- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00276978
Thérapie d'augmentation de l'aripiprazole dans la dépression résistante au traitement
8 août 2022 mis à jour par: Claus Normann, University Hospital Freiburg
20 patients réfractaires au traitement souffrant de dépression majeure seront traités pendant 3 semaines avec de l'Aripiprazole 10 mg/j.
L'efficacité sera évaluée à l'aide d'une comparaison pré-post de différentes échelles d'évaluation psychopathologique et de l'observance du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude pilote ouverte utilisant une comparaison pré-post.
20 patients réfractaires au traitement souffrant de dépression majeure diagnostiquée par le DSM-IV seront inclus.
Les caractéristiques psychotiques de la dépression seront exclues par un score de 2 ou moins dans les sous-échelles PANSS P1, P3 et P6.
La résistance au traitement définie par des antécédents de non-réponse à deux antidépresseurs de classes différentes à une dose et une période acceptables est confirmée rétrospectivement.
Si possible, l'observance du traitement doit être confirmée par un examen des concentrations plasmatiques.
Après consentement éclairé, la visite 1 est effectuée au jour 0 (critères d'inclusion, antécédents, démographie, examen physique, signes vitaux, HAMD, MADRS, CGI, BDI, laboratoire).
Le médicament à l'étude est commencé le jour 1, le traitement antidépresseur est poursuivi à dose stable jusqu'à la fin de l'étude.
Les patients recevront une thérapie d'augmentation adjuvante de 10 mg/j d'aripiprazole.
Les visites d'étude seront effectuées les jours 3, 7, 14 et 21 (visites 2-5 : signes vitaux, HAMD, MADRS, CGI, BDI, laboratoire).
En plus des scores HAM-D et MADRS, les patients effectueront une auto-évaluation (BDI).
Les taux plasmatiques d'aripiprazole seront mesurés à la fin de la période de traitement pour évaluer l'observance et détecter une corrélation putative entre les taux plasmatiques du médicament et son efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Freiburg, Allemagne, D-79104
- Dept. of Psychiatry, University of Freiburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- dépression majeure sans caractéristiques psychotiques (définition du DSM-IV)
- résistance au traitement (deux cures d'antidépresseurs de classes différentes pendant plus de 3 semaines à dose adéquate)
- Score HAM-D supérieur/égal à 17
- 18-70 ans
Critère d'exclusion:
- trouble bipolaire
- consommation active d'alcool ou de drogues illicites
- femme sans contraception efficace
- conditions médicales graves
- caractéristiques psychotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aripiprazole
Thérapie d'augmentation de l'aripiprazole
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Ajout d'Aripiprazole 10 mg à un traitement concomitant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de réponse défini par une réduction supérieure ou égale à 50 % de l'HAM-D de base (échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claus Normann, MD, Department of Psychiatry, University of Freiburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2006
Première publication (Estimation)
13 janvier 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif, résistant au traitement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Aripiprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- Aripiprazole Augmentation
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