- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00268008
Gyermekek és serdülők, akik mechanikus és műbillentyűket kapnak
Az aorta és a mitrális helyzetben mechanikus és műbillentyűket kapó gyermekek és serdülők retrospektív áttekintése 1976-2002
A billentyűcsere ezen retrospektív vizsgálatának elsődleges célja a hosszú távú túlélés és a billentyűvel kapcsolatos szövődmények előfordulásának dokumentálása, mint például az irodalomban leírtak; véralvadásgátlóval összefüggő vérzéses esemény, thromboemboliás események, szubakut bakteriális endocarditis (SBE), szerkezeti kudarc vagy állapotromlás, billentyűtrombózis, explantáció és reimplantáció okkal, halálozás és halálozási ok, valamint állandó vagy átmeneti jellegű cerebrovaszkuláris balesetek.
Ehhez képest másodlagos az a feltételezés, hogy a mechanikus szelepek "várható élettartama" jobb, mint a bioprotézisek. Azt tervezzük, hogy megvizsgáljuk a különböző típusú billentyűkből történő újrabeültetéstől való megszabadulás idejét, figyelembe véve a páciens korát, méretét, hibáját és kockázati tényezőit.
Az ebből a tanulmányból tanult információk hasznot húzhatnak a Ross-eljáráson átesett jövőbeli betegek számára azáltal, hogy bővítjük ismereteinket a biztonságosabb és/vagy hatékonyabb technikákról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bioprotéziseket és/vagy mechanikus billentyűket használó aorta- és mitrális billentyűket egyaránt az 1960-as évek óta helyezték el felnőtteknél. Ezeknek a billentyűknek a cseréje gyermekeknél és serdülőknél körülbelül 10 évvel az első felnőtt billentyűcsere után kezdődött. A gyermekgyógyászati kohorszban kicserélt billentyűk többsége vagy a natív billentyű szűkülete (szűkülete), vagy inkompetencia miatt van. Gyermekeknél a billentyűszűkület általában veleszületett etiológiájú, kis százaléka azonban fertőző folyamatból is származhat. A billentyű szűkülete akadályozza a véráramlást a natív szelepnyíláson keresztül. Kezelés nélkül kamra-megnagyobbodás, hemodinamikai instabilitás és/vagy egyéb jelentősebb szervek pangása léphet fel. A szűkület súlyosságától és a diszfunkció kezdetétől függően bármely életkorban (újszülötttől felnőtt korig) szükség lehet beavatkozásra. Annak érdekében, hogy a betegek megfelelő vérellátása legyen a szisztémás keringésben (a testben), a beteg billentyűt ki kell cserélni. A natív billentyűszűkületben szenvedő gyermekek nem boldogulnak, gyakori tüdőgyulladás, légzési nehézség és általában gyenge fizikai fejlődés.
Ha a szűkület kritikus jellegű, és nagymértékben befolyásolja a hemodinamikát, a csecsemők életük első napjaiban beavatkozást igényelnek. Ezeknél a betegeknél kezdetben a stenotikus billentyűk nagy része kinyitható a szívkatéteres laborban egy valvuloplasztikának nevezett eljárással. Bár ez az eljárás kinyitja a szelepes szórófej készüléket, a szórólapok szoros közelítése nem érhető el, és maradék elégtelenség vagy regurgitáció van jelen. A legtöbb csecsemőszív a szívkamra megnagyobbodásából eredő minimális újjáéledő térfogatot képes kezelni. A gyermek növekedésével az inkompetens szelepet műtéti úton kell szelepprotézisre cserélni. Ha a billentyűplasztika sikertelen, sebészeti beavatkozásra van szükség a billentyűszűkület újraéléséhez és a hemodinamika javításához.
A szívbillentyű-elégtelenség következtében a vér visszatér a bal pitvarba vagy a kamrába, ami megnövekedett szívterhelést és a megfelelő szívkamra kitágulását okozza. Az aortabillentyű inkompetenciája végül pangásos szívelégtelenséget és/vagy szívritmuszavar okozta hirtelen halált okoz.
A kezdeti műtét a kamra méretétől és a gyermek esetleges egyéb egyidejű hibáitól függ. A keringés támogatásához túl kicsi kamrát nem változtatja meg a szelep elhelyezése. Ezeknek a betegeknek szakaszos műtétre van szükségük az egykamra palliatív helyreállításához. A veleszületett szívhibákra két példa az aorta szűkület és a mitrális billentyű hasadása. Ha az aortabillentyű szűkületben van, és mindkét kamra megfelelő méretű, Ross-eljárás végezhető. A Ross-eljárás a páciens reszekált natív pulmonalis billentyűjét és a fő tüdőartériát használja az aortabillentyű és a kiáramlási traktus helyett. Ezután egy krio-konzervált homograftot helyeznek a natív pulmonalis artéria pozícióba. Ez a homograft beültethető billentyűvel vagy anélkül, a páciens méretétől és/vagy a natív billentyűnyílástól függően. A mitrális billentyű anomáliái gyakran fordulnak elő atrioventricularis septum defektusban szenvedő betegeknél. Ezzel a veleszületett rendellenességgel a mitrális billentyű diszpláziás lehet, vagy hasadék lehet az elülső billentyű szórólapján. Ez befolyásolja a billentyű kompetenciáját, lehetővé téve a véráramlás visszaáramlását a bal pitvarba. Ez a megnövekedett vérmennyiség a bal pitvarban végül pulmonális hipertóniához vezet. Emiatt a kockázat miatt az atrioventricularis septum defektus javítását általában hat és tizenkét hónapos kor között végzik. A mitrális billentyű javítása ekkor történik, annak tudatában, hogy a gyermek jövőjében valószínű a mitrális billentyű cseréje. A szívbillentyű javítása bármely életkorú betegnél mindig előnyösebb, mint a csere; gyerekeknél ez különösen igaz.
A csereszelepek csecsemőméretben csak bioprotézisekre vagy homograftokra korlátozódnak. A krio-konzervált homograftokat sertés- és holttest-szelepekből készítik. Ezeket általában két éven aluli gyermekeknél alkalmazzák. Korábban a homograftoknál jelentős mértékű szűkület/meszesedés alakul ki a varrat helyén. Ezenkívül a gyermek növekedésével a homograft mérete rögzített marad. Mindkét probléma további cserét igényel.
A mechanikus szelepek beültetése idősebb gyermekeknél és fiatal felnőtteknél kezelési alternatíva. A mechanikus billentyűknek azonban másodlagos szövődményei vannak a hosszú távú antikoaguláns terápia (vérhígítók) szükségessége és a thromboemboliás események kockázata miatt. A szelep szerkezeti hibái és a beteg növekedése a mechanikus szelepek cseréjének szükségességét eredményezi. Ezenkívül nehéz lehet ellenőrizni a betegek betartását és az adagolás kezelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szelepcsere mitrális vagy aorta helyzetben
- helyettesítés az atlantai Children's Healthcare-nél
- csere 1976 és 2002 között
- Az implantátumok lehetnek mechanikusak, bioprotézisek vagy homograftok
Kizárási kritériumok:
- akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Meghatározott népesség
- Időperspektívák: Visszatekintő
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirk R. Kanter, MD, Emory Univ. SOM Cardiothoracic Surgery of Children's Healthcare of Atlanta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-033
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett rendellenességek
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedBefejezveSzembetegségek | Retina betegségek | Szembetegségek, örökletes | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok, Egyesült Királyság
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusBefejezveLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retinitis 20Olaszország
-
QLT Inc.BefejezveLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Egyesült Államok, Kanada, Dánia, Németország, Hollandia, Svájc, Egyesült Királyság