Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab, fludarabin és ciklofoszfamid vagy egyedüli megfigyelés a 0., I. vagy II. stádiumú krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2019. május 21. frissítette: German CLL Study Group

Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat, a fludarabin/ciklofoszfamid + rituximab korai kezelésének összehasonlítása a késleltetett kezeléssel kezeletlen Binet A stádiumú CLL-ben szenvedő betegeknél, akiknél magas a progresszió kockázata

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését. Vannak, akik rákos sejteket találnak, és megölik őket, vagy rákölő anyagokat visznek beléjük. Mások zavarják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a fludarabin és a ciklofoszfamid, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Előfordulhat, hogy a rák nem igényel kezelést, amíg előre nem halad. Ebben az esetben elegendő lehet a megfigyelés. Még nem ismert, hogy a rituximab fludarabinnal és ciklofoszfamiddal együtt történő alkalmazása hatékonyabb-e a krónikus limfocitás leukémia kezelésében, mint az önmagában történő megfigyelés.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a rituximabot, a fludarabint és a ciklofoszfamidot vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működnek jól a 0., I. vagy II. stádiumú B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében a kizárólag megfigyeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze a rituximabbal, fludarabinnal és ciklofoszfamiddal végzett halasztott és azonnali kezelés hatását az eseménymentes túlélés tekintetében a korábban kezeletlen Binet A stádiumú krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél, akiknél magas a betegség progressziójának kockázata.
  • Új prognosztikai stádiumrendszer vizsgálata és meghatározása Binet A stádiumú krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek számára.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze a Binet B és C stádiumba való progresszióig eltelt időt az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek teljes és progressziómentes túlélését.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.
  • Hasonlítsa össze a kezelésig eltelt időt az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Elemezze ezen kezelési rendek farmakoökonómiáját ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a teljes válaszarányt (részleges és teljes) a korai kezelési ágba tartozó betegeknél.
  • A korai kezelési ágba tartozó, teljes remisszióban lévő betegek esetében határozza meg a teljes molekuláris remisszió elérésének százalékos arányát a klónspecifikus CDR-III régió követési paramétereként.
  • Határozza meg a válasz időtartamát a korai kezelési ágba tartozó betegeknél.
  • Határozza meg a kezeléssel/a kezelés biztonságosságával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket kockázati tényezők profilja szerint csoportosítják (< 2 kockázati tényező [alacsony kockázat] vs ≥ 2 kockázati tényező [magas kockázat]). Az alacsony kockázatú betegeket a II. karba sorolják. A magas kockázatú betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek az 1. napon IV. rituximabot, az 1. és 3. napon IV. fludarabint, és az 1. és 3. napon IV. ciklofoszfamidot kapnak. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 6 kúra erejéig.
  • II. kar: A betegeket csak a betegség progressziójáig figyelik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 600 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

825

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, A-1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin I
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Angers, Franciaország, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Argenteuil, Franciaország, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Creteil, Franciaország, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Meaux, Franciaország, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Paris, Franciaország, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Franciaország, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Franciaország, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse, Hotel Dieu
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Franciaország, 54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
  • Németország
      • Alsfeld, Németország, 36304
        • Praxis fuer Innere Medizin Haematologie und Internistische Onkologie
      • Augsburg, Németország, 86150
        • Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
      • Aurich, Németország, 26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bamberg, Németország, 96049
        • Klinikum am Bamberg
      • Berlin, Németország, 13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Németország, D-10115
        • St. Hedwig Krankenhaus
      • Betzdorf, Németország, D-57518
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Betzdorf
      • Bremen, Németország, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Coesfeld, Németország, 48653
        • Onkologische Schwerpunktpraxis at Facharzt fuer Innere Medizin
      • Cologne, Németország, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Cologne, Németország, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Duesseldorf, Németország, D-40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erfurt, Németország, 99012
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Németország, D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Eschweiler, Németország, DOH-52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, Németország, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Forchheim, Németország, 91301
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Forchheim
      • Frankfurt (Oder), Németország, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Friedberg, Németország, 86316
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Friedberg
      • Fürstenzell, Németország, 94981
      • Garmisch-Partenkirchen, Németország, D-82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Germering, Németország, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Giessen, Németország, 35392
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
      • Gottingen, Németország, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Németország, D-17475
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Greven, Németország, 48268
        • Maria-Josef-Hospital Greven GmbH
      • Hagen, Németország, D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle, Németország, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Halle, Németország, D-06120
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hannover, Németország, D-30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Hechingen, Németország, D-72379
        • Praxis Dr. med Freddy Henne
      • Heidelberg, Németország, D-69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kaiserslautern, Németország, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Kassel, Németország, D-34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kiel, Németország, D-24116
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Kronach, Németország, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Németország, 84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Lebach, Németország, 66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leer, Németország, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Magdeburg, Németország, D-39104
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
      • Mannheim, Németország, D-68161
        • Gemeinschaftspraxis
      • Minden, Németország, D-32423
        • Klinikum Minden
      • Moenchengladbach, Németország, D-41239
        • Haematologische Praxis - Moenchengladbach
      • Monchenglasbach/Rheydt, Németország, D-41239
      • Munich, Németország, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Németország, D-81679
        • Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Németország, D-81241
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Németország, D-81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Mutlangen, Németország, D-73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
      • Offenbach, Németország, D-63065
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
      • Oldenburg, Németország, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Pforzheim, Németország, 75179
      • Russelsheim, Németország, 65428
        • Internistische Schwerpunktpraxis
      • Saarbruecken, Németország, 66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Schwäbisch Hall, Németország, 74523
        • Diakonie - Krankenhaus
      • Siegen, Németország, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Singen, Németország, D-78224
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Németország, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Trier, Németország, 54290
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
      • Tuebingen, Németország, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Twistringen, Németország, D-27239
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Ulm, Németország, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Németország, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Worms, Németország, DOH-67547
        • Burkhard and Reimann Gemeinschaftspraxis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A B-sejtes krónikus limfocitás leukémia megállapított diagnózisa

    • Az első diagnózis a vizsgálatba való bevonás előtt 12 hónapon belül
    • Korábban kezeletlen betegség
  • Binet A stádiumú betegség (Rai 0., I. vagy II. stádium)

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Várható élettartam > 6 hónap
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Hajlandóság a fogamzásgátlás elfogadására (ha véletlenszerűen az I. csoportba került) a terápia időtartama alatt és 12 hónapig azt követően
  • Negatív szérum terhességi teszt
  • A kockázati rétegződés összes paramétere (limfociták megkettőződési ideje, citogenetika, mutáció nélküli IgVH és szérum timidin-kináz szint > 10) jelen van

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes kemoterápia, sugárterápia vagy antitestkezelés
  • Nincs más egyidejű kemoterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kohorsz (FCR)
A 4-ből 2 vagy több kockázati tényezővel rendelkező betegek (1. kedvezőtlen molekuláris citogenetika, 2. magas szérum timidin kináz szint, 3. 12 hónapnál rövidebb limfocita duplázódási idő, 4. nem mutált IgVH gén), akiket a kohorszba randomizálnak, Fludarabine, Cyclophosphamid and Rituximab (FCR) kemoimmunterápiában részesülnek.
Drog: Fludarabine
ciklus 1-6: 25 mg/m² i.v., 2-4 nap, 28 nap
Más nevek:
  • Fludura
Drog: Ciklofoszfamid
ciklus 1-6: 250 mg/m² i.v., 2-4 nap, 28 nap
Más nevek:
  • Endoxan
Biológiai: Rituximab

ciklus 1: 375 mg/m² i.v., d1, q28d

ciklus 2-6: 500 mg/m² i.v., d1, q28d

Más nevek:
  • Rituxan
  • Mabthera
Nincs beavatkozás: II. kohorsz (W&W)
A 4-ből 2 vagy több kockázati tényezővel rendelkező betegek (1. kedvezőtlen molekuláris citogenetika, 2. magas szérum timidin kináz szint, 3. 12 hónapnál rövidebb limfocita megkettőződési idő, 4. mutáció nélküli IgVH gén), akiket a II. kohorszba randomizáltak, egyáltalán nem részesülnek kezelésben (figyelj és várj).
Nincs beavatkozás: III. kohorsz (W&W)
Azok a betegek, akiknél kevesebb, mint 2 kockázati tényező 4-ből (1. kedvezőtlen molekuláris citogenetika, 2. magas szérum timidin kináz szint, 3. 12 hónapnál rövidebb limfocita megkettőződési idő, 4. mutáció nélküli IgVH gén) közvetlenül a III. kohorszhoz vannak rendelve, és egyáltalán nem részesülnek kezelésben (figyelj és várj).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Eseménymentes túlélés
Új prognosztikai stádiumrendszer kidolgozása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés
Életminőség
Progressziómentes túlélés
A Binet B és C szakaszba való továbblépés ideje
Idő a kezelésre
Farmakoökonómiai elemzés
Az általános válasz (teljes és részleges) aránya a korai kezelési ágban lévő betegeknél
A teljes molekuláris remissziót elérő betegek százalékos aránya a korai kezelési karban
A válasz időtartama a korai kezelési ágban lévő betegeknél
Nemkívánatos események a kezelés korai szakaszában lévő betegeknél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German CLL Study Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Hallek, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLL7
  • EU-20559
  • ROCHE-GCLLSG-CLL7
  • 2005-003018-14 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a Fludarabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel