Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapset ja nuoret, jotka saavat mekaanisia ja proteettisia venttiilejä

torstai 3. toukokuuta 2007 päivittänyt: Children's Healthcare of Atlanta

Takautuva katsaus lapsista ja nuorista, jotka saavat mekaanisia ja proteettisia läppäjä aortan ja mitraalisen asennossa 1976-2002

Tämän retrospektiivisen läppäkorvaustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on dokumentoida pitkäaikainen eloonjääminen ja läppään liittyvien komplikaatioiden esiintyminen, kuten kirjallisuudessa on kuvattu; antikoagulantteihin liittyvät verenvuototapahtumat, tromboemboliset tapahtumat, subakuutti bakteerinen endokardiitti (SBE), rakenteellinen vajaatoiminta tai heikkeneminen, läppätukos, eksplantaatio ja uudelleenistutus syyn kanssa, kuolema ja kuolinsyy sekä aivoverenkiertohäiriöt, joko pysyvät tai ohimenevät.

Toissijainen tälle on olettamus, että mekaanisilla venttiileillä on parempi "elinajanodote" kuin bioproteettisilla venttiileillä. Suunnittelemme tarkastelevamme aikaa, jolloin erityyppisistä venttiileistä ei siirretä uudelleen istutusta, huomioiden potilaan ikä, koko, vika ja riskitekijät.

Tästä tutkimuksesta saaduista tiedoista voi olla hyötyä tuleville potilaille, joille tehdään Ross-menettely lisäämällä tietämystämme turvallisemmista ja/tai tehokkaammista tekniikoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä aortta- että mitraaliläpät, joissa käytetään bioproteettisia ja/tai mekaanisia läppäjä, on sijoitettu aikuisille 1960-luvulta lähtien. Lasten ja nuorten läppien vaihto alkoi noin 10 vuotta ensimmäisen aikuisen läppävaihdon jälkeen. Suurin osa lapsiryhmässä vaihdetuista venttiileistä johtuu joko stenoosista (kapenemisesta) tai alkuperäisen läpän epäpätevyydestä. Lapsipotilaiden läppästenoosi on yleensä synnynnäinen, mutta pieni prosenttiosuus voidaan saada infektioprosessista. Läppästenoosi estää veren virtauksen alkuperäisen läppäaukon läpi. Hoitamattomana voi seurata kammioiden suurenemista, hemodynaamisen epävakautta ja/tai muita merkittäviä elinten ruuhkia. Ahtauman vakavuudesta ja toimintahäiriön alkamisesta riippuen interventio voi olla tarpeen missä tahansa iässä (vastasyntyneestä aikuiseen). Jotta potilailla olisi riittävä verenkierto systeemiseen verenkiertoon (kehoon), sairas läppä on vaihdettava. Lapset, joilla on natiivi läppästenoosi, kokevat menestymisen epäonnistumista, usein keuhkokuumetta, hengitysvaikeuksia ja yleensä huonoa fyysistä kehitystä.

Jos ahtauma on luonteeltaan kriittinen ja vaikuttaa suuresti hemodynamiikkaan, imeväiset tarvitsevat toimenpiteitä muutaman ensimmäisen elinpäivän aikana. Näillä potilailla monet stenoosiläpäistä voidaan aluksi avata sydämen katetrointilaboratoriossa toimenpiteellä, jota kutsutaan läppäplastikaksi. Vaikka tämä toimenpide avaa venttiililehtilaitteiston, lehtien läheistä likiarvoa ei saavuteta ja esiintyy jäännösvajausta tai regurgitaatiota. Useimmat pikkulasten sydämet pystyvät käsittelemään minimaalisia elpyviä tilavuuksia, jotka johtuvat sydämen kammion laajentumisesta. Epäpätevä venttiili on korvattava kirurgisesti proteesilla lapsen kasvaessa. Jos läppäleikkaus epäonnistuu, tarvitaan kirurgista toimenpidettä läppästenoosin uudelleen elämiseksi ja hemodynamiikan parantamiseksi.

Sydänläpän vajaatoiminta aiheuttaa veren palautumisen takaisin joko vasempaan eteiseen tai kammioon, mikä lisää sydämen työtaakkaa ja laajentaa vastaavaa sydämen kammiota. Aorttaläpän epäpätevyys aiheuttaa lopulta sydämen vajaatoiminnan ja/tai äkillisen kuoleman rytmihäiriöistä.

Ensimmäinen leikkaus riippuu kammion koosta ja muista lapsella mahdollisesti esiintyvistä vaurioista. Kammiota, joka on liian pieni tukemaan verenkiertoa, ei muuteta venttiilin asetuksella. Nämä potilaat tarvitsevat vaiheittaisia ​​leikkauksia yhden kammion palliatiiviseen korjaamiseen. Kaksi esimerkkiä synnynnäisistä sydänvioista ovat aorttastenoosi ja mitraaliläpän halkeama. Jos aorttaläppä on ahtautunut ja molemmat kammiot ovat riittävän kokoisia, voidaan tehdä Ross-menettely. Ross-toimenpiteessä käytetään potilaan resekoitua alkuperäistä keuhkoläppä ja pääkeuhkovaltimoa aorttaläpän ja ulosvirtauskanavan tilalla. Kryosäilytetty homografti asetetaan sitten alkuperäiseen keuhkovaltimon asentoon. Tämä homografti voidaan implantoida venttiilin kanssa tai ilman potilaan koosta ja/tai alkuperäisen läppäaukon mukaan. Mitraaliläpän poikkeavuuksia esiintyy usein potilailla, joilla on atrioventrikulaarisia väliseinävaurioita. Tämän synnynnäisen vaurion vuoksi mitraaliläppä voi olla dysplastinen tai siinä voi olla halkeama etummaisessa läppälehtisessä. Tämä vaikuttaa venttiilin pätevyyteen ja mahdollistaa verenvirtauksen regurgitaatiota vasempaan eteiseen. Tämä lisääntynyt veren tilavuus vasemmassa eteisessä johtaa lopulta keuhkoverenpaineeseen. Tämän riskin vuoksi eteiskammioväliseinävaurio korjataan tavallisesti kuuden ja kahdentoista kuukauden iässä. Hiippaläpän korjaus tehdään tuolloin tietäen, että mitraaliläpän vaihto on todennäköistä lapsen tulevaisuudessa. Sydänläpän korjaaminen kaiken ikäisillä potilailla on aina parempi kuin korvaaminen; lapsilla tämä on erityisen totta.

Vauvan kokoisten vaihtoventtiilien saatavuus on rajoitettu bioproteesiin tai homograftiin. Kryosäilötyt homograftit valmistetaan joko sian- ja ruumiinventtiileistä. Näitä käytetään yleensä alle kaksivuotiaille lapsipotilaille. Historiallisesti homograftit kehittävät merkittävän määrän stenoosia/kalkkeutumista ompeleen kohdalle. Lisäksi homograftin koko pysyy kiinteänä lapsen kasvaessa. Molemmat ongelmat vaativat lisäkorvausta.

Mekaanisten venttiilien istuttamista vanhemmille lapsille ja nuorille aikuisille pidetään hoitovaihtoehtona. Mekaanisille venttiileille on kuitenkin ominaista komplikaatioita, jotka johtuvat pitkäaikaisen antikoagulanttihoidon (verenohennuslääkkeiden) tarpeesta ja tromboembolisten tapahtumien riskistä. Venttiilin rakenteelliset toimintahäiriöt ja potilaan kasvu johtavat mekaanisten venttiilien vaihtotarpeeseen. Lisäksi potilaan hoitomyöntyvyyttä ja annosten hallintaa voi olla vaikea valvoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Venttiilin vaihto mitraali- tai aortta-asennossa
  • korvaava Atlantan Children's Healthcare
  • vaihdettu vuosina 1976-2002
  • implantit voivat olla mekaanisia, bioproteettisia tai homografteja

Poissulkemiskriteerit:

  • jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Määritelty väestö
  • Aikanäkymät: Takautuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirk R. Kanter, MD, Emory Univ. SOM Cardiothoracic Surgery of Children's Healthcare of Atlanta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 1976

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. toukokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäiset häiriöt

3
Tilaa