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Thérapie d'augmentation de l'aripiprazole dans la dépression résistante au traitement

8 août 2022 mis à jour par: Claus Normann, University Hospital Freiburg
20 patients réfractaires au traitement souffrant de dépression majeure seront traités pendant 3 semaines avec de l'Aripiprazole 10 mg/j. L'efficacité sera évaluée à l'aide d'une comparaison pré-post de différentes échelles d'évaluation psychopathologique et de l'observance du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude pilote ouverte utilisant une comparaison pré-post. 20 patients réfractaires au traitement souffrant de dépression majeure diagnostiquée par le DSM-IV seront inclus. Les caractéristiques psychotiques de la dépression seront exclues par un score de 2 ou moins dans les sous-échelles PANSS P1, P3 et P6. La résistance au traitement définie par des antécédents de non-réponse à deux antidépresseurs de classes différentes à une dose et une période acceptables est confirmée rétrospectivement. Si possible, l'observance du traitement doit être confirmée par un examen des concentrations plasmatiques. Après consentement éclairé, la visite 1 est effectuée au jour 0 (critères d'inclusion, antécédents, démographie, examen physique, signes vitaux, HAMD, MADRS, CGI, BDI, laboratoire). Le médicament à l'étude est commencé le jour 1, le traitement antidépresseur est poursuivi à dose stable jusqu'à la fin de l'étude. Les patients recevront une thérapie d'augmentation adjuvante de 10 mg/j d'aripiprazole. Les visites d'étude seront effectuées les jours 3, 7, 14 et 21 (visites 2-5 : signes vitaux, HAMD, MADRS, CGI, BDI, laboratoire). En plus des scores HAM-D et MADRS, les patients effectueront une auto-évaluation (BDI). Les taux plasmatiques d'aripiprazole seront mesurés à la fin de la période de traitement pour évaluer l'observance et détecter une corrélation putative entre les taux plasmatiques du médicament et son efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Freiburg, Allemagne, D-79104
        • Dept. of Psychiatry, University of Freiburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • dépression majeure sans caractéristiques psychotiques (définition du DSM-IV)
  • résistance au traitement (deux cures d'antidépresseurs de classes différentes pendant plus de 3 semaines à dose adéquate)
  • Score HAM-D supérieur/égal à 17
  • 18-70 ans

Critère d'exclusion:

  • trouble bipolaire
  • consommation active d'alcool ou de drogues illicites
  • femme sans contraception efficace
  • conditions médicales graves
  • caractéristiques psychotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aripiprazole
Thérapie d'augmentation de l'aripiprazole
Ajout d'Aripiprazole 10 mg à un traitement concomitant
Autres noms:
  • Abilifier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse défini par une réduction supérieure ou égale à 50 % de l'HAM-D de base (échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton)
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claus Normann, MD, Department of Psychiatry, University of Freiburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2006

Première publication (Estimation)

13 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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