- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00268008
Enfants et adolescents recevant des valves mécaniques et prothétiques
Revue rétrospective d'enfants et d'adolescents recevant des valves mécaniques et prothétiques en position aortique et mitrale 1976-2002
L'objectif principal de cette étude rétrospective du remplacement valvulaire est de documenter la survie à long terme et la survenue de complications valvulaires telles que décrites dans la littérature ; événement hémorragique lié aux anticoagulants, événements thromboemboliques, endocardite bactérienne subaiguë (SBE), défaillance ou détérioration structurelle, thrombose valvulaire, explantation et réimplantation avec raison, décès et cause de décès, et accidents vasculaires cérébraux permanents ou transitoires.
Secondaire à ceci est la présomption que les valves mécaniques ont une « espérance de vie » supérieure aux valves bio-prothétiques. Nous prévoyons d'examiner le temps d'absence de réimplantation de différents types de valves, en tenant compte de l'âge, de la taille, du défaut et des facteurs de risque du patient.
Les informations tirées de cette étude peuvent bénéficier aux futurs patients qui subissent la procédure de Ross en augmentant nos connaissances sur des techniques plus sûres et/ou plus efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les valves aortique et mitrale utilisant des valves bioprothétiques et/ou mécaniques ont été placées chez les adultes depuis les années 1960. Le remplacement de ces valves chez les enfants et les adolescents a commencé environ 10 ans après le premier remplacement de valve adulte. La majorité des valves remplacées dans la cohorte pédiatrique sont dues à une sténose (rétrécissement) ou à une incompétence de la valve native. La sténose valvulaire chez le patient pédiatrique est normalement d'étiologie congénitale, cependant, un petit pourcentage peut être acquis à partir d'un processus infectieux. La sténose d'une valve empêche le flux sanguin à travers l'orifice natif de la valve. Une hypertrophie ventriculaire, une instabilité hémodynamique et/ou une congestion d'autres organes majeurs peuvent survenir si elles ne sont pas traitées. En fonction de la gravité de la sténose et de l'apparition du dysfonctionnement, une intervention peut être nécessaire à tout âge (du nouveau-né à l'adulte). Pour que les patients aient un flux sanguin adéquat vers la circulation systémique (le corps), la valve malade doit être remplacée. Les enfants atteints de sténose valvulaire native présentent un retard de croissance, des pneumonies fréquentes, des difficultés respiratoires et un développement physique généralement médiocre.
Si la sténose est de nature critique affectant fortement l'hémodynamique, les nourrissons nécessitent une intervention dans les premiers jours de la vie. Chez ces patients, bon nombre des valvules sténosées peuvent initialement être ouvertes dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque au moyen d'une procédure appelée valvuloplastie. Bien que cette procédure ouvre l'appareil à feuillet valvulaire, un rapprochement étroit des feuillets n'est pas obtenu et une insuffisance résiduelle ou une régurgitation est présente. La plupart des cœurs de nourrissons peuvent gérer des volumes résurgents minimes à partir de l'élargissement de la chambre cardiaque qui en résulte. Il sera nécessaire de remplacer chirurgicalement la valve incompétente par une valve prothétique au fur et à mesure que l'enfant grandit. Si la valvuloplastie échoue, une intervention chirurgicale est nécessaire pour revivre la sténose valvulaire et améliorer l'hémodynamique.
L'insuffisance valvulaire cardiaque crée une résurgence du sang dans l'oreillette ou le ventricule gauche, entraînant une augmentation de la charge de travail cardiaque et une dilatation de la chambre respective du cœur. L'incompétence de la valve aortique finira par provoquer une insuffisance cardiaque congestive et/ou une mort subite par arythmie.
La chirurgie initiale dépend de la taille du ventricule et de tout autre défaut concomitant que l'enfant peut avoir. Un ventricule trop petit pour supporter la circulation ne sera pas modifié par la mise en place d'une valve. Ces patients ont besoin d'interventions chirurgicales échelonnées pour des réparations palliatives d'un seul ventricule. Deux exemples de malformations cardiaques congénitales comprennent la sténose aortique et la fente valvulaire mitrale. Si la valve aortique est sténosée et que les deux ventricules sont de taille adéquate, une procédure de Ross peut être effectuée. La procédure de Ross utilise la valve pulmonaire native réséquée du patient et l'artère pulmonaire principale à la place de la valve aortique et des voies d'éjection. Une homogreffe cryoconservée est ensuite placée en position d'artère pulmonaire native. Cette homogreffe peut être implantée avec ou sans valve en fonction de la taille du patient et/ou de l'orifice natif de la valve. Les anomalies de la valve mitrale surviennent fréquemment chez les patients présentant des malformations septales auriculo-ventriculaires. Avec cette anomalie congénitale, la valve mitrale peut être dysplasique ou présenter une fente dans le feuillet antérieur de la valve. Cela affecte la compétence de la valve, permettant la régurgitation du flux sanguin dans l'oreillette gauche. Cette augmentation du volume sanguin dans l'oreillette gauche entraînera éventuellement une hypertension pulmonaire. En raison de ce risque, la réparation du défaut septal auriculo-ventriculaire se fait normalement entre l'âge de six et douze mois. La réparation de la valve mitrale est effectuée à ce moment-là, sachant que le remplacement de la valve mitrale sera probable dans l'avenir de l'enfant. La réparation d'une valve cardiaque chez un patient de tout âge est toujours préférable au remplacement; chez les enfants, cela est particulièrement vrai.
La disponibilité des valves de remplacement dans les tailles infantiles est limitée aux bioprothèses ou aux homogreffes. Les homogreffes cryoconservées sont fabriquées à partir de valves de porc et de cadavre. Ceux-ci sont généralement utilisés pour les patients pédiatriques de moins de deux ans. Historiquement, les homogreffes développent une quantité significative de sténose/calcification au niveau du site de suture. De plus, à mesure que l'enfant grandit, la taille de l'homogreffe reste fixe. Les deux problèmes nécessitent un remplacement supplémentaire.
L'implantation de valves mécaniques chez les enfants plus âgés et les jeunes adultes est considérée comme une alternative thérapeutique. Cependant, les valves mécaniques présentent des complications inhérentes secondaires à la nécessité d'un traitement anticoagulant à long terme (anticoagulants) et au risque d'événements thromboemboliques. Les dysfonctionnements structurels de la valve et la croissance du patient entraînent la nécessité de remplacer les valves mécaniques. De plus, l'observance du patient et la gestion du dosage peuvent être difficiles à contrôler.
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Remplacement valvulaire en position mitrale ou aortique
- remplacement chez Children's Healthcare d'Atlanta
- remplacement entre 1976 et 2002
- les implants peuvent être mécaniques, bio-prothétiques ou homogreffes
Critère d'exclusion:
- ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Population définie
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirk R. Kanter, MD, Emory Univ. SOM Cardiothoracic Surgery of Children's Healthcare of Atlanta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-033
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