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Rituximab, fludarabine et cyclophosphamide ou observation seule dans le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique de stade 0, de stade I ou de stade II

21 mai 2019 mis à jour par: German CLL Study Group

Essai randomisé de phase III comparant un traitement précoce par fludarabine/cyclophosphamide + rituximab à un traitement différé chez des patients non traités de stade A de Binet atteints de LLC et présentant un risque élevé de progression

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains trouvent des cellules cancéreuses et les tuent ou leur transportent des substances qui tuent le cancer. D'autres interfèrent avec la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la fludarabine et le cyclophosphamide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Parfois, le cancer peut ne pas nécessiter de traitement jusqu'à ce qu'il progresse. Dans ce cas, l'observation peut suffire. On ne sait pas encore si l'administration de rituximab en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide est plus efficace que l'observation seule dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie le rituximab, la fludarabine et le cyclophosphamide pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport à l'observation seule dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B de stade 0, de stade I ou de stade II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparez l'effet, en termes de survie sans événement, d'un traitement différé par rapport à un traitement immédiat avec le rituximab, la fludarabine et le cyclophosphamide chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique de stade Binet A non préalablement traitée à haut risque de progression de la maladie.
  • Étudier et définir un nouveau système de stadification pronostique pour les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique de stade Binet A.

Secondaire

  • Comparer le délai de progression vers les stades Binet B et C chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la survie globale et sans progression des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez le délai de traitement chez les patients traités avec ces régimes.
  • Analyser la pharmacoéconomie de ces régimes chez ces patients.
  • Déterminer le taux de réponse globale (partielle et complète) chez les patients inclus dans le bras de traitement précoce.
  • Pour les patients inclus dans le bras de traitement précoce en rémission complète, déterminer le pourcentage atteignant une rémission moléculaire complète en utilisant la région CDR-III spécifique au clone comme paramètre de suivi.
  • Déterminer la durée de la réponse chez les patients inclus dans le bras de traitement précoce.
  • Déterminer tout événement indésirable lié au traitement/à la sécurité du traitement.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le profil des facteurs de risque (< 2 facteurs de risque [faible risque] vs ≥ 2 facteurs de risque [risque élevé]). Les patients à faible risque sont affectés au bras II. Les patients à haut risque sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : les patients reçoivent du rituximab IV le jour 1, de la fludarabine IV les jours 1 à 3 et du cyclophosphamide IV les jours 1 à 3. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cours.
  • Bras II : les patients sont mis en observation uniquement jusqu'à la progression de la maladie.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 600 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

825

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Alsfeld, Allemagne, 36304
        • Praxis fuer Innere Medizin Haematologie und Internistische Onkologie
      • Augsburg, Allemagne, 86150
        • Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
      • Aurich, Allemagne, 26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bamberg, Allemagne, 96049
        • Klinikum am Bamberg
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Allemagne, D-10115
        • St. Hedwig Krankenhaus
      • Betzdorf, Allemagne, D-57518
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Betzdorf
      • Bremen, Allemagne, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Coesfeld, Allemagne, 48653
        • Onkologische Schwerpunktpraxis at Facharzt fuer Innere Medizin
      • Cologne, Allemagne, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Cologne, Allemagne, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Duesseldorf, Allemagne, D-40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erfurt, Allemagne, 99012
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Allemagne, D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Eschweiler, Allemagne, DOH-52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, Allemagne, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Forchheim, Allemagne, 91301
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Forchheim
      • Frankfurt (Oder), Allemagne, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Friedberg, Allemagne, 86316
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Friedberg
      • Fürstenzell, Allemagne, 94981
      • Garmisch-Partenkirchen, Allemagne, D-82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Germering, Allemagne, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
      • Gottingen, Allemagne, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Allemagne, D-17475
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Greven, Allemagne, 48268
        • Maria-Josef-Hospital Greven GmbH
      • Hagen, Allemagne, D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle, Allemagne, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Halle, Allemagne, D-06120
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hannover, Allemagne, D-30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Hechingen, Allemagne, D-72379
        • Praxis Dr. med Freddy Henne
      • Heidelberg, Allemagne, D-69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kaiserslautern, Allemagne, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Kassel, Allemagne, D-34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kiel, Allemagne, D-24116
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Kronach, Allemagne, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Allemagne, 84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Lebach, Allemagne, 66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leer, Allemagne, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Magdeburg, Allemagne, D-39104
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
      • Mannheim, Allemagne, D-68161
        • Gemeinschaftspraxis
      • Minden, Allemagne, D-32423
        • Klinikum Minden
      • Moenchengladbach, Allemagne, D-41239
        • Haematologische Praxis - Moenchengladbach
      • Monchenglasbach/Rheydt, Allemagne, D-41239
      • Munich, Allemagne, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Allemagne, D-81679
        • Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Allemagne, D-81241
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Allemagne, D-81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Mutlangen, Allemagne, D-73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
      • Offenbach, Allemagne, D-63065
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
      • Oldenburg, Allemagne, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Pforzheim, Allemagne, 75179
      • Russelsheim, Allemagne, 65428
        • Internistische Schwerpunktpraxis
      • Saarbruecken, Allemagne, 66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Schwäbisch Hall, Allemagne, 74523
        • Diakonie - Krankenhaus
      • Siegen, Allemagne, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Singen, Allemagne, D-78224
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Allemagne, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Trier, Allemagne, 54290
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
      • Tuebingen, Allemagne, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Twistringen, Allemagne, D-27239
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Ulm, Allemagne, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Allemagne, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Worms, Allemagne, DOH-67547
        • Burkhard and Reimann Gemeinschaftspraxis
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Angers, France, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Argenteuil, France, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bobigny, France, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, France, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, France, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Creteil, France, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Le Mans, France, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, France, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, France, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Marseille, France, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Meaux, France, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Nantes, France, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Paris, France, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, France, 75743
        • Hôpital Necker
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, France, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, France, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, France, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de Toulouse, Hotel Dieu
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, France, 54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin I

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic établi de leucémie lymphoïde chronique à cellules B

    • Premier diagnostic dans les 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude
    • Maladie non traitée auparavant
  • Maladie de stade Binet A (Rai stade 0, I ou II)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Espérance de vie > 6 mois
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Volonté d'accepter la contraception (si randomisé dans le bras I) pendant la durée du traitement et 12 mois après
  • Test de grossesse sérique négatif
  • Tous les paramètres de stratification du risque (temps de doublement des lymphocytes, cytogénétique, IgVH non muté et taux sérique de thymidine kinase > 10) sont présents

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune chimiothérapie, radiothérapie ou traitement par anticorps antérieur
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte I (FCR)
Les patients avec 2 facteurs de risque ou plus sur 4 (1. cytogénétique moléculaire défavorable, 2. taux sériques élevés de thymidine kinase, 3. temps de doublement des lymphocytes inférieur à 12 mois, 4. gène IgVH non muté) qui sont randomisés dans la cohorte I recevant une chimio-immunothérapie fludarabine, cyclophosphamide et rituximab (FCR).
Médicament: Fludarabine
cycles 1-6 : 25 mg/m² i.v., j2-4, q28d
Autres noms:
  • Fludure
Médicament: Cyclophosphamide
cycles 1-6 : 250 mg/m² i.v., j2-4, q28d
Autres noms:
  • Endoxane
Biologique: Rituximab

cycle1 : 375 mg/m² i.v., j1, q28d

cycles 2-6 : 500 mg/m² i.v., j1, q28d

Autres noms:
  • Rituxan
  • Mabthera
Aucune intervention: Cohorte II (W&W)
Les patients avec 2 facteurs de risque ou plus sur 4 (1. cytogénétique moléculaire défavorable, 2. taux sériques élevés de thymidine kinase, 3. temps de doublement des lymphocytes inférieur à 12 mois, 4. gène IgVH non muté) qui sont randomisés dans la cohorte II ne reçoivent aucun traitement (regarder et attendre).
Aucune intervention: Cohorte III (W&W)
Les patients avec moins de 2 facteurs de risque sur 4 (1. cytogénétique moléculaire défavorable, 2. taux sériques élevés de thymidine kinase, 3. temps de doublement des lymphocytes inférieur à 12 mois, 4. gène IgVH non muté) sont directement affectés à la cohorte III et ne reçoivent aucun traitement (regarder et attendre).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans événement
Développement d'un nouveau système de stadification pronostique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Qualité de vie
Survie sans progression
Temps de progression vers les stades B et C de Binet
Temps de traitement
Analyse pharmacoéconomique
Taux de réponse globale (complète et partielle) chez les patients du groupe de traitement précoce
Pourcentage de patients obtenant une rémission moléculaire complète dans le groupe de traitement précoce
Durée de la réponse chez les patients du groupe de traitement précoce
Événements indésirables chez les patients du groupe de traitement précoce

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German CLL Study Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Hallek, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2006

Première publication (Estimation)

11 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLL7
  • EU-20559
  • ROCHE-GCLLSG-CLL7
  • 2005-003018-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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