Arypiprazol Augmentation Therapy w depresji opornej na leczenie
8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Claus Normann, University Hospital Freiburg
20 opornych na leczenie pacjentów z dużą depresją będzie leczonych przez 3 tygodnie arypiprazolem w dawce 10 mg/d.
Skuteczność zostanie oceniona przy użyciu porównania przed-post różnych psychopatologicznych skal oceny i przestrzegania zaleceń przez pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to otwarte badanie pilotażowe z wykorzystaniem porównania przed postem.
Uwzględnionych zostanie 20 opornych na leczenie pacjentów z dużą depresją zdiagnozowaną za pomocą DSM-IV.
Psychotyczne cechy depresji zostaną wykluczone przez wynik 2 lub mniej w podskalach PANSS P1, P3 i P6.
Oporność na leczenie zdefiniowana jako brak odpowiedzi w wywiadzie na dwa leki przeciwdepresyjne z różnych klas w akceptowalnej dawce i okresie jest potwierdzona retrospektywnie.
Jeśli to możliwe, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia powinno być potwierdzone badaniem poziomu w osoczu.
Po wyrażeniu świadomej zgody, wizyta 1 odbywa się w dniu 0 (kryteria włączenia, wywiad, dane demograficzne, badanie przedmiotowe, parametry życiowe, HAMD, MADRS, CGI, BDI, laboratorium).
Lek badany rozpoczyna się w 1. dniu, terapię przeciwdepresyjną kontynuuje się w stabilnej dawce do końca badania.
Pacjenci otrzymają wspomagającą terapię wspomagającą arypiprazolem w dawce 10 mg/dobę.
Wizyty studyjne odbędą się w dniach 3, 7, 14 i 21 (wizyty 2-5: parametry życiowe, HAMD, MADRS, CGI, BDI, laboratorium).
Oprócz wyników HAM-D i MADRS, pacjenci przeprowadzają samoocenę (BDI).
Stężenia arypiprazolu w osoczu będą mierzone pod koniec okresu leczenia w celu oceny przestrzegania zaleceń i wykrycia domniemanej korelacji między stężeniami leku w osoczu a skutecznością.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Freiburg, Niemcy, D-79104
- Dept. of Psychiatry, University of Freiburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- duża depresja bez cech psychotycznych (definicja DSM-IV)
- oporność na terapię (dwa kursy leków przeciwdepresyjnych z różnych klas przez ponad 3 tygodnie w odpowiedniej dawce)
- Wynik HAM-D większy/równy niż 17
- wiek 18-70 lat
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- aktywne spożywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
- kobiet bez skutecznej antykoncepcji
- ciężkie stany medyczne
- cechy psychotyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arypiprazol
Terapia wspomagająca arypiprazolem
|
Dodanie arypiprazolu 10 mg do jednoczesnego leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako mniej więcej równe 50% zmniejszenie wyjściowej wartości HAM-D (skala oceny depresji Hamiltona)
Ramy czasowe: 4 tyg
|
4 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claus Normann, MD, Department of Psychiatry, University of Freiburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenie depresyjne, oporne na leczenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Arypiprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aripiprazole Augmentation
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .