Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dzieci i młodzież otrzymujące mechaniczne i protetyczne zastawki

3 maja 2007 zaktualizowane przez: Children's Healthcare of Atlanta

Retrospektywny przegląd dzieci i młodzieży otrzymujących mechaniczne i protezy zastawek w pozycji aortalnej i mitralnej w latach 1976-2002

Głównym celem tego retrospektywnego badania wymiany zastawek jest udokumentowanie długoterminowego przeżycia i występowania powikłań związanych z zastawkami, takich jak opisane w literaturze; krwawienie związane ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia (SBE), niewydolność lub pogorszenie struktury, zakrzepica zastawki, eksplantacja i ponowna implantacja z podaniem przyczyny, zgon i przyczyna zgonu oraz incydenty naczyniowo-mózgowe o charakterze trwałym lub przejściowym.

Drugorzędne jest założenie, że zastawki mechaniczne mają dłuższą „oczekiwaną żywotność” niż zastawki bioprotetyczne. Planujemy przyjrzeć się czasowi uwolnienia od reimplantacji z różnych typów zastawek, biorąc pod uwagę wiek pacjenta, wielkość, wadę i czynniki ryzyka.

Informacje zdobyte podczas tego badania mogą przynieść korzyści przyszłym pacjentom poddawanym procedurze Rossa, zwiększając naszą wiedzę na temat bezpieczniejszych i/lub skuteczniejszych technik.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zarówno zastawki aortalne, jak i zastawki mitralne z bioprotezami i/lub zastawkami mechanicznymi są umieszczane u dorosłych od lat 60. XX wieku. Wymiana tych zastawek u dzieci i młodzieży rozpoczęła się około 10 lat po pierwszej wymianie zastawki u osoby dorosłej. Większość zastawek wymienianych w kohorcie pediatrycznej wynika ze zwężenia (zwężenia) lub niewydolności zastawki natywnej. Zwężenie zastawki u pacjenta pediatrycznego ma zwykle etiologię wrodzoną, jednak niewielki odsetek może być nabyty w wyniku procesu zakaźnego. Zwężenie zastawki utrudnia przepływ krwi przez natywne ujście zastawki. Nieleczone może prowadzić do powiększenia komór, niestabilności hemodynamicznej i/lub przekrwienia innych głównych narządów. W zależności od ciężkości zwężenia i początku dysfunkcji interwencja może być wymagana w każdym wieku (od noworodka do dorosłego). Aby zapewnić pacjentom odpowiedni dopływ krwi do krążenia ogólnoustrojowego (ciała), konieczna jest wymiana chorej zastawki. Dzieci z natywnym zwężeniem zastawki doświadczają trudności w rozwoju, częstych zapaleń płuc, trudności w oddychaniu i ogólnie słabego rozwoju fizycznego.

Jeśli zwężenie ma charakter krytyczny i znacznie wpływa na hemodynamikę, niemowlęta wymagają interwencji w pierwszych dniach życia. U tych pacjentów początkowo wiele zwężonych zastawek można otworzyć w laboratorium cewnikowania serca za pomocą procedury zwanej walwuloplastyką. Podczas gdy ta procedura otwiera aparat płatków zastawki, nie osiąga się ścisłego zbliżenia płatków i występuje resztkowa niewydolność lub niedomykalność. Większość serc noworodków jest w stanie poradzić sobie z minimalną objętością odradzającą się z wynikającego z tego powiększenia komory serca. W miarę wzrostu dziecka konieczna będzie chirurgiczna wymiana niewydolnej zastawki na zastawkę protetyczną. Jeśli walwuloplastyka nie powiedzie się, konieczna jest interwencja chirurgiczna w celu ponownego zwężenia zastawki i poprawy hemodynamiki.

Niedomykalność zastawek serca powoduje powrót krwi z powrotem do lewego przedsionka lub komory, powodując zwiększone obciążenie serca i rozszerzenie odpowiedniej komory serca. Niewydolność zastawki aortalnej ostatecznie spowoduje zastoinową niewydolność serca i/lub nagłą śmierć z powodu arytmii.

Wstępna operacja zależy od wielkości komory i innych współistniejących wad, które może mieć dziecko. Komora, która jest zbyt mała, aby wspierać krążenie, nie zostanie zmieniona przez umieszczenie zastawki. Tacy pacjenci wymagają etapowych operacji paliatywnej naprawy pojedynczej komory. Dwa przykłady wrodzonych wad serca obejmują zwężenie zastawki aortalnej i rozszczep zastawki mitralnej. Jeśli zastawka aortalna jest zwężona, a obie komory są odpowiedniej wielkości, można wykonać zabieg Rossa. Procedura Rossa wykorzystuje wyciętą natywną zastawkę płucną pacjenta i główną tętnicę płucną w miejsce zastawki aortalnej i drogi odpływu. Zakonserwowany kriogenicznie homograft umieszcza się następnie w natywnej pozycji tętnicy płucnej. Ten homograft można wszczepić z zastawką lub bez, w zależności od rozmiaru pacjenta i/lub natywnego ujścia zastawki. Anomalie zastawki mitralnej często występują u pacjentów z ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowo-komorowej. W przypadku tej wrodzonej wady zastawka mitralna może być dysplastyczna lub mieć rozszczep w płatku przednim zastawki. Wpływa to na wydolność zastawki, umożliwiając cofanie się krwi do lewego przedsionka. Ta zwiększona objętość krwi w lewym przedsionku ostatecznie doprowadzi do nadciśnienia płucnego. Ze względu na to ryzyko, naprawa ubytku przegrody międzyprzedsionkowo-komorowej jest zwykle wykonywana w wieku od sześciu do dwunastu miesięcy. W tym czasie przeprowadza się naprawę zastawki mitralnej ze świadomością, że w przyszłości dziecka prawdopodobnie będzie konieczna wymiana zastawki mitralnej. Naprawa zastawki serca u pacjenta w każdym wieku jest zawsze lepsza niż wymiana; u dzieci jest to szczególnie prawdziwe.

Dostępność zastawek zastępczych w rozmiarach dla niemowląt jest ograniczona do bioprotez lub homograftów. Zakonserwowane kriogenicznie homoprzeszczepy wykonuje się z zastawek świńskich lub ze zwłok. Są one zwykle stosowane u pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej dwóch lat. Historycznie homografty rozwijały znaczną ilość zwężeń/zwapnień w miejscu wszycia. Ponadto, w miarę jak dziecko rośnie, rozmiar homograftu pozostaje stały. Oba problemy wymagają dalszej wymiany.

Wszczepianie zastawek mechanicznych u starszych dzieci i młodych dorosłych jest rozważane jako alternatywa terapeutyczna. Jednak mechaniczne zastawki mają nieodłączne powikłania wynikające z konieczności długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej (leki rozrzedzające krew) i ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Wady strukturalne zastawki i wzrost pacjenta powodują konieczność wymiany zastawek mechanicznych. Ponadto przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i zarządzanie dawkowaniem może być trudne do kontrolowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymiana zastawki w pozycji mitralnej lub aortalnej
  • zamiennik w Children's Healthcare w Atlancie
  • wymiana w latach 1976-2002
  • implanty mogą być mechaniczne, bioprotetyczne lub homoprzeszczepy

Kryteria wyłączenia:

  • tych, którzy nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Zdefiniowana populacja
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirk R. Kanter, MD, Emory Univ. SOM Cardiothoracic Surgery of Children's Healthcare of Atlanta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1976

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj