Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дети и подростки, получающие механические и протезные клапаны

3 мая 2007 г. обновлено: Children's Healthcare of Atlanta

Ретроспективный обзор детей и подростков, получающих механические и протезированные клапаны в аортальной и митральной позиции, 1976-2002 гг.

Основная цель этого ретроспективного исследования замены клапана состоит в том, чтобы задокументировать долгосрочную выживаемость и возникновение осложнений, связанных с клапаном, таких как описано в литературе; кровотечение, связанное с приемом антикоагулянтов, тромбоэмболические явления, подострый бактериальный эндокардит (SBE), структурная недостаточность или ухудшение состояния, тромбоз клапана, эксплантация и реимплантация с указанием причины, смерть и смерть, а также нарушения мозгового кровообращения, постоянные или преходящие по своей природе.

Вторичным по отношению к этому является предположение, что механические клапаны имеют больший «продолжительность жизни» по сравнению с биопротезными клапанами. Мы планируем определить время отсутствия реимплантации клапанов различных типов с учетом возраста пациента, размера, дефекта и факторов риска.

Информация, полученная в результате этого исследования, может принести пользу будущим пациентам, которые будут подвергаться процедуре Росса, расширив наши знания о более безопасных и/или более эффективных методах.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

И аортальный, и митральный клапаны с использованием биопротезов и/или механических клапанов устанавливались у взрослых с 1960-х годов. Замена этих клапанов у детей и подростков началась примерно через 10 лет после первой замены клапана у взрослых. Большинство клапанов, замененных в педиатрической когорте, вызваны либо стенозом (сужением), либо несостоятельностью нативного клапана. Клапанный стеноз у детей обычно имеет врожденную этиологию, однако небольшой процент может быть приобретен в результате инфекционного процесса. Стеноз клапана препятствует току крови через нативное отверстие клапана. Увеличение желудочков, гемодинамическая нестабильность и/или застой в других крупных органах могут развиться, если их не лечить. В зависимости от тяжести стеноза и начала дисфункции вмешательство может потребоваться в любом возрасте (от новорожденного до взрослого). Чтобы пациенты имели адекватный приток крови к большому кругу кровообращения (телу), больной клапан должен быть заменен. У детей со стенозом нативного клапана отмечают задержку развития, частые пневмонии, затрудненное дыхание и общее слабое физическое развитие.

Если стеноз имеет критический характер, сильно влияющий на гемодинамику, новорожденным требуется вмешательство в первые дни жизни. У этих пациентов первоначально многие из стенозированных клапанов могут быть открыты в лаборатории катетеризации сердца с помощью процедуры, называемой вальвулопластикой. В то время как эта процедура действительно открывает аппарат створок клапана, близкое сближение створок не достигается и присутствует остаточная недостаточность или регургитация. Большинство детских сердец могут выдерживать минимальные ресургентные объемы в результате увеличения камеры сердца. По мере роста ребенка потребуется хирургическая замена несостоятельного клапана протезным клапаном. Если вальвулопластика не удалась, требуется хирургическое вмешательство для устранения клапанного стеноза и улучшения гемодинамики.

Недостаточность сердечного клапана вызывает возврат крови обратно в левое предсердие или желудочек, вызывая увеличение нагрузки на сердце и расширение соответствующей камеры сердца. Несостоятельность аортального клапана в конечном итоге вызывает застойную сердечную недостаточность и/или внезапную смерть от аритмии.

Первоначальная операция зависит от размера желудочка и любых других сопутствующих дефектов, которые могут быть у ребенка. Желудок, который слишком мал для поддержания кровообращения, не будет изменен установкой клапана. Этим пациентам требуются поэтапные операции для паллиативной пластики единственного желудочка. Два примера врожденных пороков сердца включают аортальный стеноз и расщелину митрального клапана. Если аортальный клапан стенозирован и оба желудочка имеют достаточный размер, может быть выполнена процедура Росса. В процедуре Росса вместо аортального клапана и выходного тракта используются резецированные собственный клапан легочной артерии и основная легочная артерия. Затем криоконсервированный гомотрансплантат помещают в нативное положение легочной артерии. Этот гомотрансплантат может быть имплантирован с клапаном или без него в зависимости от размера пациента и/или собственного отверстия клапана. Аномалии митрального клапана часто встречаются у пациентов с дефектами атриовентрикулярной перегородки. При этом врожденном пороке митральный клапан может быть диспластическим или иметь расщелину передней створки клапана. Это влияет на работу клапана, позволяя регургитации кровотока в левое предсердие. Это увеличение объема крови в левом предсердии в конечном итоге приведет к легочной гипертензии. Из-за этого риска восстановление дефекта атриовентрикулярной перегородки обычно проводится в возрасте от шести до двенадцати месяцев. В это время выполняется ремонт митрального клапана с осознанием того, что замена митрального клапана, вероятно, произойдет в будущем у ребенка. Ремонт сердечного клапана у пациента любого возраста всегда предпочтительнее замены; у детей это особенно верно.

Доступность сменных клапанов для младенцев ограничена биопротезами или гомотрансплантатами. Криоконсервированные гомотрансплантаты изготавливаются либо из свиных, либо из трупных клапанов. Они обычно используются для педиатрических пациентов в возрасте до двух лет. Исторически у гомотрансплантатов развивается значительный стеноз/кальцификация в месте шва. Кроме того, по мере роста ребенка размер гомографта остается постоянным. Обе проблемы требуют дальнейшей замены.

Имплантация механических клапанов у детей старшего возраста и молодых людей рассматривается как альтернатива лечению. Тем не менее, механические клапаны имеют врожденные осложнения, вторичные по отношению к необходимости длительной антикоагулянтной терапии (антикоагулянты) и риску тромбоэмболических осложнений. Структурные нарушения клапана и рост пациента приводят к необходимости замены механических клапанов. Кроме того, может быть трудно контролировать соблюдение пациентом режима лечения и управление дозировкой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Замена клапана в митральном или аортальном положении
  • замена в Детском здравоохранении Атланты
  • замена с 1976 по 2002 год
  • имплантаты могут быть механическими, биопротезными или гомографтными

Критерий исключения:

  • те, кто не соответствует критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Определенное население
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kirk R. Kanter, MD, Emory Univ. SOM Cardiothoracic Surgery of Children's Healthcare of Atlanta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1976 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2007 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться