Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab, Fludarabin og cyklofosfamid eller observasjon alene ved behandling av pasienter med stadium 0, stadium I eller stadium II kronisk lymfatisk leukemi

21. mai 2019 oppdatert av: German CLL Study Group

Randomisert fase III-studie som sammenligner tidlig behandling med fludarabin/cyklofosfamid + rituximab versus utsatt behandling i ubehandlet binet stadium A-pasienter med CLL og høy risiko for progresjon

RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen finner kreftceller og dreper dem eller bærer kreftdrepende stoffer til dem. Andre forstyrrer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som fludarabin og cyklofosfamid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Noen ganger trenger ikke kreften behandling før den utvikler seg. I dette tilfellet kan observasjon være tilstrekkelig. Det er ennå ikke kjent om det å gi rituximab sammen med fludarabin og cyklofosfamid er mer effektivt enn observasjon alene ved behandling av kronisk lymfatisk leukemi.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer rituximab, fludarabin og cyklofosfamid for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med observasjon alene ved behandling av pasienter med stadium 0, stadium I eller stadium II B-celle kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign effekten, når det gjelder hendelsesfri overlevelse, av utsatt versus umiddelbar behandling med rituximab, fludarabin og cyklofosfamid hos pasienter med tidligere ubehandlet Binet stadium A kronisk lymfatisk leukemi med høy risiko for sykdomsprogresjon.
  • Undersøke og definere et nytt prognostisk stadiesystem for pasienter med Binet stadium A kronisk lymfatisk leukemi.

Sekundær

  • Sammenlign tiden til progresjon til Binet-stadier B og C hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign den totale og progresjonsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign tiden til behandling hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Analyser farmakoøkonomien til disse regimene hos disse pasientene.
  • Bestem den totale responsraten (delvis og fullstendig) hos pasienter inkludert i den tidlige behandlingsarmen.
  • For pasienter inkludert i den tidlige behandlingsarmen i fullstendig remisjon, bestemme prosentandelen som oppnår fullstendig molekylær remisjon ved å bruke den klonspesifikke CDR-III-regionen som oppfølgingsparameter.
  • Bestem varigheten av respons hos pasienter inkludert i den tidlige behandlingsarmen.
  • Bestem eventuelle uønskede hendelser knyttet til behandling/behandlingssikkerhet.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter risikofaktorprofil (< 2 risikofaktorer [lav risiko] vs ≥ 2 risikofaktorer [høy risiko]). Pasienter med lav risiko blir tildelt arm II. Høyrisikopasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får rituximab IV på dag 1, fludarabin IV på dag 1-3 og cyklofosfamid IV på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår kun observasjon inntil sykdomsprogresjon.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 600 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

825

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Meaux, Frankrike, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse, Hotel Dieu
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
  • Tyskland
      • Alsfeld, Tyskland, 36304
        • Praxis fuer Innere Medizin Haematologie und Internistische Onkologie
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
      • Aurich, Tyskland, 26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Klinikum am Bamberg
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Tyskland, D-10115
        • St. Hedwig Krankenhaus
      • Betzdorf, Tyskland, D-57518
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Betzdorf
      • Bremen, Tyskland, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Coesfeld, Tyskland, 48653
        • Onkologische Schwerpunktpraxis at Facharzt fuer Innere Medizin
      • Cologne, Tyskland, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Cologne, Tyskland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Duesseldorf, Tyskland, D-40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erfurt, Tyskland, 99012
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Tyskland, D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Eschweiler, Tyskland, DOH-52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Forchheim, Tyskland, 91301
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Forchheim
      • Frankfurt (Oder), Tyskland, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Friedberg, Tyskland, 86316
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Friedberg
      • Fürstenzell, Tyskland, 94981
      • Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, D-82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Germering, Tyskland, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
      • Gottingen, Tyskland, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Tyskland, D-17475
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Greven, Tyskland, 48268
        • Maria-Josef-Hospital Greven GmbH
      • Hagen, Tyskland, D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Halle, Tyskland, D-06120
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hannover, Tyskland, D-30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Hechingen, Tyskland, D-72379
        • Praxis Dr. med Freddy Henne
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kaiserslautern, Tyskland, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Kassel, Tyskland, D-34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kiel, Tyskland, D-24116
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Kronach, Tyskland, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Tyskland, 84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leer, Tyskland, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Magdeburg, Tyskland, D-39104
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
      • Mannheim, Tyskland, D-68161
        • Gemeinschaftspraxis
      • Minden, Tyskland, D-32423
        • Klinikum Minden
      • Moenchengladbach, Tyskland, D-41239
        • Haematologische Praxis - Moenchengladbach
      • Monchenglasbach/Rheydt, Tyskland, D-41239
      • Munich, Tyskland, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Tyskland, D-81679
        • Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Tyskland, D-81241
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Tyskland, D-81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Mutlangen, Tyskland, D-73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
      • Offenbach, Tyskland, D-63065
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
      • Oldenburg, Tyskland, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Pforzheim, Tyskland, 75179
      • Russelsheim, Tyskland, 65428
        • Internistische Schwerpunktpraxis
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
        • Diakonie - Krankenhaus
      • Siegen, Tyskland, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Singen, Tyskland, D-78224
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Tyskland, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Twistringen, Tyskland, D-27239
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Tyskland, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Worms, Tyskland, DOH-67547
        • Burkhard and Reimann Gemeinschaftspraxis
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Etablert diagnose av B-celle kronisk lymfatisk leukemi

    • Første diagnose innen 12 måneder før inkludering i studien
    • Tidligere ubehandlet sykdom
  • Binet stadium A sykdom (Rai stadium 0, I eller II)

PASIENT EGENSKAPER:

  • Forventet levealder > 6 måneder
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Vilje til å akseptere prevensjon (hvis randomisert til arm I) i løpet av behandlingen og 12 måneder etterpå
  • Negativ serumgraviditetstest
  • Alle parametere for risikostratifisering (lymfocyttdoblingstid, cytogenetikk, umutert IgVH og serumtymidinkinasenivå > 10) er tilstede

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller antistoffbehandling
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort I (FCR)
Pasienter med 2 eller flere risikofaktorer av 4 (1. ugunstig molekylær cytogenetikk, 2. høye serumtymidinkinasenivåer, 3. lymfocyttdoblingstid kortere enn 12 måneder, 4. umutert IgVH-gen) som er randomisert til kohort jeg får Fludarabin, Cyclophosphamid og Rituximab (FCR) kjemoimmunterapi.
Legemiddel: Fludarabin
sykluser 1-6: 25 mg/m² i.v., d2-4, q28d
Andre navn:
  • Fludura
Legemiddel: Cyklofosfamid
sykluser 1-6: 250 mg/m² i.v., d2-4, q28d
Andre navn:
  • Endoksan
Biologisk: Rituximab

syklus 1: 375 mg/m² i.v., d1, q28d

sykluser 2-6: 500 mg/m² i.v., d1, q28d

Andre navn:
  • Rituxan
  • Mabthera
Ingen inngripen: Kohort II (W&W)
Pasienter med 2 eller flere risikofaktorer av 4 (1. ugunstig molekylær cytogenetikk, 2. høye serumtymidinkinasenivåer, 3. lymfocyttdoblingstid kortere enn 12 måneder, 4. umutert IgVH-gen) som er randomisert til kohort II får ingen behandling i det hele tatt (se og vent).
Ingen inngripen: Kohort III (W&W)
Pasienter med mindre enn 2 risikofaktorer av 4 (1. ugunstig molekylær cytogenetikk, 2. høye serumtymidinkinasenivåer, 3. lymfocyttdoblingstid kortere enn 12 måneder, 4. umutert IgVH-gen) tildeles direkte til kohort III og mottar ingen behandling i det hele tatt (se og vent).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Begivenhetsfri overlevelse
Utvikling av nytt prognostisk iscenesettelsessystem

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Livskvalitet
Progresjonsfri overlevelse
Tid til progresjon til Binet-stadier B og C
Tid til behandling
Farmakoøkonomisk analyse
Samlet responsrate (komplett og delvis) hos pasienter i den tidlige behandlingsarmen
Andel av pasienter som oppnår fullstendig molekylær remisjon i den tidlige behandlingsarmen
Varighet av respons hos pasienter i den tidlige behandlingsarmen
Bivirkninger hos pasienter i den tidlige behandlingsarmen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German CLL Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Hallek, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLL7
  • EU-20559
  • ROCHE-GCLLSG-CLL7
  • 2005-003018-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Fludarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere