Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab, fludarabin och cyklofosfamid eller endast observation vid behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi i stadium 0, stadium I eller stadium II

21 maj 2019 uppdaterad av: German CLL Study Group

Randomiserad fas III-studie som jämför tidig behandling med fludarabin/cyklofosfamid + rituximab kontra uppskjuten behandling i obehandlade binet-stadium A-patienter med KLL och hög risk för progression

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa hittar cancerceller och dödar dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Andra stör cancercellernas förmåga att växa och spridas. Läkemedel som används i kemoterapi, som fludarabin och cyklofosfamid, verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Ibland behöver cancern kanske inte behandlas förrän den fortskrider. I detta fall kan observation vara tillräcklig. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge rituximab tillsammans med fludarabin och cyklofosfamid än endast observation vid behandling av kronisk lymfatisk leukemi.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar rituximab, fludarabin och cyklofosfamid för att se hur väl de fungerar jämfört med endast observation vid behandling av patienter med B-cells kronisk lymfatisk leukemi stadium 0, stadium I eller stadium II.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför effekten, i termer av händelsefri överlevnad, av uppskjuten kontra omedelbar behandling med rituximab, fludarabin och cyklofosfamid hos patienter med tidigare obehandlad Binet stadium A kronisk lymfatisk leukemi med hög risk för sjukdomsprogression.
  • Undersöka och definiera ett nytt prognostiskt stadiesystem för patienter med Binet stadium A kronisk lymfatisk leukemi.

Sekundär

  • Jämför tiden till progression till Binet stadier B och C hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför den totala och progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Jämför tiden till behandling hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Analysera farmakoekonomin för dessa regimer hos dessa patienter.
  • Bestäm den totala svarsfrekvensen (delvis och fullständig) hos patienter som ingår i den tidiga behandlingsarmen.
  • För patienter som ingår i den tidiga behandlingsarmen i fullständig remission, bestäm procentandelen som uppnår fullständig molekylär remission med användning av den klonspecifika CDR-III-regionen som uppföljningsparameter.
  • Bestäm varaktigheten av svaret hos patienter som ingår i den tidiga behandlingsarmen.
  • Fastställ eventuella biverkningar relaterade till behandling/behandlingssäkerhet.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt riskfaktorprofil (< 2 riskfaktorer [låg risk] vs ≥ 2 riskfaktorer [hög risk]). Lågriskpatienter tilldelas arm II. Högriskpatienter randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får rituximab IV dag 1, fludarabin IV dag 1-3 och cyklofosfamid IV dag 1-3. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer.
  • Arm II: Patienter genomgår endast observation tills sjukdomsprogression.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 600 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

825

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Meaux, Frankrike, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse, Hotel Dieu
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
  • Tyskland
      • Alsfeld, Tyskland, 36304
        • Praxis fuer Innere Medizin Haematologie und Internistische Onkologie
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
      • Aurich, Tyskland, 26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Klinikum am Bamberg
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Tyskland, D-10115
        • St. Hedwig Krankenhaus
      • Betzdorf, Tyskland, D-57518
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Betzdorf
      • Bremen, Tyskland, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Coesfeld, Tyskland, 48653
        • Onkologische Schwerpunktpraxis at Facharzt fuer Innere Medizin
      • Cologne, Tyskland, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Cologne, Tyskland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Duesseldorf, Tyskland, D-40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erfurt, Tyskland, 99012
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Tyskland, D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Eschweiler, Tyskland, DOH-52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Forchheim, Tyskland, 91301
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Forchheim
      • Frankfurt (Oder), Tyskland, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Friedberg, Tyskland, 86316
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Friedberg
      • Fürstenzell, Tyskland, 94981
      • Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, D-82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Germering, Tyskland, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
      • Gottingen, Tyskland, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Tyskland, D-17475
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Greven, Tyskland, 48268
        • Maria-Josef-Hospital Greven GmbH
      • Hagen, Tyskland, D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Halle, Tyskland, D-06120
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hannover, Tyskland, D-30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Hechingen, Tyskland, D-72379
        • Praxis Dr. med Freddy Henne
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kaiserslautern, Tyskland, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Kassel, Tyskland, D-34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kiel, Tyskland, D-24116
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Kronach, Tyskland, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Tyskland, 84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leer, Tyskland, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Magdeburg, Tyskland, D-39104
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
      • Mannheim, Tyskland, D-68161
        • Gemeinschaftspraxis
      • Minden, Tyskland, D-32423
        • Klinikum Minden
      • Moenchengladbach, Tyskland, D-41239
        • Haematologische Praxis - Moenchengladbach
      • Monchenglasbach/Rheydt, Tyskland, D-41239
      • Munich, Tyskland, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Tyskland, D-81679
        • Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Tyskland, D-81241
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Tyskland, D-81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Mutlangen, Tyskland, D-73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
      • Offenbach, Tyskland, D-63065
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
      • Oldenburg, Tyskland, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Pforzheim, Tyskland, 75179
      • Russelsheim, Tyskland, 65428
        • Internistische Schwerpunktpraxis
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
        • Diakonie - Krankenhaus
      • Siegen, Tyskland, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Singen, Tyskland, D-78224
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Tyskland, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Twistringen, Tyskland, D-27239
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Tyskland, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Worms, Tyskland, DOH-67547
        • Burkhard and Reimann Gemeinschaftspraxis
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin I

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Fastställd diagnos av B-cells kronisk lymfatisk leukemi

    • Första diagnos inom 12 månader innan inkludering i studien
    • Tidigare obehandlad sjukdom
  • Binet stadium A sjukdom (Rai stadium 0, I eller II)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Vilja att acceptera preventivmedel (om den slumpas till arm I) under behandlingens varaktighet och 12 månader därefter
  • Negativt serumgraviditetstest
  • Alla parametrar för riskstratifiering (lymfocytfördubblingstid, cytogenetik, omuterad IgVH och serumtymidinkinasnivå > 10) finns närvarande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling eller antikroppsbehandling
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort I (FCR)
Patienter med 2 eller fler riskfaktorer av 4 (1. ogynnsam molekylär cytogenetik, 2. höga tymidinkinasnivåer i serum, 3. lymfocytfördubblingstid kortare än 12 månader, 4. omuterad IgVH-gen) som randomiseras till kohort Jag får Fludarabin, Cyklofosfamid och Rituximab (FCR) kemoimmunterapi.
Läkemedel: Fludarabin
cykler 1-6: 25 mg/m² i.v., d2-4, q28d
Andra namn:
  • Fludura
Läkemedel: Cyklofosfamid
cykler 1-6: 250 mg/m² i.v., d2-4, q28d
Andra namn:
  • Endoxan
Biologisk: Rituximab

cykel 1: 375 mg/m² i.v., d1, q28d

cykler 2-6: 500 mg/m² i.v., d1, q28d

Andra namn:
  • Rituxan
  • Mabthera
Inget ingripande: Kohort II (V&V)
Patienter med 2 eller fler riskfaktorer av 4 (1. ogynnsam molekylär cytogenetik, 2. höga serumtymidinkinasnivåer, 3. lymfocytfördubblingstid kortare än 12 månader, 4. omuterad IgVH-gen) som randomiseras till kohort II får ingen behandling alls (watch & wait).
Inget ingripande: Kohort III (V&V)
Patienter med mindre än 2 riskfaktorer av 4 (1. ogynnsam molekylär cytogenetik, 2. höga serumtymidinkinasnivåer, 3. lymfocytfördubblingstid kortare än 12 månader, 4. omuterad IgVH-gen) tilldelas direkt till kohort III och får ingen behandling alls (watch & wait).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Händelsefri överlevnad
Utveckling av ett nytt prognostiskt stadiesystem

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Livskvalité
Progressionsfri överlevnad
Dags att gå vidare till Binet steg B och C
Dags för behandling
Farmakoekonomisk analys
Övergripande svarsfrekvens (komplett och partiell) hos patienter i den tidiga behandlingsarmen
Andel av patienterna som uppnår fullständig molekylär remission i den tidiga behandlingsarmen
Varaktighet av svar hos patienter i den tidiga behandlingsarmen
Biverkningar hos patienter i den tidiga behandlingsarmen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German CLL Study Group

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Hallek, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLL7
  • EU-20559
  • ROCHE-GCLLSG-CLL7
  • 2005-003018-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på Fludarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera