此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

接受机械瓣膜和人工瓣膜的儿童和青少年

2007年5月3日 更新者:Children's Healthcare of Atlanta

1976-2002 年在主动脉和二尖瓣位置接受机械和人工瓣膜的儿童和青少年的回顾性研究

这项瓣膜置换回顾性研究的主要目的是记录文献中描述的瓣膜相关并发症的长期存活率和发生率;抗凝剂相关的出血事件、血栓栓塞事件、亚急性细菌性心内膜炎 (SBE)、结构故障或恶化、瓣膜血栓形成、有原因的移植和再植入、死亡和死亡原因,以及永久性或暂时性脑血管意外。

其次是假设机械瓣膜具有优于生物假体瓣膜的“预期寿命”。 我们计划考虑从不同类型的瓣膜中重新植入的自由时间,将患者年龄、体型、缺陷和风险因素考虑在内。

通过增加我们对更安全和/或更有效技术的了解,从这项研究中获得的信息可能会使未来接受 Ross 手术的患者受益。

研究概览

地位

终止

详细说明

自 1960 年代以来,使用生物假体和/或机械瓣膜的主动脉瓣和二尖瓣都已植入成人体内。在首次成人瓣膜置换术后大约 10 年,儿童和青少年开始更换这些瓣膜。 儿科队列中更换的大多数瓣膜是由于自体瓣膜狭窄(变窄)或功能不全所致。 儿科患者的瓣膜狭窄通常是先天性病因,但是,一小部分可以从感染过程中获得。 瓣膜的狭窄阻碍血液流过天然瓣膜孔。 如果不及时治疗,可能会导致心室扩大、血流动力学不稳定和/或其他主要器官充血。 根据狭窄的严重程度和功能障碍的发生,可能需要在任何年龄(新生儿到成人)进行干预。 为了使患者有足够的血液流向体循环(身体),必须更换患病的瓣膜。 患有天然瓣膜狭窄的儿童会发育迟缓、经常患肺炎、呼吸困难和身体发育普遍较差。

如果狭窄具有严重影响血液动力学的严重性质,则婴儿需要在出生后的头几天进行干预。 在这些患者中,最初许多狭窄的瓣膜可以在心脏导管插入术实验室中通过称为瓣膜成形术的程序打开。 虽然此过程确实打开了瓣膜小叶装置,但并未实现小叶的紧密接近,并且存在残留的功能不全或反流。 大多数婴儿心脏可以处理因心腔扩大而产生的最小复苏体积。 随着孩子的成长,有必要通过手术用人工瓣膜替换功能不全的瓣膜。 如果瓣膜成形术不成功,则需要手术干预以重现瓣膜狭窄并改善血液动力学。

心脏瓣膜功能不全导致血液回流到左心房或心室,导致心脏负荷增加和心脏相应腔室扩张。 主动脉瓣功能不全最终会导致充血性心力衰竭和/或因心律失常而猝死。

最初的手术取决于脑室的大小和孩子可能有的任何其他伴随缺陷。 放置瓣膜不会改变太小而无法支持循环的心室。 这些患者需要分期手术进行单心室姑息性修复。 先天性心脏缺陷的两个例子包括主动脉瓣狭窄和二尖瓣裂。 如果主动脉瓣狭窄并且两个心室都足够大,则可以进行 Ross 手术,Ross 手术使用患者切除的自体肺动脉瓣和主肺动脉代替主动脉瓣和流出道。 然后将冷冻保存的同种移植物置于天然肺动脉位置。 这种同种移植物可以植入或不植入瓣膜,具体取决于患者的体型和/或天然瓣膜孔口。 二尖瓣异常常见于房室间隔缺损患者。 由于这种先天性缺陷,二尖瓣可能发育不良,或在前瓣膜小叶中有裂缝。 这会影响瓣膜的功能,使血液回流到左心房。 左心房血容量的增加最终会导致肺动脉高压。 由于这种风险,房室间隔缺损的修复通常在 6 到 12 个月之间进行。 那时会进行二尖瓣修复,因为知道孩子将来可能会更换二尖瓣。 对任何年龄的患者进行心脏瓣膜修复总是优于置换;在儿童中尤其如此。

婴儿尺寸替换瓣膜的可用性仅限于生物假体或同种异体移植物。 低温保存的同种移植物由猪和尸体瓣膜制成。 这些通常用于两岁以下的儿科患者。 从历史上看,同种移植物在缝合部位会出现大量狭窄/钙化。 此外,随着孩子的成长,同种移植物的大小保持不变。 这两个问题都需要进一步更换。

在年龄较大的儿童和年轻人中植入机械瓣膜被认为是一种治疗选择。 然而,机械瓣膜具有继发于长期抗凝治疗(血液稀释剂)和血栓栓塞事件风险的固有并发症。 瓣膜的结构故障和患者的生长导致需要更换机械瓣膜。 此外,患者依从性和剂量管理可能难以控制。

研究类型

观察性的

注册

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 二尖瓣或主动脉位置的瓣膜置换
  • 亚特兰大儿童保健中心的更换
  • 1976 年至 2002 年间的更换
  • 植入物可以是机械的、生物假体的或同种异体移植物

排除标准:

  • 那些不符合纳入标准的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:确定的人口
  • 时间观点:追溯

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kirk R. Kanter, MD、Emory Univ. SOM Cardiothoracic Surgery of Children's Healthcare of Atlanta

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1976年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2005年12月20日

首次发布 (估计)

2005年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年5月3日

最后验证

2007年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅