Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi, fludarabiini ja syklofosfamidi tai tarkkailu yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen 0, vaiheen I tai vaiheen II krooninen lymfosyyttinen leukemia

tiistai 21. toukokuuta 2019 päivittänyt: German CLL Study Group

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin varhaista hoitoa fludarabiinilla/syklofosfamidilla + rituksimabilla ja lykättyä hoitoa hoitamattomilla Binet-vaiheen A potilailla, joilla on CLL ja korkea etenemisriski

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut löytävät syöpäsoluja ja tappavat ne tai kuljettavat niihin syöpää tappavia aineita. Toiset häiritsevät syöpäsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fludarabiini ja syklofosfamidi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Joskus syöpä ei ehkä tarvitse hoitoa ennen kuin se etenee. Tässä tapauksessa havainnointi voi riittää. Vielä ei tiedetä, onko rituksimabin antaminen yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa tehokkaampaa kuin pelkkä tarkkailu kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan rituksimabia, fludarabiinia ja syklofosfamidia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna pelkkään havainnointiin hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen 0, vaiheen I tai vaiheen II B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa lykätyn ja välittömän rituksimabi-, fludarabiini- ja syklofosfamidihoidon vaikutusta tapahtumattomaan eloonjäämiseen potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton Binet-vaiheen A krooninen lymfaattinen leukemia, joilla on suuri riski taudin etenemiselle.
  • Tutki ja määrittele uusi prognostinen vaiheistusjärjestelmä potilaille, joilla on Binet-vaiheen A krooninen lymfaattinen leukemia.

Toissijainen

  • Vertaa aikaa etenemiseen Binet-vaiheisiin B ja C potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja taudin etenemistä.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
  • Vertaa hoitoon kuluvaa aikaa potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
  • Analysoi näiden hoito-ohjelmien farmakoekonomia näillä potilailla.
  • Määritä kokonaisvasteprosentti (osittainen ja täydellinen) potilailla, jotka kuuluivat varhaiseen hoitoryhmään.
  • Määritä täydellisessä remissiossa varhaiseen hoitoryhmään kuuluvien potilaiden prosenttiosuus täydellisestä molekyylisestä remissiosta käyttämällä kloonikohtaista CDR-III-aluetta seurantaparametrina.
  • Määritä vasteen kesto potilailla, jotka kuuluvat varhaiseen hoitoryhmään.
  • Määritä kaikki hoitoon/hoidon turvallisuuteen liittyvät haittatapahtumat.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan riskitekijäprofiilin mukaan (< 2 riskitekijää [pieni riski] vs. 2 riskitekijää [suuri riski]). Pienen riskin potilaat luokitellaan haaraan II. Korkean riskin potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat rituksimabi IV päivänä 1, fludarabiini IV päivinä 1-3 ja syklofosfamidi IV päivinä 1-3. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan.
  • Käsivarsi II: Potilaita seurataan vain taudin etenemiseen asti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 600 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

825

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin I
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Angers, Ranska, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Argenteuil, Ranska, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Creteil, Ranska, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Meaux, Ranska, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Paris, Ranska, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ranska, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse, Hotel Dieu
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Ranska, 54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
  • Saksa
      • Alsfeld, Saksa, 36304
        • Praxis fuer Innere Medizin Haematologie und Internistische Onkologie
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
      • Aurich, Saksa, 26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bamberg, Saksa, 96049
        • Klinikum am Bamberg
      • Berlin, Saksa, 13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Saksa, D-10115
        • St. Hedwig Krankenhaus
      • Betzdorf, Saksa, D-57518
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Betzdorf
      • Bremen, Saksa, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Coesfeld, Saksa, 48653
        • Onkologische Schwerpunktpraxis at Facharzt fuer Innere Medizin
      • Cologne, Saksa, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Cologne, Saksa, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Duesseldorf, Saksa, D-40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erfurt, Saksa, 99012
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Saksa, D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Eschweiler, Saksa, DOH-52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, Saksa, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Forchheim, Saksa, 91301
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Forchheim
      • Frankfurt (Oder), Saksa, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Friedberg, Saksa, 86316
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Friedberg
      • Fürstenzell, Saksa, 94981
      • Garmisch-Partenkirchen, Saksa, D-82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Germering, Saksa, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
      • Gottingen, Saksa, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Saksa, D-17475
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Greven, Saksa, 48268
        • Maria-Josef-Hospital Greven GmbH
      • Hagen, Saksa, D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle, Saksa, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Halle, Saksa, D-06120
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hannover, Saksa, D-30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Hechingen, Saksa, D-72379
        • Praxis Dr. med Freddy Henne
      • Heidelberg, Saksa, D-69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kaiserslautern, Saksa, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Kassel, Saksa, D-34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kiel, Saksa, D-24116
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Kronach, Saksa, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Saksa, 84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Lebach, Saksa, 66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leer, Saksa, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Magdeburg, Saksa, D-39104
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
      • Mannheim, Saksa, D-68161
        • Gemeinschaftspraxis
      • Minden, Saksa, D-32423
        • Klinikum Minden
      • Moenchengladbach, Saksa, D-41239
        • Haematologische Praxis - Moenchengladbach
      • Monchenglasbach/Rheydt, Saksa, D-41239
      • Munich, Saksa, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Saksa, D-81679
        • Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Saksa, D-81241
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Saksa, D-81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Mutlangen, Saksa, D-73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
      • Offenbach, Saksa, D-63065
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
      • Oldenburg, Saksa, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Pforzheim, Saksa, 75179
      • Russelsheim, Saksa, 65428
        • Internistische Schwerpunktpraxis
      • Saarbruecken, Saksa, 66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Schwäbisch Hall, Saksa, 74523
        • Diakonie - Krankenhaus
      • Siegen, Saksa, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Singen, Saksa, D-78224
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Saksa, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Trier, Saksa, 54290
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
      • Tuebingen, Saksa, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Twistringen, Saksa, D-27239
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Ulm, Saksa, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Saksa, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Worms, Saksa, DOH-67547
        • Burkhard and Reimann Gemeinschaftspraxis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Vakiintunut diagnoosi B-solujen kroonisesta lymfosyyttisestä leukemiasta

    • Ensimmäinen diagnoosi 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista
    • Aiemmin hoitamaton sairaus
  • Binet-vaiheen A sairaus (Rai-aste 0, I tai II)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Halukkuus hyväksyä ehkäisyä (jos satunnaistettu ryhmään I) hoidon ajan ja 12 kuukautta sen jälkeen
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti
  • Kaikki riskin kerrostumisen parametrit (lymfosyyttien kaksinkertaistumisaika, sytogenetiikka, mutatoimaton IgVH ja seerumin tymidiinikinaasitaso > 10) ovat olemassa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai vasta-ainehoitoa
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti I (FCR)
Potilaat, joilla on vähintään 2 riskitekijää 4:stä (1. epäsuotuisa molekyylisytogenetiikka, 2. korkeat seerumin tymidiinikinaasitasot, 3. lymfosyyttien kaksinkertaistumisaika alle 12 kuukautta, 4. mutatoitumaton IgVH-geeni), jotka satunnaistetaan kohorttiin I, saavat fludarabiinia, syklofosfamidia ja rituksimabia (FCR) kemoimmunoterapiaa.
Lääke: Fludarabiini
syklit 1-6: 25 mg/m² i.v., d2-4, q28d
Muut nimet:
  • Fludura
Lääke: Syklofosfamidi
syklit 1-6: 250 mg/m² i.v., d2-4, q28d
Muut nimet:
  • Endoxan
Biologinen: Rituksimabi

sykli 1: 375 mg/m² i.v., d1, q28d

syklit 2-6: 500 mg/m² i.v., d1, q28d

Muut nimet:
  • Rituxan
  • Mabthera
Ei väliintuloa: Kohortti II (W&W)
Potilaat, joilla on vähintään 2 riskitekijää 4:stä (1. epäsuotuisa molekyylisytogenetiikka, 2. korkeat seerumin tymidiinikinaasitasot, 3. lymfosyyttien kaksinkertaistumisaika alle 12 kuukautta, 4. mutatoitumaton IgVH-geeni), jotka satunnaistetaan kohorttiin II, eivät saa lainkaan hoitoa (katso ja odota).
Ei väliintuloa: Kohortti III (W&W)
Potilaat, joilla on vähemmän kuin 2 riskitekijää 4:stä (1. epäsuotuisa molekyylisytogenetiikka, 2. korkeat seerumin tymidiinikinaasitasot, 3. lymfosyyttien kaksinkertaistumisaika alle 12 kuukautta, 4. mutatoimaton IgVH-geeni) osoitetaan suoraan kohorttiin III, eikä niitä hoideta lainkaan (katso ja odota).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tapahtumaton selviytyminen
Uuden prognostisen lavastusjärjestelmän kehittäminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Elämänlaatu
Etenemisvapaa selviytyminen
Aika siirtyä Binet-vaiheisiin B ja C
Aika hoitoon
Farmakotaloudellinen analyysi
Kokonaisvaste (täydellinen ja osittainen) potilailla varhaisessa hoitohaarassa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen molekyyliremission varhaisessa hoitoryhmässä
Vasteen kesto potilailla varhaisessa hoitohaarassa
Haittatapahtumat potilailla varhaisessa hoitohaarassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German CLL Study Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Hallek, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLL7
  • EU-20559
  • ROCHE-GCLLSG-CLL7
  • 2005-003018-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa