Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Autologous Stem Cell Transplant in Treating Patients With Progressive or Recurrent Hodgkin's Lymphoma

28 de octubre de 2013 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Tandem Autologous Stem Cell Transplantation for Patients With Primary Progressive or Poor Risk Recurrent Hodgkin's Disease

RATIONALE: Giving two autologous stem cell transplants (one after the other) may be an effective treatment for Hodgkin's lymphoma.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving two autologous stem cell transplants works in treating patients with progressive or recurrent Hodgkin's lymphoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the 3-year progression-free survival of patients with progressive or recurrent Hodgkin's lymphoma treated with tandem autologous stem cell transplantation (2 courses of high-dose therapy with autologous stem cell rescue).
  • Determine the response rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a pilot study. Patients are stratified according to risk (poor risk [primary progressive, recurrent, or resistant relapse] vs good risk [first recurrence]).

  • Salvage therapy (for patients with relapsed disease after achieving a previous complete response): Patients receive at least 2 courses of salvage chemotherapy or radiotherapy.
  • Autologous hematopoietic stem cell collection: Patients undergo autologous hematopoietic stem cell collection. Patients with an inadequate number of collected stem cells are removed from the study.
  • First preparative regimen: Patients receive high-dose melphalan IV continuously over 16 hours on day -1.
  • First autologous stem cell transplantation (SCT): Patients undergo autologous SCT on day 0. They also receive filgrastim (G-CSF) IV over 30 minutes once daily beginning on day 5 and continuing until blood counts recover. At least 4-8 weeks later, patients proceed to second preparative regimen.
  • Second preparative regimen: Patients receive high-dose carmustine IV over 1-2 hours on days -6, -5, and -4, etoposide IV over 4 hours on day -3, and cyclophosphamide IV over 2 hours on day -2. Beginning 36-48 hours later, patients proceed to the second autologous SCT (day 0).
  • Second autologous SCT: Patients undergo second autologous SCT on day 0. Patients also receive filgrastim (G-CSF) IV over 30 minutes once daily beginning on day 5 and continuing until blood counts recover.

After completion of study treatment, patients are followed periodically.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 34 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically* confirmed Hodgkin's lymphoma meeting ≥ 1 of the following criteria:

    • Disease progression during initial first line chemotherapy
    • Complete response lasting ≤ 90 days after induction
    • Partial response lasting ≤ 90 days after induction
    • First recurrence/progression with the duration of initial response ≤ 12 months after completion of chemotherapy NOTE: *There must be unequivocal radiological evidence of recurrent or progressive disease if biopsy was not obtained at time of disease recurrence/progression
  • No clonal abnormalities in marrow collection
  • Must have bilateral or unilateral bone marrow aspirates and biopsy within 42 days prior to stem cell collection

  • Must have adequate sections of original diagnostic specimen available for review

    • Needle aspirations or cytologies are not adequate
  • No prior lymphoma, myelodysplastic syndromes, or leukemia (even if disease free ≥ 5 years)
  • No CNS involvement

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • Karnofsky 50-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal* (ULN) NOTE: *Unless due to Hodgkin's lymphoma

Renal

  • Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • Creatinine ≤ 2.0 times ULN

Cardiovascular

  • Ejection fraction ≥ 45% by 2-D echocardiogram
  • No significant active cardiac disease

Pulmonary

  • Adequate pulmonary function
  • DLCO ≥ 45%

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer
  • No known HIV or AIDS infection
  • No active bacterial, fungal, or viral infection
  • No medical condition that would preclude study treatment

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics

Surgery

  • See Disease Characteristics

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Poor Risk
Primary progressive, recurrent, or resistant relapse patients
Biológico: filgrastim
480 mcg beginning day +5
Droga: busulfan
11.2 mg/kg; 0.8 mg/kg IV q6h X 14 doses
Droga: cyclophosphamide
60 mg/kg IV over 2 hours x 2 days
Droga: etoposide
60 mg/kg, IV
Droga: melphalan
150mg/m2 in NS at a concentration of 0.4mg/cc infused over 60 minutes.
Procedimiento: autologous-autologous tandem hematopoietic stem cell transplantation
autologous-autologous tandem hematopoietic stem cell transplantation
Radiación: radiation therapy
radiation therapy
Experimental: Good Risk
First recurrence patients
Biológico: filgrastim
480 mcg beginning day +5
Droga: busulfan
11.2 mg/kg; 0.8 mg/kg IV q6h X 14 doses
Droga: cyclophosphamide
60 mg/kg IV over 2 hours x 2 days
Droga: etoposide
60 mg/kg, IV
Droga: melphalan
150mg/m2 in NS at a concentration of 0.4mg/cc infused over 60 minutes.
Procedimiento: autologous-autologous tandem hematopoietic stem cell transplantation
autologous-autologous tandem hematopoietic stem cell transplantation
Radiación: radiation therapy
radiation therapy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression-free Survival
Periodo de tiempo: one year after second transplant
Outcome is based on the number of patients who were alive without progression or relapse within 1 year. Progression is defined as a 50% increase in the sum of products of all measurable lesions.
one year after second transplant
Response Rate
Periodo de tiempo: One year after second transplant
Number of patients that receive a Complete Response (CR), Partial Response (PR)or Progression. CR defined as complete disappearance of all measurable and evaluable disease and no new lesions. PR is defined as >/= 50% decrease in the sum of products of all measurable lesions. Progression is defined as a 50% increase in the sum of products of all measurable lesions.
One year after second transplant
Number of Patients That Experience Pulmonary Toxicity
Periodo de tiempo: One year after second transplant
Pulmonary toxicity are due to side effects that medicinal drugs cause to the lungs.
One year after second transplant

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Brian J. Bolwell, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCF5386
  • P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CCF-5386 (Otro identificador: Cleveland Clinic IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre filgrastim

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir