- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00268008
Lapset ja nuoret, jotka saavat mekaanisia ja proteettisia venttiilejä
Takautuva katsaus lapsista ja nuorista, jotka saavat mekaanisia ja proteettisia läppäjä aortan ja mitraalisen asennossa 1976-2002
Tämän retrospektiivisen läppäkorvaustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on dokumentoida pitkäaikainen eloonjääminen ja läppään liittyvien komplikaatioiden esiintyminen, kuten kirjallisuudessa on kuvattu; antikoagulantteihin liittyvät verenvuototapahtumat, tromboemboliset tapahtumat, subakuutti bakteerinen endokardiitti (SBE), rakenteellinen vajaatoiminta tai heikkeneminen, läppätukos, eksplantaatio ja uudelleenistutus syyn kanssa, kuolema ja kuolinsyy sekä aivoverenkiertohäiriöt, joko pysyvät tai ohimenevät.
Toissijainen tälle on olettamus, että mekaanisilla venttiileillä on parempi "elinajanodote" kuin bioproteettisilla venttiileillä. Suunnittelemme tarkastelevamme aikaa, jolloin erityyppisistä venttiileistä ei siirretä uudelleen istutusta, huomioiden potilaan ikä, koko, vika ja riskitekijät.
Tästä tutkimuksesta saaduista tiedoista voi olla hyötyä tuleville potilaille, joille tehdään Ross-menettely lisäämällä tietämystämme turvallisemmista ja/tai tehokkaammista tekniikoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä aortta- että mitraaliläpät, joissa käytetään bioproteettisia ja/tai mekaanisia läppäjä, on sijoitettu aikuisille 1960-luvulta lähtien. Lasten ja nuorten läppien vaihto alkoi noin 10 vuotta ensimmäisen aikuisen läppävaihdon jälkeen. Suurin osa lapsiryhmässä vaihdetuista venttiileistä johtuu joko stenoosista (kapenemisesta) tai alkuperäisen läpän epäpätevyydestä. Lapsipotilaiden läppästenoosi on yleensä synnynnäinen, mutta pieni prosenttiosuus voidaan saada infektioprosessista. Läppästenoosi estää veren virtauksen alkuperäisen läppäaukon läpi. Hoitamattomana voi seurata kammioiden suurenemista, hemodynaamisen epävakautta ja/tai muita merkittäviä elinten ruuhkia. Ahtauman vakavuudesta ja toimintahäiriön alkamisesta riippuen interventio voi olla tarpeen missä tahansa iässä (vastasyntyneestä aikuiseen). Jotta potilailla olisi riittävä verenkierto systeemiseen verenkiertoon (kehoon), sairas läppä on vaihdettava. Lapset, joilla on natiivi läppästenoosi, kokevat menestymisen epäonnistumista, usein keuhkokuumetta, hengitysvaikeuksia ja yleensä huonoa fyysistä kehitystä.
Jos ahtauma on luonteeltaan kriittinen ja vaikuttaa suuresti hemodynamiikkaan, imeväiset tarvitsevat toimenpiteitä muutaman ensimmäisen elinpäivän aikana. Näillä potilailla monet stenoosiläpäistä voidaan aluksi avata sydämen katetrointilaboratoriossa toimenpiteellä, jota kutsutaan läppäplastikaksi. Vaikka tämä toimenpide avaa venttiililehtilaitteiston, lehtien läheistä likiarvoa ei saavuteta ja esiintyy jäännösvajausta tai regurgitaatiota. Useimmat pikkulasten sydämet pystyvät käsittelemään minimaalisia elpyviä tilavuuksia, jotka johtuvat sydämen kammion laajentumisesta. Epäpätevä venttiili on korvattava kirurgisesti proteesilla lapsen kasvaessa. Jos läppäleikkaus epäonnistuu, tarvitaan kirurgista toimenpidettä läppästenoosin uudelleen elämiseksi ja hemodynamiikan parantamiseksi.
Sydänläpän vajaatoiminta aiheuttaa veren palautumisen takaisin joko vasempaan eteiseen tai kammioon, mikä lisää sydämen työtaakkaa ja laajentaa vastaavaa sydämen kammiota. Aorttaläpän epäpätevyys aiheuttaa lopulta sydämen vajaatoiminnan ja/tai äkillisen kuoleman rytmihäiriöistä.
Ensimmäinen leikkaus riippuu kammion koosta ja muista lapsella mahdollisesti esiintyvistä vaurioista. Kammiota, joka on liian pieni tukemaan verenkiertoa, ei muuteta venttiilin asetuksella. Nämä potilaat tarvitsevat vaiheittaisia leikkauksia yhden kammion palliatiiviseen korjaamiseen. Kaksi esimerkkiä synnynnäisistä sydänvioista ovat aorttastenoosi ja mitraaliläpän halkeama. Jos aorttaläppä on ahtautunut ja molemmat kammiot ovat riittävän kokoisia, voidaan tehdä Ross-menettely. Ross-toimenpiteessä käytetään potilaan resekoitua alkuperäistä keuhkoläppä ja pääkeuhkovaltimoa aorttaläpän ja ulosvirtauskanavan tilalla. Kryosäilytetty homografti asetetaan sitten alkuperäiseen keuhkovaltimon asentoon. Tämä homografti voidaan implantoida venttiilin kanssa tai ilman potilaan koosta ja/tai alkuperäisen läppäaukon mukaan. Mitraaliläpän poikkeavuuksia esiintyy usein potilailla, joilla on atrioventrikulaarisia väliseinävaurioita. Tämän synnynnäisen vaurion vuoksi mitraaliläppä voi olla dysplastinen tai siinä voi olla halkeama etummaisessa läppälehtisessä. Tämä vaikuttaa venttiilin pätevyyteen ja mahdollistaa verenvirtauksen regurgitaatiota vasempaan eteiseen. Tämä lisääntynyt veren tilavuus vasemmassa eteisessä johtaa lopulta keuhkoverenpaineeseen. Tämän riskin vuoksi eteiskammioväliseinävaurio korjataan tavallisesti kuuden ja kahdentoista kuukauden iässä. Hiippaläpän korjaus tehdään tuolloin tietäen, että mitraaliläpän vaihto on todennäköistä lapsen tulevaisuudessa. Sydänläpän korjaaminen kaiken ikäisillä potilailla on aina parempi kuin korvaaminen; lapsilla tämä on erityisen totta.
Vauvan kokoisten vaihtoventtiilien saatavuus on rajoitettu bioproteesiin tai homograftiin. Kryosäilötyt homograftit valmistetaan joko sian- ja ruumiinventtiileistä. Näitä käytetään yleensä alle kaksivuotiaille lapsipotilaille. Historiallisesti homograftit kehittävät merkittävän määrän stenoosia/kalkkeutumista ompeleen kohdalle. Lisäksi homograftin koko pysyy kiinteänä lapsen kasvaessa. Molemmat ongelmat vaativat lisäkorvausta.
Mekaanisten venttiilien istuttamista vanhemmille lapsille ja nuorille aikuisille pidetään hoitovaihtoehtona. Mekaanisille venttiileille on kuitenkin ominaista komplikaatioita, jotka johtuvat pitkäaikaisen antikoagulanttihoidon (verenohennuslääkkeiden) tarpeesta ja tromboembolisten tapahtumien riskistä. Venttiilin rakenteelliset toimintahäiriöt ja potilaan kasvu johtavat mekaanisten venttiilien vaihtotarpeeseen. Lisäksi potilaan hoitomyöntyvyyttä ja annosten hallintaa voi olla vaikea valvoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Venttiilin vaihto mitraali- tai aortta-asennossa
- korvaava Atlantan Children's Healthcare
- vaihdettu vuosina 1976-2002
- implantit voivat olla mekaanisia, bioproteettisia tai homografteja
Poissulkemiskriteerit:
- jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Määritelty väestö
- Aikanäkymät: Takautuva
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirk R. Kanter, MD, Emory Univ. SOM Cardiothoracic Surgery of Children's Healthcare of Atlanta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäiset häiriöt
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
ProQR TherapeuticsRekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetBelgia, Brasilia, Kanada, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia, Brasilia, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Yhdysvallat, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusValmisLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retiniitti 20Italia
-
QLT Inc.ValmisLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Yhdysvallat, Kanada, Tanska, Saksa, Alankomaat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon sairaudet | Silmäsairaudet, perinnölliset | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsLopetettuSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia
-
Editas Medicine, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiVerkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Leber Congenital Amaurosis 10 | Perinnölliset verkkokalvon dystrofiat | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat