- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00268008
Dzieci i młodzież otrzymujące mechaniczne i protetyczne zastawki
Retrospektywny przegląd dzieci i młodzieży otrzymujących mechaniczne i protezy zastawek w pozycji aortalnej i mitralnej w latach 1976-2002
Głównym celem tego retrospektywnego badania wymiany zastawek jest udokumentowanie długoterminowego przeżycia i występowania powikłań związanych z zastawkami, takich jak opisane w literaturze; krwawienie związane ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia (SBE), niewydolność lub pogorszenie struktury, zakrzepica zastawki, eksplantacja i ponowna implantacja z podaniem przyczyny, zgon i przyczyna zgonu oraz incydenty naczyniowo-mózgowe o charakterze trwałym lub przejściowym.
Drugorzędne jest założenie, że zastawki mechaniczne mają dłuższą „oczekiwaną żywotność” niż zastawki bioprotetyczne. Planujemy przyjrzeć się czasowi uwolnienia od reimplantacji z różnych typów zastawek, biorąc pod uwagę wiek pacjenta, wielkość, wadę i czynniki ryzyka.
Informacje zdobyte podczas tego badania mogą przynieść korzyści przyszłym pacjentom poddawanym procedurze Rossa, zwiększając naszą wiedzę na temat bezpieczniejszych i/lub skuteczniejszych technik.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zarówno zastawki aortalne, jak i zastawki mitralne z bioprotezami i/lub zastawkami mechanicznymi są umieszczane u dorosłych od lat 60. XX wieku. Wymiana tych zastawek u dzieci i młodzieży rozpoczęła się około 10 lat po pierwszej wymianie zastawki u osoby dorosłej. Większość zastawek wymienianych w kohorcie pediatrycznej wynika ze zwężenia (zwężenia) lub niewydolności zastawki natywnej. Zwężenie zastawki u pacjenta pediatrycznego ma zwykle etiologię wrodzoną, jednak niewielki odsetek może być nabyty w wyniku procesu zakaźnego. Zwężenie zastawki utrudnia przepływ krwi przez natywne ujście zastawki. Nieleczone może prowadzić do powiększenia komór, niestabilności hemodynamicznej i/lub przekrwienia innych głównych narządów. W zależności od ciężkości zwężenia i początku dysfunkcji interwencja może być wymagana w każdym wieku (od noworodka do dorosłego). Aby zapewnić pacjentom odpowiedni dopływ krwi do krążenia ogólnoustrojowego (ciała), konieczna jest wymiana chorej zastawki. Dzieci z natywnym zwężeniem zastawki doświadczają trudności w rozwoju, częstych zapaleń płuc, trudności w oddychaniu i ogólnie słabego rozwoju fizycznego.
Jeśli zwężenie ma charakter krytyczny i znacznie wpływa na hemodynamikę, niemowlęta wymagają interwencji w pierwszych dniach życia. U tych pacjentów początkowo wiele zwężonych zastawek można otworzyć w laboratorium cewnikowania serca za pomocą procedury zwanej walwuloplastyką. Podczas gdy ta procedura otwiera aparat płatków zastawki, nie osiąga się ścisłego zbliżenia płatków i występuje resztkowa niewydolność lub niedomykalność. Większość serc noworodków jest w stanie poradzić sobie z minimalną objętością odradzającą się z wynikającego z tego powiększenia komory serca. W miarę wzrostu dziecka konieczna będzie chirurgiczna wymiana niewydolnej zastawki na zastawkę protetyczną. Jeśli walwuloplastyka nie powiedzie się, konieczna jest interwencja chirurgiczna w celu ponownego zwężenia zastawki i poprawy hemodynamiki.
Niedomykalność zastawek serca powoduje powrót krwi z powrotem do lewego przedsionka lub komory, powodując zwiększone obciążenie serca i rozszerzenie odpowiedniej komory serca. Niewydolność zastawki aortalnej ostatecznie spowoduje zastoinową niewydolność serca i/lub nagłą śmierć z powodu arytmii.
Wstępna operacja zależy od wielkości komory i innych współistniejących wad, które może mieć dziecko. Komora, która jest zbyt mała, aby wspierać krążenie, nie zostanie zmieniona przez umieszczenie zastawki. Tacy pacjenci wymagają etapowych operacji paliatywnej naprawy pojedynczej komory. Dwa przykłady wrodzonych wad serca obejmują zwężenie zastawki aortalnej i rozszczep zastawki mitralnej. Jeśli zastawka aortalna jest zwężona, a obie komory są odpowiedniej wielkości, można wykonać zabieg Rossa. Procedura Rossa wykorzystuje wyciętą natywną zastawkę płucną pacjenta i główną tętnicę płucną w miejsce zastawki aortalnej i drogi odpływu. Zakonserwowany kriogenicznie homograft umieszcza się następnie w natywnej pozycji tętnicy płucnej. Ten homograft można wszczepić z zastawką lub bez, w zależności od rozmiaru pacjenta i/lub natywnego ujścia zastawki. Anomalie zastawki mitralnej często występują u pacjentów z ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowo-komorowej. W przypadku tej wrodzonej wady zastawka mitralna może być dysplastyczna lub mieć rozszczep w płatku przednim zastawki. Wpływa to na wydolność zastawki, umożliwiając cofanie się krwi do lewego przedsionka. Ta zwiększona objętość krwi w lewym przedsionku ostatecznie doprowadzi do nadciśnienia płucnego. Ze względu na to ryzyko, naprawa ubytku przegrody międzyprzedsionkowo-komorowej jest zwykle wykonywana w wieku od sześciu do dwunastu miesięcy. W tym czasie przeprowadza się naprawę zastawki mitralnej ze świadomością, że w przyszłości dziecka prawdopodobnie będzie konieczna wymiana zastawki mitralnej. Naprawa zastawki serca u pacjenta w każdym wieku jest zawsze lepsza niż wymiana; u dzieci jest to szczególnie prawdziwe.
Dostępność zastawek zastępczych w rozmiarach dla niemowląt jest ograniczona do bioprotez lub homograftów. Zakonserwowane kriogenicznie homoprzeszczepy wykonuje się z zastawek świńskich lub ze zwłok. Są one zwykle stosowane u pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej dwóch lat. Historycznie homografty rozwijały znaczną ilość zwężeń/zwapnień w miejscu wszycia. Ponadto, w miarę jak dziecko rośnie, rozmiar homograftu pozostaje stały. Oba problemy wymagają dalszej wymiany.
Wszczepianie zastawek mechanicznych u starszych dzieci i młodych dorosłych jest rozważane jako alternatywa terapeutyczna. Jednak mechaniczne zastawki mają nieodłączne powikłania wynikające z konieczności długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej (leki rozrzedzające krew) i ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Wady strukturalne zastawki i wzrost pacjenta powodują konieczność wymiany zastawek mechanicznych. Ponadto przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i zarządzanie dawkowaniem może być trudne do kontrolowania.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymiana zastawki w pozycji mitralnej lub aortalnej
- zamiennik w Children's Healthcare w Atlancie
- wymiana w latach 1976-2002
- implanty mogą być mechaniczne, bioprotetyczne lub homoprzeszczepy
Kryteria wyłączenia:
- tych, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Zdefiniowana populacja
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kirk R. Kanter, MD, Emory Univ. SOM Cardiothoracic Surgery of Children's Healthcare of Atlanta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .