
Médicament: cyclophosphamide
60 mg/kg IV over 2 hours x 2 days
Médicament: etoposide
60 mg/kg, IV
Médicament: melphalan
150mg/m2 in NS at a concentration of 0.4mg/cc infused over 60 minutes.
Procédure: autologous-autologous tandem hematopoietic stem cell transplantation
autologous-autologous tandem hematopoietic stem cell transplantation
Radiation: radiation therapy
radiation therapy
Expérimental: Good Risk
First recurrence patients
Biologique: filgrastim
480 mcg beginning day +5
Médicament: busulfan
11.2 mg/kg; 0.8 mg/kg IV q6h X 14 doses
Médicament: cyclophosphamide
60 mg/kg IV over 2 hours x 2 days
Médicament: etoposide
60 mg/kg, IV
Médicament: melphalan
150mg/m2 in NS at a concentration of 0.4mg/cc infused over 60 minutes.
Procédure: autologous-autologous tandem hematopoietic stem cell transplantation
autologous-autologous tandem hematopoietic stem cell transplantation
Radiation: radiation therapy
radiation therapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-free Survival
Délai: one year after second transplant
Outcome is based on the number of patients who were alive without progression or relapse within 1 year. Progression is defined as a 50% increase in the sum of products of all measurable lesions.
one year after second transplant
Response Rate
Délai: One year after second transplant
Number of patients that receive a Complete Response (CR), Partial Response (PR)or Progression. CR defined as complete disappearance of all measurable and evaluable disease and no new lesions. PR is defined as >/= 50% decrease in the sum of products of all measurable lesions. Progression is defined as a 50% increase in the sum of products of all measurable lesions.
One year after second transplant
Number of Patients That Experience Pulmonary Toxicity
Délai: One year after second transplant
Pulmonary toxicity are due to side effects that medicinal drugs cause to the lungs.
One year after second transplant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Brian J. Bolwell, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2005

Première publication (Estimation)

15 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCF5386
  • P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CCF-5386 (Autre identifiant: Cleveland Clinic IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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