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Enfants et adolescents recevant des valves mécaniques et prothétiques

3 mai 2007 mis à jour par: Children's Healthcare of Atlanta

Revue rétrospective d'enfants et d'adolescents recevant des valves mécaniques et prothétiques en position aortique et mitrale 1976-2002

L'objectif principal de cette étude rétrospective du remplacement valvulaire est de documenter la survie à long terme et la survenue de complications valvulaires telles que décrites dans la littérature ; événement hémorragique lié aux anticoagulants, événements thromboemboliques, endocardite bactérienne subaiguë (SBE), défaillance ou détérioration structurelle, thrombose valvulaire, explantation et réimplantation avec raison, décès et cause de décès, et accidents vasculaires cérébraux permanents ou transitoires.

Secondaire à ceci est la présomption que les valves mécaniques ont une « espérance de vie » supérieure aux valves bio-prothétiques. Nous prévoyons d'examiner le temps d'absence de réimplantation de différents types de valves, en tenant compte de l'âge, de la taille, du défaut et des facteurs de risque du patient.

Les informations tirées de cette étude peuvent bénéficier aux futurs patients qui subissent la procédure de Ross en augmentant nos connaissances sur des techniques plus sûres et/ou plus efficaces.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Les valves aortique et mitrale utilisant des valves bioprothétiques et/ou mécaniques ont été placées chez les adultes depuis les années 1960. Le remplacement de ces valves chez les enfants et les adolescents a commencé environ 10 ans après le premier remplacement de valve adulte. La majorité des valves remplacées dans la cohorte pédiatrique sont dues à une sténose (rétrécissement) ou à une incompétence de la valve native. La sténose valvulaire chez le patient pédiatrique est normalement d'étiologie congénitale, cependant, un petit pourcentage peut être acquis à partir d'un processus infectieux. La sténose d'une valve empêche le flux sanguin à travers l'orifice natif de la valve. Une hypertrophie ventriculaire, une instabilité hémodynamique et/ou une congestion d'autres organes majeurs peuvent survenir si elles ne sont pas traitées. En fonction de la gravité de la sténose et de l'apparition du dysfonctionnement, une intervention peut être nécessaire à tout âge (du nouveau-né à l'adulte). Pour que les patients aient un flux sanguin adéquat vers la circulation systémique (le corps), la valve malade doit être remplacée. Les enfants atteints de sténose valvulaire native présentent un retard de croissance, des pneumonies fréquentes, des difficultés respiratoires et un développement physique généralement médiocre.

Si la sténose est de nature critique affectant fortement l'hémodynamique, les nourrissons nécessitent une intervention dans les premiers jours de la vie. Chez ces patients, bon nombre des valvules sténosées peuvent initialement être ouvertes dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque au moyen d'une procédure appelée valvuloplastie. Bien que cette procédure ouvre l'appareil à feuillet valvulaire, un rapprochement étroit des feuillets n'est pas obtenu et une insuffisance résiduelle ou une régurgitation est présente. La plupart des cœurs de nourrissons peuvent gérer des volumes résurgents minimes à partir de l'élargissement de la chambre cardiaque qui en résulte. Il sera nécessaire de remplacer chirurgicalement la valve incompétente par une valve prothétique au fur et à mesure que l'enfant grandit. Si la valvuloplastie échoue, une intervention chirurgicale est nécessaire pour revivre la sténose valvulaire et améliorer l'hémodynamique.

L'insuffisance valvulaire cardiaque crée une résurgence du sang dans l'oreillette ou le ventricule gauche, entraînant une augmentation de la charge de travail cardiaque et une dilatation de la chambre respective du cœur. L'incompétence de la valve aortique finira par provoquer une insuffisance cardiaque congestive et/ou une mort subite par arythmie.

La chirurgie initiale dépend de la taille du ventricule et de tout autre défaut concomitant que l'enfant peut avoir. Un ventricule trop petit pour supporter la circulation ne sera pas modifié par la mise en place d'une valve. Ces patients ont besoin d'interventions chirurgicales échelonnées pour des réparations palliatives d'un seul ventricule. Deux exemples de malformations cardiaques congénitales comprennent la sténose aortique et la fente valvulaire mitrale. Si la valve aortique est sténosée et que les deux ventricules sont de taille adéquate, une procédure de Ross peut être effectuée. La procédure de Ross utilise la valve pulmonaire native réséquée du patient et l'artère pulmonaire principale à la place de la valve aortique et des voies d'éjection. Une homogreffe cryoconservée est ensuite placée en position d'artère pulmonaire native. Cette homogreffe peut être implantée avec ou sans valve en fonction de la taille du patient et/ou de l'orifice natif de la valve. Les anomalies de la valve mitrale surviennent fréquemment chez les patients présentant des malformations septales auriculo-ventriculaires. Avec cette anomalie congénitale, la valve mitrale peut être dysplasique ou présenter une fente dans le feuillet antérieur de la valve. Cela affecte la compétence de la valve, permettant la régurgitation du flux sanguin dans l'oreillette gauche. Cette augmentation du volume sanguin dans l'oreillette gauche entraînera éventuellement une hypertension pulmonaire. En raison de ce risque, la réparation du défaut septal auriculo-ventriculaire se fait normalement entre l'âge de six et douze mois. La réparation de la valve mitrale est effectuée à ce moment-là, sachant que le remplacement de la valve mitrale sera probable dans l'avenir de l'enfant. La réparation d'une valve cardiaque chez un patient de tout âge est toujours préférable au remplacement; chez les enfants, cela est particulièrement vrai.

La disponibilité des valves de remplacement dans les tailles infantiles est limitée aux bioprothèses ou aux homogreffes. Les homogreffes cryoconservées sont fabriquées à partir de valves de porc et de cadavre. Ceux-ci sont généralement utilisés pour les patients pédiatriques de moins de deux ans. Historiquement, les homogreffes développent une quantité significative de sténose/calcification au niveau du site de suture. De plus, à mesure que l'enfant grandit, la taille de l'homogreffe reste fixe. Les deux problèmes nécessitent un remplacement supplémentaire.

L'implantation de valves mécaniques chez les enfants plus âgés et les jeunes adultes est considérée comme une alternative thérapeutique. Cependant, les valves mécaniques présentent des complications inhérentes secondaires à la nécessité d'un traitement anticoagulant à long terme (anticoagulants) et au risque d'événements thromboemboliques. Les dysfonctionnements structurels de la valve et la croissance du patient entraînent la nécessité de remplacer les valves mécaniques. De plus, l'observance du patient et la gestion du dosage peuvent être difficiles à contrôler.

Type d'étude

Observationnel

Inscription

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Remplacement valvulaire en position mitrale ou aortique
  • remplacement chez Children's Healthcare d'Atlanta
  • remplacement entre 1976 et 2002
  • les implants peuvent être mécaniques, bio-prothétiques ou homogreffes

Critère d'exclusion:

  • ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Population définie
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirk R. Kanter, MD, Emory Univ. SOM Cardiothoracic Surgery of Children's Healthcare of Atlanta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1976

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2005

Première publication (Estimation)

22 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2007

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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