Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekek és serdülők, akik mechanikus és műbillentyűket kapnak

2007. május 3. frissítette: Children's Healthcare of Atlanta

Az aorta és a mitrális helyzetben mechanikus és műbillentyűket kapó gyermekek és serdülők retrospektív áttekintése 1976-2002

A billentyűcsere ezen retrospektív vizsgálatának elsődleges célja a hosszú távú túlélés és a billentyűvel kapcsolatos szövődmények előfordulásának dokumentálása, mint például az irodalomban leírtak; véralvadásgátlóval összefüggő vérzéses esemény, thromboemboliás események, szubakut bakteriális endocarditis (SBE), szerkezeti kudarc vagy állapotromlás, billentyűtrombózis, explantáció és reimplantáció okkal, halálozás és halálozási ok, valamint állandó vagy átmeneti jellegű cerebrovaszkuláris balesetek.

Ehhez képest másodlagos az a feltételezés, hogy a mechanikus szelepek "várható élettartama" jobb, mint a bioprotézisek. Azt tervezzük, hogy megvizsgáljuk a különböző típusú billentyűkből történő újrabeültetéstől való megszabadulás idejét, figyelembe véve a páciens korát, méretét, hibáját és kockázati tényezőit.

Az ebből a tanulmányból tanult információk hasznot húzhatnak a Ross-eljáráson átesett jövőbeli betegek számára azáltal, hogy bővítjük ismereteinket a biztonságosabb és/vagy hatékonyabb technikákról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

A bioprotéziseket és/vagy mechanikus billentyűket használó aorta- és mitrális billentyűket egyaránt az 1960-as évek óta helyezték el felnőtteknél. Ezeknek a billentyűknek a cseréje gyermekeknél és serdülőknél körülbelül 10 évvel az első felnőtt billentyűcsere után kezdődött. A gyermekgyógyászati ​​kohorszban kicserélt billentyűk többsége vagy a natív billentyű szűkülete (szűkülete), vagy inkompetencia miatt van. Gyermekeknél a billentyűszűkület általában veleszületett etiológiájú, kis százaléka azonban fertőző folyamatból is származhat. A billentyű szűkülete akadályozza a véráramlást a natív szelepnyíláson keresztül. Kezelés nélkül kamra-megnagyobbodás, hemodinamikai instabilitás és/vagy egyéb jelentősebb szervek pangása léphet fel. A szűkület súlyosságától és a diszfunkció kezdetétől függően bármely életkorban (újszülötttől felnőtt korig) szükség lehet beavatkozásra. Annak érdekében, hogy a betegek megfelelő vérellátása legyen a szisztémás keringésben (a testben), a beteg billentyűt ki kell cserélni. A natív billentyűszűkületben szenvedő gyermekek nem boldogulnak, gyakori tüdőgyulladás, légzési nehézség és általában gyenge fizikai fejlődés.

Ha a szűkület kritikus jellegű, és nagymértékben befolyásolja a hemodinamikát, a csecsemők életük első napjaiban beavatkozást igényelnek. Ezeknél a betegeknél kezdetben a stenotikus billentyűk nagy része kinyitható a szívkatéteres laborban egy valvuloplasztikának nevezett eljárással. Bár ez az eljárás kinyitja a szelepes szórófej készüléket, a szórólapok szoros közelítése nem érhető el, és maradék elégtelenség vagy regurgitáció van jelen. A legtöbb csecsemőszív a szívkamra megnagyobbodásából eredő minimális újjáéledő térfogatot képes kezelni. A gyermek növekedésével az inkompetens szelepet műtéti úton kell szelepprotézisre cserélni. Ha a billentyűplasztika sikertelen, sebészeti beavatkozásra van szükség a billentyűszűkület újraéléséhez és a hemodinamika javításához.

A szívbillentyű-elégtelenség következtében a vér visszatér a bal pitvarba vagy a kamrába, ami megnövekedett szívterhelést és a megfelelő szívkamra kitágulását okozza. Az aortabillentyű inkompetenciája végül pangásos szívelégtelenséget és/vagy szívritmuszavar okozta hirtelen halált okoz.

A kezdeti műtét a kamra méretétől és a gyermek esetleges egyéb egyidejű hibáitól függ. A keringés támogatásához túl kicsi kamrát nem változtatja meg a szelep elhelyezése. Ezeknek a betegeknek szakaszos műtétre van szükségük az egykamra palliatív helyreállításához. A veleszületett szívhibákra két példa az aorta szűkület és a mitrális billentyű hasadása. Ha az aortabillentyű szűkületben van, és mindkét kamra megfelelő méretű, Ross-eljárás végezhető. A Ross-eljárás a páciens reszekált natív pulmonalis billentyűjét és a fő tüdőartériát használja az aortabillentyű és a kiáramlási traktus helyett. Ezután egy krio-konzervált homograftot helyeznek a natív pulmonalis artéria pozícióba. Ez a homograft beültethető billentyűvel vagy anélkül, a páciens méretétől és/vagy a natív billentyűnyílástól függően. A mitrális billentyű anomáliái gyakran fordulnak elő atrioventricularis septum defektusban szenvedő betegeknél. Ezzel a veleszületett rendellenességgel a mitrális billentyű diszpláziás lehet, vagy hasadék lehet az elülső billentyű szórólapján. Ez befolyásolja a billentyű kompetenciáját, lehetővé téve a véráramlás visszaáramlását a bal pitvarba. Ez a megnövekedett vérmennyiség a bal pitvarban végül pulmonális hipertóniához vezet. Emiatt a kockázat miatt az atrioventricularis septum defektus javítását általában hat és tizenkét hónapos kor között végzik. A mitrális billentyű javítása ekkor történik, annak tudatában, hogy a gyermek jövőjében valószínű a mitrális billentyű cseréje. A szívbillentyű javítása bármely életkorú betegnél mindig előnyösebb, mint a csere; gyerekeknél ez különösen igaz.

A csereszelepek csecsemőméretben csak bioprotézisekre vagy homograftokra korlátozódnak. A krio-konzervált homograftokat sertés- és holttest-szelepekből készítik. Ezeket általában két éven aluli gyermekeknél alkalmazzák. Korábban a homograftoknál jelentős mértékű szűkület/meszesedés alakul ki a varrat helyén. Ezenkívül a gyermek növekedésével a homograft mérete rögzített marad. Mindkét probléma további cserét igényel.

A mechanikus szelepek beültetése idősebb gyermekeknél és fiatal felnőtteknél kezelési alternatíva. A mechanikus billentyűknek azonban másodlagos szövődményei vannak a hosszú távú antikoaguláns terápia (vérhígítók) szükségessége és a thromboemboliás események kockázata miatt. A szelep szerkezeti hibái és a beteg növekedése a mechanikus szelepek cseréjének szükségességét eredményezi. Ezenkívül nehéz lehet ellenőrizni a betegek betartását és az adagolás kezelését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szelepcsere mitrális vagy aorta helyzetben
  • helyettesítés az atlantai Children's Healthcare-nél
  • csere 1976 és 2002 között
  • Az implantátumok lehetnek mechanikusak, bioprotézisek vagy homograftok

Kizárási kritériumok:

  • akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Meghatározott népesség
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirk R. Kanter, MD, Emory Univ. SOM Cardiothoracic Surgery of Children's Healthcare of Atlanta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1976. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett rendellenességek

3
Iratkozz fel