Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab, Fludarabin og cyclophosphamid eller observation alene til behandling af patienter med trin 0, trin I eller trin II kronisk lymfatisk leukæmi

21. maj 2019 opdateret af: German CLL Study Group

Randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner tidlig behandling med Fludarabin/Cyclophosphamid + Rituximab versus udskudt behandling i ubehandlede Binet-stadie A-patienter med CLL og høj risiko for progression

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle finder kræftceller og dræber dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Andre forstyrrer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fludarabin og cyclophosphamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Nogle gange behøver kræften muligvis ikke behandling, før den skrider frem. I dette tilfælde kan observation være tilstrækkelig. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give rituximab sammen med fludarabin og cyclophosphamid end observation alene til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer rituximab, fludarabin og cyclophosphamid for at se, hvor godt de virker sammenlignet med observation alene ved behandling af patienter med stadium 0, stadium I eller stadium II B-celle kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign effekten, hvad angår hændelsesfri overlevelse, af udskudt versus øjeblikkelig behandling med rituximab, fludarabin og cyclophosphamid hos patienter med tidligere ubehandlet Binet stadium A kronisk lymfatisk leukæmi med høj risiko for sygdomsprogression.
  • Undersøg og definer et nyt prognostisk stadiesystem for patienter med Binet stadium A kronisk lymfatisk leukæmi.

Sekundær

  • Sammenlign tiden til progression til Binet-stadier B og C hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign den overordnede og progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign tiden til behandling hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Analyser farmakoøkonomien af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Bestem den samlede responsrate (delvis og fuldstændig) hos patienter inkluderet i den tidlige behandlingsarm.
  • For patienter inkluderet i den tidlige behandlingsarm i fuldstændig remission, bestemme procentdelen, der opnår fuldstændig molekylær remission ved at bruge den klonspecifikke CDR-III-region som opfølgningsparameter.
  • Bestem varigheden af ​​respons hos patienter inkluderet i den tidlige behandlingsarm.
  • Bestem eventuelle bivirkninger relateret til behandling/behandlingssikkerhed.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter risikofaktorprofil (< 2 risikofaktorer [lav risiko] vs. ≥ 2 risikofaktorer [høj risiko]). Patienter med lav risiko tildeles arm II. Højrisikopatienter randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får rituximab IV på dag 1, fludarabin IV på dag 1-3 og cyclophosphamid IV på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb.
  • Arm II: Patienter gennemgår kun observation indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 600 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

825

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Meaux, Frankrig, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse, Hotel Dieu
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
  • Tyskland
      • Alsfeld, Tyskland, 36304
        • Praxis fuer Innere Medizin Haematologie und Internistische Onkologie
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
      • Aurich, Tyskland, 26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Klinikum am Bamberg
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Tyskland, D-10115
        • St. Hedwig Krankenhaus
      • Betzdorf, Tyskland, D-57518
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Betzdorf
      • Bremen, Tyskland, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Coesfeld, Tyskland, 48653
        • Onkologische Schwerpunktpraxis at Facharzt fuer Innere Medizin
      • Cologne, Tyskland, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Cologne, Tyskland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Duesseldorf, Tyskland, D-40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erfurt, Tyskland, 99012
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Tyskland, D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Eschweiler, Tyskland, DOH-52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Forchheim, Tyskland, 91301
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Forchheim
      • Frankfurt (Oder), Tyskland, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Friedberg, Tyskland, 86316
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Friedberg
      • Fürstenzell, Tyskland, 94981
      • Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, D-82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Germering, Tyskland, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
      • Gottingen, Tyskland, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Tyskland, D-17475
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Greven, Tyskland, 48268
        • Maria-Josef-Hospital Greven GmbH
      • Hagen, Tyskland, D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Halle, Tyskland, D-06120
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hannover, Tyskland, D-30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Hechingen, Tyskland, D-72379
        • Praxis Dr. med Freddy Henne
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kaiserslautern, Tyskland, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Kassel, Tyskland, D-34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kiel, Tyskland, D-24116
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Kronach, Tyskland, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Tyskland, 84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leer, Tyskland, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Magdeburg, Tyskland, D-39104
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
      • Mannheim, Tyskland, D-68161
        • Gemeinschaftspraxis
      • Minden, Tyskland, D-32423
        • Klinikum Minden
      • Moenchengladbach, Tyskland, D-41239
        • Haematologische Praxis - Moenchengladbach
      • Monchenglasbach/Rheydt, Tyskland, D-41239
      • Munich, Tyskland, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Tyskland, D-81679
        • Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Tyskland, D-81241
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Tyskland, D-81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Mutlangen, Tyskland, D-73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
      • Offenbach, Tyskland, D-63065
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
      • Oldenburg, Tyskland, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Pforzheim, Tyskland, 75179
      • Russelsheim, Tyskland, 65428
        • Internistische Schwerpunktpraxis
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
        • Diakonie - Krankenhaus
      • Siegen, Tyskland, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Singen, Tyskland, D-78224
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Tyskland, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Twistringen, Tyskland, D-27239
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Tyskland, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Worms, Tyskland, DOH-67547
        • Burkhard and Reimann Gemeinschaftspraxis
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Etableret diagnose af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

    • Første diagnose inden for 12 måneder før optagelse i undersøgelsen
    • Tidligere ubehandlet sygdom
  • Binet stadium A sygdom (Rai stadium 0, I eller II)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Forventet levetid > 6 måneder
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Vilje til at acceptere prævention (hvis randomiseret til arm I) i behandlingens varighed og 12 måneder derefter
  • Negativ serum graviditetstest
  • Alle parametre for risikostratificering (lymfocytfordoblingstid, cytogenetik, umuteret IgVH og serumthymidinkinaseniveau > 10) er til stede

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller antistofbehandling
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte I (FCR)
Patienter med 2 eller flere risikofaktorer ud af 4 (1. ugunstig molekylær cytogenetik, 2. høje serum-thymidinkinase-niveauer, 3. lymfocytfordoblingstid kortere end 12 måneder, 4. umuteret IgVH-gen), som er randomiseret i kohorte I modtager Fludarabin, Cyclophosphamid og Rituximab (FCR) kemoimmunterapi.
Medicin: Fludarabin
cyklus 1-6: 25 mg/m² i.v., d2-4, q28d
Andre navne:
  • Fludura
Medicin: Cyclofosfamid
cyklus 1-6: 250 mg/m² i.v., d2-4, q28d
Andre navne:
  • Endoxan
Biologisk: Rituximab

cyklus1: 375 mg/m² i.v., d1, q28d

cyklus 2-6: 500 mg/m² i.v., d1, q28d

Andre navne:
  • Rituxan
  • Mabthera
Ingen indgriben: Kohorte II (W&W)
Patienter med 2 eller flere risikofaktorer ud af 4 (1. ugunstig molekylær cytogenetik, 2. høje serum-thymidinkinase-niveauer, 3. lymfocytfordoblingstid kortere end 12 måneder, 4. umuteret IgVH-gen), som er randomiseret til kohorte II, modtager slet ingen behandling (se og vent).
Ingen indgriben: Kohorte III (W&W)
Patienter med mindre end 2 risikofaktorer ud af 4 (1. ugunstig molekylær cytogenetik, 2. høje serum-thymidinkinase-niveauer, 3. lymfocytfordoblingstid kortere end 12 måneder, 4. umuteret IgVH-gen) tildeles direkte til kohorte III og modtager slet ingen behandling (se og vent).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Begivenhedsfri overlevelse
Udvikling af et nyt prognostisk iscenesættelsessystem

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Livskvalitet
Progressionsfri overlevelse
Tid til progression til Binet trin B og C
Tid til behandling
Farmakoøkonomisk analyse
Samlet respons (komplet og delvis) rate hos patienter i den tidlige behandlingsarm
Procentdel af patienter, der opnår fuldstændig molekylær remission i den tidlige behandlingsarm
Varighed af respons hos patienter i den tidlige behandlingsarm
Bivirkninger hos patienter i den tidlige behandlingsarm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German CLL Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Hallek, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2006

Først opslået (Skøn)

11. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLL7
  • EU-20559
  • ROCHE-GCLLSG-CLL7
  • 2005-003018-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner