- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00265889
Autologous Stem Cell Transplant in Treating Patients With Progressive or Recurrent Hodgkin's Lymphoma
Tandem Autologous Stem Cell Transplantation for Patients With Primary Progressive or Poor Risk Recurrent Hodgkin's Disease
RATIONALE: Giving two autologous stem cell transplants (one after the other) may be an effective treatment for Hodgkin's lymphoma.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving two autologous stem cell transplants works in treating patients with progressive or recurrent Hodgkin's lymphoma.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the 3-year progression-free survival of patients with progressive or recurrent Hodgkin's lymphoma treated with tandem autologous stem cell transplantation (2 courses of high-dose therapy with autologous stem cell rescue).
- Determine the response rate in patients treated with this regimen.
- Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a pilot study. Patients are stratified according to risk (poor risk [primary progressive, recurrent, or resistant relapse] vs good risk [first recurrence]).
- Salvage therapy (for patients with relapsed disease after achieving a previous complete response): Patients receive at least 2 courses of salvage chemotherapy or radiotherapy.
- Autologous hematopoietic stem cell collection: Patients undergo autologous hematopoietic stem cell collection. Patients with an inadequate number of collected stem cells are removed from the study.
- First preparative regimen: Patients receive high-dose melphalan IV continuously over 16 hours on day -1.
- First autologous stem cell transplantation (SCT): Patients undergo autologous SCT on day 0. They also receive filgrastim (G-CSF) IV over 30 minutes once daily beginning on day 5 and continuing until blood counts recover. At least 4-8 weeks later, patients proceed to second preparative regimen.
- Second preparative regimen: Patients receive high-dose carmustine IV over 1-2 hours on days -6, -5, and -4, etoposide IV over 4 hours on day -3, and cyclophosphamide IV over 2 hours on day -2. Beginning 36-48 hours later, patients proceed to the second autologous SCT (day 0).
- Second autologous SCT: Patients undergo second autologous SCT on day 0. Patients also receive filgrastim (G-CSF) IV over 30 minutes once daily beginning on day 5 and continuing until blood counts recover.
After completion of study treatment, patients are followed periodically.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 34 patients will be accrued for this study.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically* confirmed Hodgkin's lymphoma meeting ≥ 1 of the following criteria:
- Disease progression during initial first line chemotherapy
- Complete response lasting ≤ 90 days after induction
- Partial response lasting ≤ 90 days after induction
- First recurrence/progression with the duration of initial response ≤ 12 months after completion of chemotherapy NOTE: *There must be unequivocal radiological evidence of recurrent or progressive disease if biopsy was not obtained at time of disease recurrence/progression
- No clonal abnormalities in marrow collection
- Must have bilateral or unilateral bone marrow aspirates and biopsy within 42 days prior to stem cell collection
Must have adequate sections of original diagnostic specimen available for review
- Needle aspirations or cytologies are not adequate
- No prior lymphoma, myelodysplastic syndromes, or leukemia (even if disease free ≥ 5 years)
- No CNS involvement
PATIENT CHARACTERISTICS:
Performance status
- Karnofsky 50-100%
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal* (ULN) NOTE: *Unless due to Hodgkin's lymphoma
Renal
- Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- Creatinine ≤ 2.0 times ULN
Cardiovascular
- Ejection fraction ≥ 45% by 2-D echocardiogram
- No significant active cardiac disease
Pulmonary
- Adequate pulmonary function
- DLCO ≥ 45%
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer
- No known HIV or AIDS infection
- No active bacterial, fungal, or viral infection
- No medical condition that would preclude study treatment
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
Surgery
- See Disease Characteristics
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Poor Risk
Primary progressive, recurrent, or resistant relapse patients
|
480 mcg beginning day +5
11.2 mg/kg; 0.8 mg/kg IV q6h X 14 doses
60 mg/kg IV over 2 hours x 2 days
60 mg/kg, IV
150mg/m2 in NS at a concentration of 0.4mg/cc infused over 60 minutes.
autologous-autologous tandem hematopoietic stem cell transplantation
radiation therapy
|
Eksperymentalny: Good Risk
First recurrence patients
|
480 mcg beginning day +5
11.2 mg/kg; 0.8 mg/kg IV q6h X 14 doses
60 mg/kg IV over 2 hours x 2 days
60 mg/kg, IV
150mg/m2 in NS at a concentration of 0.4mg/cc infused over 60 minutes.
autologous-autologous tandem hematopoietic stem cell transplantation
radiation therapy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Progression-free Survival
Ramy czasowe: one year after second transplant
|
Outcome is based on the number of patients who were alive without progression or relapse within 1 year.
Progression is defined as a 50% increase in the sum of products of all measurable lesions.
|
one year after second transplant
|
Response Rate
Ramy czasowe: One year after second transplant
|
Number of patients that receive a Complete Response (CR), Partial Response (PR)or Progression.
CR defined as complete disappearance of all measurable and evaluable disease and no new lesions.
PR is defined as >/= 50% decrease in the sum of products of all measurable lesions.
Progression is defined as a 50% increase in the sum of products of all measurable lesions.
|
One year after second transplant
|
Number of Patients That Experience Pulmonary Toxicity
Ramy czasowe: One year after second transplant
|
Pulmonary toxicity are due to side effects that medicinal drugs cause to the lungs.
|
One year after second transplant
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Brian J. Bolwell, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Melfalan
- Busulfan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCF5386
- P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
- CCF-5386 (Inny identyfikator: Cleveland Clinic IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na filgrastim
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalZakończony
-
Franziska WachterHarvard Clinical and Translational Science Center (Harvard Catalyst)RekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa | Zespoły mielodysplastyczne | MDS | Aml | Nowotwór mieloidalny | Nowotwory szpikowe | Wrodzony zespół niewydolności szpiku kostnegoStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującySzpiczak plazmocytowyStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyNeutropenia (mała liczba białych krwinek)Stany Zjednoczone
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyNeutropenia (mała liczba białych krwinek)Stany Zjednoczone
-
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid...Universitat Autonoma de Barcelona; Instituto de Investigación Sanitaria de la... i inni współpracownicyZakończonyAnemia FanconiegoHiszpania
-
University Hospital, BrestZakończonySzpiczak mnogi | Chłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczy
-
SandozSandoz GmbHZakończonyCiężka przewlekła neutropeniaNiemcy, Szwecja
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie szpiczak plazmocytowy | Nawracający szpiczak plazmocytowy | Multiple Myeloma-Light Chain OnlyStany Zjednoczone